Retrospektivní studie k vyhodnocení systému zadní stabilizované (PS) kolenní náhrady ConforMIS iTotal®
23. října 2023 aktualizováno: Restor3D
Tato studie je retrospektivní, multicentrická studie s jediným vzdáleným následným kontaktem.
Tato studie bude zahrnovat minimálně 80 pacientů a maximálně 100 pacientů, kteří byli léčeni kolenním produktem ConforMIS iTotal PS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou kontaktováni buď telefonicky nebo e-mailem za účelem jediné vzdálené kontroly. Retrospektivní údaje budou shromažďovány ze zdravotních záznamů, včetně předoperačních, operačních a jakýchkoli následných návštěv, které proběhly od implantace, pokud jsou dostupné. . Všechna data budou shromažďována ze stávajících lékařských záznamů az jednoho následného hovoru/e-mailu.
- Demografie a anamnéza
- Před a pooperační data včetně rozsahu pohybu
- Chirurgická data
- Přežití (telefon/e-mail nebo poslední známá návštěva)
Výsledky hlášené pacientem (telefon/e-mail v jednom časovém bodě)
- Spokojenost pacienta
- KOOS Jr.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
93
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25702
- Scott Orthopedic Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotlivci, kteří jsou starší 18 let a dostali náhradu kolenního kloubu ConforMIS iTotal PS k léčbě jakéhokoli stavu uvedeného v návodu k použití zařízení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve podstoupil chirurgickou implantaci kolenní náhrady ConforMIS iTotal PS.
- Věk nad 18 let
Kritéria vyloučení:
1. BMI > 40
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ConforMIS PS Group
Pacienti, kteří podstoupili totální náhradu kolenního kloubu systémem náhrady kolene ConforMIS iTotal PS
|
Zadní stabilizovaná totální náhrada kolenního kloubu specifická pro pacienta a specifické chirurgické přípravky pro pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie a anamnéza
Časové okno: 1 rok
|
Demografie a lékařská historie získané z lékařských záznamů
|
1 rok
|
|
Rozsah pohybu před a po operaci
Časové okno: 1 rok
|
Shromážděné retrospektivně prostřednictvím lékařských záznamů, shromažďování rozsahu pohybu z předoperačních a pooperačních návštěv
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
4. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .