- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03289000
En retrospektiv studie for å evaluere ConforMIS iTotal® posteriort stabilisert (PS) kneprotesesystem
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli kontaktet enten på telefon eller e-post for en enkelt fjernoppfølging. Retrospektive data vil bli samlet inn fra medisinske journaler, inkludert preoperative, operative og eventuelle oppfølgingsbesøk som har funnet sted siden implantasjon som tilgjengelig. . Alle data vil bli samlet inn fra eksisterende journaler og fra enkelt oppfølgingssamtale/e-post.
- Demografi og medisinsk historie
- Pre- og postoperative data inkludert Range of Motion
- Kirurgiske data
- Overlevelse (telefon/e-post eller siste kjente besøk)
Pasientrapporterte utfall (telefon/e-post enkelt besøk)
- Pasienttilfredshet
- KOOS Jr.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25702
- Scott Orthopedic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgikk tidligere kirurgisk implantasjon av en ConforMIS iTotal PS kneprotese.
- Over 18 år
Ekskluderingskriterier:
1. BMI > 40
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ConforMIS PS Group
Pasienter som har gjennomgått en total kneprotese med ConforMIS iTotal PS kneprotesesystem
|
Pasientspesifikk bakre stabilisert total kneprotese og pasientspesifikke kirurgiske jigger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demografi og medisinsk historie
Tidsramme: 1 år
|
Demografi og medisinsk historie samlet fra medisinske journaler
|
1 år
|
Bevegelsesområde før og etter operasjon
Tidsramme: 1 år
|
Samlet retrospektivt gjennom medisinske journaler, samler bevegelsesutslag fra preoperative besøk og postoperative besøk
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Osteo Artritt Kne
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Canadian Radiostereometric Analysis NetworkHar ikke rekruttert ennåOsteo Artritt KneCanada
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrutteringOsteo Artritt KneDe forente arabiske emirater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleHar ikke rekruttert ennå
-
Martini Hospital GroningenU-sport; Dutch Arthroplasty Register (LROI)Rekruttering
-
Perth Hip and KneeSt John of God Private Hospital SubiacoRekrutteringArtrose | Osteo Artritt KneAustralia
Kliniske studier på iTotal posteriort stabilisert (PS) kneerstatningssystem
-
Restor3DAvsluttetArtrose, kneForente stater
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdFullførtLeddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Primær artroseKina
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteZimmer BiometAktiv, ikke rekrutterende
-
Restor3DFullførtArtroseForente stater, Tyskland
-
Stryker OrthopaedicsFullførtArtroplastikk, erstatning, kneForente stater
-
Limacorporate S.p.aRekrutteringLeddgikt | Artrose, kne | Avaskulær nekrose | Traumatisk leddgikt | Degenerativ leddsykdom i kne | Deformitet av kneForente stater
-
University of OxfordUniversity of Copenhagen; Zimmer BiometUkjent
-
CorinFullførtLeddgikt i kneetStorbritannia
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeArtroplastikk, erstatning, kneThailand, Korea, Republikken, Kina, Italia, Sør-Afrika