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Uno studio retrospettivo per valutare il sistema di protesi di ginocchio con stabilizzazione posteriore (PS) ConforMIS iTotal®

23 ottobre 2023 aggiornato da: Restor3D
Questo studio è uno studio retrospettivo, multicentrico, con un unico contatto di follow-up remoto. Questo studio includerà un minimo di 80 pazienti e un massimo di 100 pazienti che sono stati trattati con il prodotto per il ginocchio ConforMIS iTotal PS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno contattati telefonicamente o via e-mail per un singolo follow-up remoto. I dati retrospettivi saranno raccolti dalle cartelle cliniche comprese le visite preoperatorie, operative e di follow-up che si sono verificate dopo l'impianto, se disponibili. . Tutti i dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche esistenti e da una singola chiamata/e-mail di follow-up.

  • Dati demografici e storia medica
  • Dati pre e post-operatori, incluso il range di movimento
  • Dati chirurgici
  • Sopravvivenza (telefono/e-mail o ultima visita nota)

  • Esiti riferiti dal paziente (visita singola per telefono/e-mail)

    • Soddisfazione del paziente
    • KOS Jr.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

93

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25702
        • Scott Orthopedic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui di età pari o superiore a 18 anni che hanno ricevuto una protesi di ginocchio ConforMIS iTotal PS per il trattamento di qualsiasi condizione indicata nelle istruzioni per l'uso del dispositivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Precedentemente sottoposto a impianto chirurgico di protesi di ginocchio ConforMIS iTotal PS.
  2. Oltre 18 anni di età

Criteri di esclusione:

1. IMC > 40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ConforMIS PS
Pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio con il sistema di sostituzione del ginocchio ConforMIS iTotal PS
Dispositivo: iSistema di sostituzione totale del ginocchio stabilizzato posteriore (PS).
Protesi totale del ginocchio stabilizzata posteriore specifica per il paziente e maschere chirurgiche specifiche per il paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici e storia medica
Lasso di tempo: 1 anno
Dati demografici e anamnesi raccolti dalle cartelle cliniche
1 anno
Gamma di movimento pre e postoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno
Raccolti retrospettivamente attraverso le cartelle cliniche, raccogliendo il range di movimento dalle visite preoperatorie e dalle visite postoperatorie
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Restor3D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrite al ginocchio

Prove cliniche su iSistema di sostituzione totale del ginocchio stabilizzato posteriore (PS).

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