Ретроспективное исследование для оценки системы замены коленного сустава ConforMIS iTotal® с задней стабилизацией (PS)
23 октября 2023 г. обновлено: Restor3D
Это исследование является ретроспективным, многоцентровым, с одним удаленным последующим контактом.
В этом исследовании примут участие не менее 80 пациентов и не более 100 пациентов, получавших лечение коленным продуктом ConforMIS iTotal PS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С пациентами свяжутся по телефону или электронной почте для однократного удаленного наблюдения. Ретроспективные данные будут собираться из медицинских записей, включая предоперационные, операционные и любые последующие визиты, которые имели место после имплантации, если они доступны. . Все данные будут собираться из существующих медицинских карт и из одного последующего звонка/электронного письма.
- Демография и история болезни
- Данные до и после операции, включая диапазон движений
- Хирургические данные
- Выживание (телефон/электронная почта или последнее известное посещение)
Результаты, о которых сообщают пациенты (телефон/электронная почта в одно время)
- Удовлетворенность пациентов
- КООС мл.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
93
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25702
- Scott Orthopedic Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица в возрасте 18 лет и старше, получившие замену коленного сустава ConforMIS iTotal PS для лечения любого состояния, указанного в инструкциях по применению устройства.
Описание
Критерии включения:
- Ранее перенес хирургическую имплантацию замены коленного сустава ConforMIS iTotal PS.
- старше 18 лет
Критерий исключения:
1. ИМТ > 40
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
КонформИС ПС Групп
Пациенты, перенесшие тотальную замену коленного сустава с помощью системы замены коленного сустава ConforMIS iTotal PS.
|
Задняя стабилизированная тотальная замена коленного сустава с учетом особенностей пациента и хирургические шаблоны для конкретного пациента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демография и история болезни
Временное ограничение: 1 год
|
Демография и история болезни, собранные из медицинских карт
|
1 год
|
|
Диапазон движений до и после операции
Временное ограничение: 1 год
|
Собраны ретроспективно по медицинским записям, собирая диапазон движений во время предоперационных посещений и послеоперационных посещений.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система замены коленного сустава iTotal с задней стабилизацией (PS)
-
Smith & Nephew, Inc.Активный, не рекрутирующийАртропластика, Замена, КоленоТаиланд, Корея, Республика, Китай, Италия, Южная Африка
-
More FoundationEncore Medical, L.P.РекрутингКоленный остеоартрозСоединенные Штаты