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Eine retrospektive Studie zur Bewertung des ConforMIS iTotal® Posterior Stabilized (PS) Knieersatzsystems

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Restor3D
Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive, multizentrische Studie mit einem einzigen Remote-Follow-up-Kontakt. An dieser Studie werden mindestens 80 und maximal 100 Patienten teilnehmen, die mit dem Knieprodukt ConforMIS iTotal PS behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden entweder telefonisch oder per E-Mail für eine einzelne Fernnachsorge kontaktiert. Retrospektive Daten werden aus medizinischen Unterlagen gesammelt, einschließlich präoperativer, operativer und etwaiger Nachuntersuchungen, die seit der Implantation stattgefunden haben, soweit verfügbar. . Alle Daten werden aus vorhandenen Krankenakten und aus einzelnen Folgeanrufen/E-Mails erfasst.

  • Demografie und Krankengeschichte
  • Prä- und postoperative Daten, einschließlich Bewegungsumfang
  • Chirurgische Daten
  • Überlebender (Telefon/E-Mail oder letzter bekannter Besuch)

  • Vom Patienten gemeldete Ergebnisse (einmaliger Besuch per Telefon/E-Mail)

    • Patientenzufriedenheit
    • KOOS Jr.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25702
        • Scott Orthopedic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die 18 Jahre oder älter sind und einen ConforMIS iTotal PS-Knieersatz zur Behandlung einer in der Gebrauchsanweisung des Geräts angegebenen Erkrankung erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hatte sich zuvor einer chirurgischen Implantation eines ConforMIS iTotal PS-Kniegelenkersatzes unterzogen.
  2. Über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

1. BMI > 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ConforMIS PS-Gruppe
Patienten, die sich einem vollständigen Knieersatz mit dem ConforMIS iTotal PS Knieersatzsystem unterzogen haben
Gerät: iTotal Posterior Stabilized (PS) Knieersatzsystem
Patientenspezifischer posterior stabilisierter Knie-Totalersatz und patientenspezifische chirurgische Vorrichtungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografie und Krankengeschichte
Zeitfenster: 1 Jahr
Demografische Daten und Krankengeschichte aus Krankenakten
1 Jahr
Bewegungsumfang vor und nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
Rückwirkend anhand von Krankenakten erfasst, wobei Bewegungsumfang aus präoperativen und postoperativen Besuchen erfasst wird
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Restor3D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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