Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een retrospectief onderzoek ter evaluatie van het ConforMIS iTotal® posterieur gestabiliseerd (PS) knievervangingssysteem

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Restor3D
Deze studie is een retrospectieve studie in meerdere centra, met één enkel follow-upcontact op afstand. Deze studie omvat minimaal 80 patiënten en maximaal 100 patiënten die zijn behandeld met het ConforMIS iTotal PS-knieproduct.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden telefonisch of per e-mail gecontacteerd voor een enkele follow-up op afstand. Retrospectieve gegevens zullen worden verzameld uit medische dossiers, inclusief pre-operatieve, operatieve en eventuele vervolgbezoeken die hebben plaatsgevonden sinds de implantatie, voor zover beschikbaar. . Alle gegevens worden verzameld uit bestaande medische dossiers en uit een enkel vervolggesprek/e-mail.

  • Demografie en medische geschiedenis
  • Pre- en postoperatieve gegevens, inclusief bewegingsbereik
  • Chirurgische gegevens
  • Overleven (telefoon/e-mail of laatst bekende bezoek)

  • Door de patiënt gerapporteerde resultaten (eenmalig bezoek per telefoon/e-mail)

    • Tevredenheid van de patiënt
    • KOS Jr.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

93

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25702
        • Scott Orthopedic Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen die 18 jaar of ouder zijn en een ConforMIS iTotal PS-knievervanging hebben gekregen om een ​​aandoening te behandelen die wordt aangegeven in de gebruiksaanwijzing van het apparaat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eerder chirurgische implantatie ondergaan van een ConforMIS iTotal PS-knievervanging.
  2. Ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

1. BMI > 40

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ConforMIS PS Groep
Patiënten die een totale knievervanging hebben ondergaan met het ConforMIS iTotal PS-knievervangingssysteem
Apparaat: iTotal posterieur gestabiliseerd (PS) knievervangend systeem
Patiëntspecifieke posterieure gestabiliseerde totale knievervanging en patiëntspecifieke chirurgische mallen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografie en medische geschiedenis
Tijdsspanne: 1 jaar
Demografische gegevens en medische geschiedenis verzameld uit medische dossiers
1 jaar
Pre- en postoperatieve bewegingsvrijheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Retrospectief verzameld via medische dossiers, waarbij het bewegingsbereik van preoperatieve bezoeken en postoperatieve bezoeken wordt verzameld
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Restor3D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteo artritis knie

Klinische onderzoeken op iTotal posterieur gestabiliseerd (PS) knievervangend systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren