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Um estudo retrospectivo para avaliar o sistema de substituição de joelho ConforMIS iTotal® estabilizado posteriormente (PS)

23 de outubro de 2023 atualizado por: Restor3D
Este estudo é um estudo retrospectivo, multicêntrico, com um único contato de acompanhamento remoto. Este estudo incluirá um mínimo de 80 pacientes e um máximo de 100 pacientes que foram tratados com o produto de joelho ConforMIS iTotal PS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão contatados por telefone ou e-mail para um único acompanhamento remoto. Dados retrospectivos serão coletados de registros médicos, incluindo visitas pré-operatórias, operatórias e de acompanhamento que ocorreram desde a implantação, conforme disponível. . Todos os dados serão coletados dos registros médicos existentes e de uma única ligação/e-mail de acompanhamento.

  • Demografia e História Médica
  • Dados pré e pós-operatórios, incluindo amplitude de movimento
  • Dados Cirúrgicos
  • Sobrevivência (telefone/e-mail ou última visita conhecida)

  • Resultados relatados pelo paciente (visita única por telefone/e-mail)

    • Satisfação do paciente
    • KOS Jr.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

93

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
        • Scott Orthopedic Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com 18 anos ou mais que receberam uma prótese de joelho ConforMIS iTotal PS para tratar qualquer condição indicada nas instruções de uso do dispositivo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Anteriormente submetido a implante cirúrgico de uma prótese de joelho ConforMIS iTotal PS.
  2. Mais de 18 Anos de idade

Critério de exclusão:

1. IMC > 40

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo ConforMIS PS
Pacientes que foram submetidos a uma substituição total do joelho com o sistema de substituição de joelho ConforMIS iTotal PS
Dispositivo: Sistema de substituição de joelho estabilizado posterior iTotal (PS)
Substituição total do joelho com estabilização posterior específica do paciente e gabaritos cirúrgicos específicos do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demografia e História Médica
Prazo: 1 ano
Dados demográficos e histórico médico coletados de registros médicos
1 ano
Amplitude de movimento pré e pós-operatório
Prazo: 1 ano
Coletados retrospectivamente por meio de registros médicos, coletando amplitude de movimento de visitas pré-operatórias e visitas pós-operatórias
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Restor3D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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