Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En retrospektiv studie för att utvärdera ConforMIS iTotal® posteriort stabiliserat (PS) knäbytessystem

23 oktober 2023 uppdaterad av: Restor3D
Denna studie är en retrospektiv multicenterstudie, med en enda fjärruppföljningskontakt. Denna studie kommer att omfatta minst 80 patienter och maximalt 100 patienter som har behandlats med ConforMIS iTotal PS knäprodukt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att kontaktas antingen via telefon eller e-post för en enda fjärruppföljning. Retrospektiva data kommer att samlas in från medicinska journaler, inklusive preoperativa, operativa och eventuella uppföljningsbesök som har inträffat sedan implantationen, som tillgänglig. . All data kommer att samlas in från befintliga journaler och från ett enda uppföljningssamtal/e-post.

  • Demografi och medicinsk historia
  • Pre- och postoperativa data inklusive Range of Motion
  • Kirurgiska data
  • Överlevande (telefon/e-post eller senaste kända besök)

  • Patientrapporterade resultat (telefon/e-post besök vid enstaka tidpunkter)

    • Patientnöjdhet
    • KOOS Jr.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

93

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25702
        • Scott Orthopedic Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer som är 18 år eller äldre och har fått en ConforMIS iTotal PS knäprotes för att behandla alla tillstånd som anges i enhetens bruksanvisning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Genomgick tidigare kirurgisk implantation av en ConforMIS iTotal PS knäprotes.
  2. Över 18 år

Exklusions kriterier:

1. BMI > 40

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ConforMIS PS Group
Patienter som har genomgått en total knäprotes med ConforMIS iTotal PS knäprotes
Enhet: iTotal posteriort stabiliserat (PS) knäbytessystem
Patientspecifik bakre stabiliserad total knäprotes och patientspecifika kirurgiska jiggar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografi och medicinsk historia
Tidsram: 1 år
Demografi och medicinsk historia samlad från medicinska journaler
1 år
Rörelseomfång före och efter operation
Tidsram: 1 år
Samlas in retrospektivt genom medicinska journaler, samlar in rörelseomfång från preoperativa besök och postoperativa besök
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Restor3D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Första postat (Faktisk)

20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteo Artrit Knä

Kliniska prövningar på iTotal posteriort stabiliserat (PS) knäbytessystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera