Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie mające na celu ocenę systemu wymiany stawu kolanowego ConforMIS iTotal® ze stabilizacją tylną (PS)

23 października 2023 zaktualizowane przez: Restor3D
To badanie jest retrospektywnym, wieloośrodkowym badaniem, z jednym zdalnym kontaktem kontrolnym. Badanie to obejmie co najmniej 80 pacjentów i maksymalnie 100 pacjentów, którzy byli leczeni produktem ConforMIS iTotal PS na kolano.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie lub e-mailowo w celu pojedynczej zdalnej obserwacji. Dane retrospektywne zostaną zebrane z dokumentacji medycznej, w tym z wizyt przedoperacyjnych, operacyjnych i wszelkich wizyt kontrolnych, które miały miejsce od czasu implantacji, jeśli są dostępne. . Wszystkie dane zostaną zebrane z istniejącej dokumentacji medycznej oraz z pojedynczej rozmowy/e-maila kontrolnego.

  • Demografia i historia medyczna
  • Dane przed i pooperacyjne, w tym zakres ruchu
  • Dane chirurgiczne
  • Przetrwanie (telefon/e-mail lub ostatnia znana wizyta)

  • Wyniki zgłaszane przez pacjentów (pojedyncza wizyta telefoniczna/e-mailowa)

    • Zadowolenie pacjenta
    • KOOS Jr.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25702
        • Scott Orthopedic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które ukończyły 18 lat i otrzymały protezę stawu kolanowego ConforMIS iTotal PS w celu leczenia dowolnego stanu wskazanego w instrukcji obsługi urządzenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniej przeszedł chirurgiczną implantację endoprotezy stawu kolanowego ConforMIS iTotal PS.
  2. Powyżej 18 roku życia

Kryteria wyłączenia:

1. BMI > 40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa ConforMIS PS
Pacjenci, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu kolanowego za pomocą systemu wymiany stawu kolanowego ConforMIS iTotal PS
Urządzenie: System wymiany stawu kolanowego iTotal ze stabilizacją tylną (PS).
Specyficzna dla pacjenta stabilizowana tylna całkowita alloplastyka stawu kolanowego i specyficzne dla pacjenta przyrządy chirurgiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demografia i historia medyczna
Ramy czasowe: 1 rok
Dane demograficzne i historia medyczna zebrane z dokumentacji medycznej
1 rok
Przed i pooperacyjny zakres ruchu
Ramy czasowe: 1 rok
Zebrane retrospektywnie poprzez dokumentację medyczną, zbierając zakres ruchu z wizyt przedoperacyjnych i wizyt pooperacyjnych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Restor3D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na System wymiany stawu kolanowego iTotal ze stabilizacją tylną (PS).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj