Un estudio retrospectivo para evaluar el sistema de reemplazo de rodilla estabilizado posterior (PS) ConforMIS iTotal®
23 de octubre de 2023 actualizado por: Restor3D
Este estudio es un estudio retrospectivo, multicéntrico, con un único contacto de seguimiento a distancia.
Este estudio incluirá un mínimo de 80 pacientes y un máximo de 100 pacientes que hayan sido tratados con el producto de rodilla ConforMIS iTotal PS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán contactados por teléfono o correo electrónico para un único seguimiento remoto. Los datos retrospectivos se recopilarán de los registros médicos, incluidas las visitas preoperatorias, operativas y de seguimiento que hayan ocurrido desde la implantación, según estén disponibles. . Todos los datos se recopilarán de los registros médicos existentes y de una sola llamada/correo electrónico de seguimiento.
- Demografía e historial médico
- Datos preoperatorios y posoperatorios, incluido el rango de movimiento
- Datos Quirúrgicos
- Supervivencia (teléfono/correo electrónico o última visita conocida)
Resultados informados por el paciente (visita de punto de tiempo único por teléfono/correo electrónico)
- Satisfacción del paciente
- KOOS Jr.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
93
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
- Scott Orthopedic Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos que tienen 18 años o más y han recibido un reemplazo de rodilla ConforMIS iTotal PS para tratar cualquier condición indicada en las instrucciones de uso del dispositivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Previamente se sometió a la implantación quirúrgica de un reemplazo de rodilla ConforMIS iTotal PS.
- Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
1. IMC > 40
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo ConforMIS PS
Pacientes que se han sometido a un reemplazo total de rodilla con el sistema de reemplazo de rodilla ConforMIS iTotal PS
|
Reemplazo total de rodilla posterior estabilizado específico del paciente y plantillas quirúrgicas específicas del paciente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Demografía e historial médico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Datos demográficos e historial médico recopilados a partir de registros médicos
|
1 año
|
|
Rango de movimiento pre y postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
|
Recopilado retrospectivamente a través de registros médicos, recopilando el rango de movimiento de las visitas preoperatorias y posoperatorias
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .