Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retrospektív tanulmány a ConforMIS iTotal® hátsó stabilizált (PS) térdpótló rendszer értékelésére

2023. október 23. frissítette: Restor3D
Ez a tanulmány egy retrospektív, többközpontú tanulmány, egyetlen távoli nyomon követéssel. Ebben a vizsgálatban legalább 80 és legfeljebb 100 olyan beteg vesz részt, akiket a ConforMIS iTotal PS térdtermékkel kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket telefonon vagy e-mailben keresik fel egyetlen távoli nyomon követés céljából. A visszamenőleges adatokat az orvosi feljegyzésekből gyűjtik össze, beleértve a műtét előtti, műtéti és minden nyomon követési látogatást, amely a beültetés óta történt, amennyiben rendelkezésre állnak. . Minden adatot a meglévő orvosi feljegyzésekből és egyetlen utóhívásból/e-mailből gyűjtünk össze.

  • Demográfia és orvostörténet
  • Műtét előtti és utáni adatok, beleértve a mozgástartományt
  • Sebészeti adatok
  • Túlélés (telefon/e-mail vagy utolsó ismert látogatás)

  • A páciens által jelentett eredmények (telefonos/e-mailes egyszeri látogatás)

    • Betegelégedettség
    • KOOS Jr.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

93

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25702
        • Scott Orthopedic Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves vagy idősebb személyek, akik ConforMIS iTotal PS térdprotézisben részesültek az eszköz használati utasításában feltüntetett bármely állapot kezelésére.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Korábban ConforMIS iTotal PS térdprotézis műtéti beültetésén esett át.
  2. 18 év felett

Kizárási kritériumok:

1. BMI > 40

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ConforMIS PS Group
Betegek, akik teljes térdprotézisen estek át a ConforMIS iTotal PS térdprotézis rendszerrel
Eszköz: iTotal hátsó stabilizált (PS) térdpótló rendszer
Beteg-specifikus posterior stabilizált teljes térdprotézis és betegspecifikus sebészi kötés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfia és orvostörténet
Időkeret: 1 év
A demográfiai adatok és a kórtörténet az egészségügyi feljegyzésekből gyűjtött
1 év
Műtét előtti és utáni mozgástartomány
Időkeret: 1 év
Utólag összegyűjtve az orvosi feljegyzéseken keresztül, összegyűjtve a műtét előtti és posztoperatív vizitek mozgási tartományát
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Restor3D

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteo Arthritis térd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel