Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen tutkimus ConforMIS iTotal® posterior Stabilized (PS) -polven korvausjärjestelmän arvioimiseksi

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Restor3D
Tämä tutkimus on retrospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa on yksi etäseurantayhteys. Tähän tutkimukseen osallistuu vähintään 80 potilasta ja enintään 100 potilasta, joita on hoidettu ConforMIS iTotal PS -polvituotteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaisiin ollaan yhteydessä joko puhelimitse tai sähköpostitse kertaluonteista etäseurantaa varten. Retrospektiiviset tiedot kerätään lääketieteellisistä tiedoista, mukaan lukien ennen leikkausta, leikkausta ja mahdollisia seurantakäyntejä, jotka ovat tapahtuneet implantaation jälkeen. . Kaikki tiedot kerätään olemassa olevista lääketieteellisistä tiedoista ja yhdestä seurantapuhelusta/sähköpostista.

  • Väestötiedot ja sairaushistoria
  • Leikkausta edeltävät ja jälkeiset tiedot, mukaan lukien liikerata
  • Kirurgiset tiedot
  • Survivorship (puhelin/sähköposti tai viimeinen tunnettu vierailu)

  • Potilaan raportoimat tulokset (puhelin/sähköposti kertakäynti)

    • Potilastyytyväisyys
    • KOOS Jr.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25702
        • Scott Orthopedic Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja jotka ovat saaneet ConforMIS iTotal PS -polvenproteesi minkä tahansa laitteen käyttöohjeessa mainitun sairauden hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänelle on aiemmin tehty kirurginen ConforMIS iTotal PS -polven tekonivelleikkaus.
  2. Yli 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

1. BMI > 40

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ConforMIS PS Group
Potilaat, joille on tehty täydellinen polviproteesi ConforMIS iTotal PS -polven tekoniveljärjestelmällä
Laite: iTotal Posterior Stabilized (PS) -polven korvausjärjestelmä
Potilaskohtainen posteriorinen stabiloitu polven kokonaisproteesi ja potilaskohtaiset kirurgiset jigit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestötiedot ja sairaushistoria
Aikaikkuna: 1 vuosi
Väestötiedot ja sairaushistoria kerätty potilaskertomuksista
1 vuosi
Leikkausta edeltävä ja jälkeinen liikerata
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kerätään takautuvasti lääketieteellisistä tiedoista, kerätään liikealue ennen leikkausta ja postoperatiivisista käynneistä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Restor3D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset iTotal Posterior Stabilized (PS) -polven korvausjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa