Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En retrospektiv studie for å evaluere ConforMIS iTotal® posteriort stabilisert (PS) kneprotesesystem

23. oktober 2023 oppdatert av: Restor3D
Denne studien er en retrospektiv multisenterstudie, med én enkelt ekstern oppfølgingskontakt. Denne studien vil omfatte minimum 80 pasienter og maksimalt 100 pasienter som har blitt behandlet med ConforMIS iTotal PS kneprodukt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli kontaktet enten på telefon eller e-post for en enkelt fjernoppfølging. Retrospektive data vil bli samlet inn fra medisinske journaler, inkludert preoperative, operative og eventuelle oppfølgingsbesøk som har funnet sted siden implantasjon som tilgjengelig. . Alle data vil bli samlet inn fra eksisterende journaler og fra enkelt oppfølgingssamtale/e-post.

  • Demografi og medisinsk historie
  • Pre- og postoperative data inkludert Range of Motion
  • Kirurgiske data
  • Overlevelse (telefon/e-post eller siste kjente besøk)

  • Pasientrapporterte utfall (telefon/e-post enkelt besøk)

    • Pasienttilfredshet
    • KOOS Jr.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

93

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25702
        • Scott Orthopedic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som er 18 år eller eldre og har mottatt en ConforMIS iTotal PS kneprotese for å behandle enhver tilstand som er angitt i enhetens bruksanvisning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gjennomgikk tidligere kirurgisk implantasjon av en ConforMIS iTotal PS kneprotese.
  2. Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

1. BMI > 40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ConforMIS PS Group
Pasienter som har gjennomgått en total kneprotese med ConforMIS iTotal PS kneprotesesystem
Enhet: iTotal posteriort stabilisert (PS) kneerstatningssystem
Pasientspesifikk bakre stabilisert total kneprotese og pasientspesifikke kirurgiske jigger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografi og medisinsk historie
Tidsramme: 1 år
Demografi og medisinsk historie samlet fra medisinske journaler
1 år
Bevegelsesområde før og etter operasjon
Tidsramme: 1 år
Samlet retrospektivt gjennom medisinske journaler, samler bevegelsesutslag fra preoperative besøk og postoperative besøk
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Restor3D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere