Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv undersøgelse til evaluering af ConforMIS iTotal® posterior stabiliseret (PS) knæudskiftningssystem

23. oktober 2023 opdateret af: Restor3D
Denne undersøgelse er et retrospektivt multicenterstudie med en enkelt fjernopfølgningskontakt. Denne undersøgelse vil omfatte minimum 80 patienter og maksimalt 100 patienter, der er blevet behandlet med ConforMIS iTotal PS knæproduktet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive kontaktet enten via telefon eller e-mail for en enkelt fjernopfølgning. Retrospektive data vil blive indsamlet fra medicinske journaler, herunder præoperative, operative og eventuelle opfølgningsbesøg, som har fundet sted siden implantation som tilgængelig. . Alle data vil blive indsamlet fra eksisterende journaler og fra enkelt opfølgningsopkald/e-mail.

  • Demografi og medicinsk historie
  • Før- og postoperative data, herunder bevægelsesudslag
  • Kirurgiske data
  • Efterladte (telefon/e-mail eller sidste kendte besøg)

  • Patientrapporterede resultater (telefon/e-mail på et enkelt tidspunkt)

    • Patienttilfredshed
    • KOOS Jr.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

93

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25702
        • Scott Orthopedic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der er 18 år eller ældre og har modtaget en ConforMIS iTotal PS knæudskiftning til behandling af enhver tilstand, der er angivet i enhedens brugsanvisning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har tidligere gennemgået kirurgisk implantation af en ConforMIS iTotal PS knæprotese.
  2. Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

1. BMI > 40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ConforMIS PS Group
Patienter, der har gennemgået en total knæudskiftning med ConforMIS iTotal PS knæudskiftningssystem
Enhed: iTotal posteriort stabiliseret (PS) knæudskiftningssystem
Patientspecifik posterior stabiliseret total knæudskiftning og patientspecifikke kirurgiske jigs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi og medicinsk historie
Tidsramme: 1 år
Demografi og sygehistorie indsamlet fra lægejournaler
1 år
Bevægelsesområde før og efter operation
Tidsramme: 1 år
Indsamlet retrospektivt gennem lægejournaler, indsamler bevægelsesområde fra præoperative besøg og postoperative besøg
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Restor3D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2017

Først opslået (Faktiske)

20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med iTotal posteriort stabiliseret (PS) knæudskiftningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner