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前駆期から軽度のアルツハイマー病患者におけるセモリネマブの有効性と安全性を評価する研究

2022年2月16日 更新者：Genentech, Inc.

前駆期から軽度のアルツハイマー病患者における MTAU9937A の第 II 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、有効性、および安全性の研究

これは、前駆期から軽度のアルツハイマー病の参加者におけるセモリネマブの有効性と安全性を評価するための第 II 相無作為化プラセボ対照二重盲検試験です。 オプションの 96 週間の非盲検延長期間は、二重盲検治療期間を完了し、治験責任医師の判断で非盲検セモリネマブ治療の恩恵を受ける可能性がある参加者に利用可能でした。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

457

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • California Clinical Trials
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University Of California Irvine
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Pharmacology Research Inst
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Neuroscience Health Center (SNHC)
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Pacific Research Network - PRN
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Neurological Research Inst
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Invicro, a Konica Minolta company
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • JEM Research LLC
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Naples、Florida、アメリカ、34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research East, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University; Global Health
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Alzheimer's Disease Cntr.
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Alexian Brothers Neuroscience Institute
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hosp; TIMI Study Grp
      • Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
        • Alzheimers Disease Center
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55130
        • Health Partners Institute for Education and Research
    • New Jersey
      • Mount Arlington、New Jersey、アメリカ、07856
        • NeuroCognitive Institute
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College; Neurology
      • Latham、New York、アメリカ、12110
        • Empire Neurology PC; MS Center of Northeastern NY
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Univ Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester; AD-CARE
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Butler Hospital
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London、イギリス、WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • London、イギリス、W1G 9RU
        • Re:Cognition Health
      • Surrey、イギリス、GU2 7YD
        • Re:Cognition Health Guildford
  • イタリア
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Roma、Lazio、イタリア、00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino; Dip. di Neuroscienze Oftalmologia e Genetica
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio FBF
      • Milano、Lombardia、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • Molise
      • Pozzilli、Molise、イタリア、86077
        • IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
    • Puglia
      • Tricase - LE、Puglia、イタリア、73039
        • Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
  • オランダ
      • 'S Hertogenbosch、オランダ、5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam、オランダ、1081 GN
        • Brain Research Center B.V
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincents Medical Centre
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Southern Neurology
    • Queensland
      • Mermaid Waters、Queensland、オーストラリア、4218
        • Queensland University of Technology
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Eastern Clinical Research Unit; Pharmacy
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • HammondCare Aged Psychiatry Clinical Trials
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital, Melbourne; Thrombosis and Haemostasis Unit
      • Noble Park、Victoria、オーストラリア、3174
        • Neuro Trials Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7M 1K9
        • JBN Medical Diagnostic Services; Clinical Trials Division
      • London、Ontario、カナダ、N6C 0A7
        • Parkwood Institute, Mental Health Care Building
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 5C8
        • Elisabeth Bruyère Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
        • Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocame
  • スウェーデン
      • Jönköping、スウェーデン、551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Kalmar、スウェーデン、39185
        • Länssjukhuset Kalmar; Oncology
      • Malmö、スウェーデン、212 24
        • Skane University Hospital Malmo/Lund, Dept.of Hematology and Coagulation Disorders
      • Mölndal、スウェーデン、S-431 80
        • Sahlgrenska Univ Hospital Mölndal; Department of Nephrology
      • Stockholm、スウェーデン、171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • スペイン
      • Albacete、スペイン、2006
        • Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Fundación ACE; Servicio de Neurología
      • Cordoba、スペイン、14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、スペイン、28049
        • Hospital de Cantoblanco; Servicio de Geriatria
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia、スペイン、46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20009
        • Policlínica Guipuzcoa
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
    • Palencia
      • Plasencia、Palencia、スペイン、10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Center For Clinical and Basic Research (Ccbr); Site Management Organisation
      • Vejle、デンマーク、7100
        • CCBR - Vejle - DK
  • ドイツ
      • Bayreuth、ドイツ、95445
        • Klinikum Bayreuth; Krankenhaus Hohe Warte
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin、ドイツ、10245
        • Praxis Dr. med. Volker Shumann
      • Berlin、ドイツ、10626
        • Studienambulanz emovis GmbH; St. Joseph Krankenhaus
      • Berlin、ドイツ、13156
        • Neurologisch-psychiatrische Praxis am Brosepark
      • Günzburg、ドイツ、89312
        • Bezirkskrankenhaus Günzburg
      • Hannover、ドイツ、30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • München、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik & Poliklinik für Neurologie
      • Siegen、ドイツ、57076
        • ZNS Siegen im MVZ Weidenau
      • Tubingen、ドイツ、72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Psychiatrie und Psychotherapie
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de Neurologie - 3ème étage
      • Bron、フランス、69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille、フランス、59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille、フランス、13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
      • Paris、フランス、75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Fernand Widal Centre
      • Rennes、フランス、35033
        • Chu Rennes
      • Strasbourg、フランス、67000
        • CHU Hautepierre; ACTR Association Recherche Clinique Rhumatologie
      • Strasbourg、フランス、67098
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hopital de La Grave
      • Villeurbanne、フランス、69100
        • Hopital des Charpennes
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1090
        • UZ Brussel
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • AZ Delta Campus Westlaan
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド、15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • PALLMED Sp. z o.o. prowadząca NZOZ DOM SUE RYDER
      • Katowice、ポーランド、40-595
        • M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
      • Katowice、ポーランド、40-650
        • Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. J.
      • Krakow、ポーランド、30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Poznań、ポーランド、61-853
        • NEURO - KARD Ośrodek Badań Klinicznych
      • Siemianowice Śląskie、ポーランド、41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Sopot、ポーランド、81-855
        • Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
      • Szczecin、ポーランド、70-11
        • EroMedis
      • Warszawa、ポーランド、01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa、ポーランド、01-518
        • AMED Medical Center
      • Wrocław、ポーランド、53-659
        • NZOZ WCA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 50歳から80歳までの年齢
  • 国立老化研究所/アルツハイマー病協会による、推定アルツハイマー病 (AD) 認知症または軽度認知障害 (前駆期 AD) のコア臨床基準
  • 脳脊髄液Aβ1-42またはアミロイド陽電子放出断層撮影法（PET）スキャンのいずれかでの陽性アミロイド評価による、ADの病理学的プロセスの証拠。 場合によっては、歴史的なアミロイドPETスキャンが受け入れられる場合があります
  • -軽度のAD症状、スクリーニングで定義されるMini-Mental State Examinationスコア> = 20ポイントおよび臨床認知症評価（CDR）-0.5または1のグローバルスコア
  • スクリーニング時の記憶機能異常
  • 参加者の認知能力および機能的能力に関する正確な情報を提供できるように、参加者と十分に接触できる人の存在

除外基準

  • 妊娠中または授乳中
  • 磁気共鳴画像法（MRI）の手順に耐えられない、またはMRIの禁忌
  • -PETイメージングと腰部硬膜穿刺の両方に対する禁忌（資格を得るには、これらの手順の少なくとも1つを受けることができる必要があります）
  • 高度介護施設入居
  • -再検査時に異常なままであり、治験責任医師の判断で、臨床検査における深刻な病状または異常 研究への患者の安全な参加と完了を妨げる、または参加者の臨床的または精神的状態の評価を重要な程度
  • 認知に影響を与える可能性のあるAD以外の状態の証拠
  • 過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用
  • -スクリーニング前の90日または5半減期のいずれか大きい方、およびジェネンテック研究GN39058でのRO7105705の使用を除く、タウに対する受動免疫療法（免疫グロブリン）内の実験的治療の使用、最後の投与が少なくとも90日であった限りスクリーニングの前に
  • -Aβに対する受動免疫療法（免疫グロブリン）の使用、最後の投与がスクリーニングの少なくとも1年前であった場合、および認知機能低下を予防または延期するために評価中の能動免疫療法（ワクチン）
  • -スクリーニングから1年以内にパーキンソン病の症状またはその他の神経変性障害を治療することを特に意図した薬物による以前の治療
  • -スクリーニングから12か月以内の全身免疫抑制療法 研究期間全体
  • -スクリーニングから6か月以内の典型的な抗精神病薬または神経弛緩薬の投薬
  • -COAの前の2日または5半減期（いずれか長い方）以内を除いて許可されている断続的な短期使用を除く、次のクラスの薬物による毎日の治療：非定型抗精神病薬、アヘン剤またはオピオイド、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、催眠薬、または臨床的に重要な中枢作用型抗ヒスタミン薬または抗コリン作用を持つ任意の薬
  • -刺激薬、ただし、用量がスクリーニング前の6か月以内に安定しており、研究全体で安定していると予想される場合を除きます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：[18F]GTP1
[18F]GTP1 は、陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングの一部として、静脈内 (IV) 使用のための溶液として投与されます。
他の名前：
  • RO6880276
薬：プラセボ
静脈内投与されたセモリネマブのプラセボ用量の一致（IV）。
実験的：用量 1 セモリネマブ
薬：セモリネマブ
参加者はセモリネマブを静脈内（IV）で受け取ります。
他の名前：
  • RG6100
  • MTAU9937A
  • RO7105705
薬：[18F]GTP1
[18F]GTP1 は、陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングの一部として、静脈内 (IV) 使用のための溶液として投与されます。
他の名前：
  • RO6880276
実験的：用量 2 セモリネマブ
薬：セモリネマブ
参加者はセモリネマブを静脈内（IV）で受け取ります。
他の名前：
  • RG6100
  • MTAU9937A
  • RO7105705
薬：[18F]GTP1
[18F]GTP1 は、陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングの一部として、静脈内 (IV) 使用のための溶液として投与されます。
他の名前：
  • RO6880276
実験的：3回目のセモリネマブ
薬：セモリネマブ
参加者はセモリネマブを静脈内（IV）で受け取ります。
他の名前：
  • RG6100
  • MTAU9937A
  • RO7105705
薬：[18F]GTP1
[18F]GTP1 は、陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングの一部として、静脈内 (IV) 使用のための溶液として投与されます。
他の名前：
  • RO6880276

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CDR-SB のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと73週間
Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) は、障害なし = 0 の 5 段階スケールで、6 つのカテゴリ (記憶、見当識、判断と問題解決、地域社会の問題、家庭と趣味、パーソナルケア) で障害を評価します。 、疑わしい障害 = 0.5、軽度、中等度、重度の障害 = それぞれ 1、2、3。 スコアの範囲は 0 ～ 18 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。 ベースラインから 73 週までのセモリネマブ投与群とプラセボ投与群の平均変化の差を推定しました。 ベースラインから 73 週までのセモリネマブ投与群とプラセボ投与群の平均変化の差を推定しました。
ベースラインと73週間
有害事象のある参加者の割合
時間枠：データカットオフ日である 2021 年 1 月 15 日まで (最大約 39 か月)
少なくとも1つの有害事象を持つ参加者の割合
データカットオフ日である 2021 年 1 月 15 日まで (最大約 39 か月)
C-SSRS のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインからデータカットオフ日 2021 年 1 月 15 日まで (最大約 39 か月)
カテゴリは、Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) アンケートに基づく自殺評価の分類アルゴリズム (CASA) で定義されています。 SI1: 受動的カテゴリーは「死にたい」、SI2: 能動的 - 非特異的 (方法、意図、または計画なし)、SI3: 能動的 - 方法はあるが、意図または計画はない、SI4: 能動的 - 方法および意図はあるが、計画はないC-SSRS。 ベースライン後の最悪の自殺念慮は、ベースライン後の訪問全体で最高であり、SI5 が最高、SI1 が最低です。 パーセンテージは、治療グループの被験者の総数に基づいています。 ベースラインは、治験薬の開始前の最後の観察です。
ベースラインからデータカットオフ日 2021 年 1 月 15 日まで (最大約 39 か月)
その他の異常な MRI 所見
時間枠：ベースライン、9 週目、49 週目、73 週目、試験治療中止、89 週目
訪問によるその他の異常なMRI所見。 二重盲検期間では、ベースラインは治験薬の開始前の最後の結果として定義されます。 オープンラベル延長期間の場合、ベースラインはオープンラベル期間に入る前の最後の結果として定義されます。
ベースライン、9 週目、49 週目、73 週目、試験治療中止、89 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的状態 (RBANS) の評価のための反復可能なバッテリーのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと73週間
RBANS は検証済みの神経心理学的評価であり、臨床および研究環境の両方で有用なツールであることが示されています。 RBANS は、テストされた 5 つのドメイン (即時記憶、視覚空間/構成、言語、注意、および遅延記憶) のそれぞれに 1 つずつ、5 つのインデックスを提供するために結合される 10 のサブテストで構成されます。 スコアの範囲は 40 ～ 160 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。 ベースラインからの転帰指標の減少は、疾患の悪化に対応します。 ベースラインから 73 週までのセモリネマブ投与群とプラセボ投与群の平均変化の差を推定しました。
ベースラインと73週間
アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール 13 (ADAS-Cog-13) サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと73週間
ADAS-Cog-13 は、記憶、理解、実践、向き、自発発話など、複数の認知領域を評価します。 これらのほとんどはテストによって評価されますが、臨床医が 5 段階で評価するものもあります。 ADAS-Cog-13 は、ADAS-Cog-11 にさらに 2 つの項目を追加したものです: 遅延単語リコールと全桁消去。 ADAS-Cog-13 のスコア範囲は 0 ～ 85 で、高いスコアは重度の機能障害を表します。 ベースラインから 73 週までのセモリネマブ投与群とプラセボ投与群の平均変化の差を推定しました。
ベースラインと73週間
アムステルダムの日常生活の道具的活動 (iADL) アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと73週間
アムステルダム iADL アンケートは、認知症の参加者の iADL 問題を測定するための情報提供者ベースの手段です。 このインストゥルメントは 70 項目で構成され、項目応答理論を採点に使用して 5 段階で採点されます。 情報提供者に提示された項目は、以前の項目への回答に合わせて調整されています。したがって、アムステルダム iADL の各管理は、合計 70 項目未満で構成される場合があります。 結果のスコアは 20 ～ 80 の範囲で、スコアが低いほどパフォーマンスが低いことを示します。 ベースラインからの転帰指標の減少は、疾患の悪化に対応します。 ベースラインから 73 週までのセモリネマブ投与群とプラセボ投与群の平均変化の差を推定しました。
ベースラインと73週間
アルツハイマー病共同研究会のベースラインからの変化 - 日常生活の活動のインベントリー
時間枠：ベースラインと73週間
ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) は、AD の参加者の機能的転帰を評価するために最も広く使用されている尺度です。 ADCS-ADL は、基本的な ADL (食事やトイレなど) と、より複雑な「道具的な」ADL または iADL (電話の使用、家計管理、食事の準備など) の両方をカバーしています。 ADCS-ADL は、0 から 78 までのスコア範囲を持つ 23 の質問で構成され、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。 ベースラインから 73 週までのセモリネマブ投与群とプラセボ投与群の平均変化の差を推定しました。
ベースラインと73週間
指定された時点でのセモリネマブの血清濃度
時間枠：109週まで
指定された時点でのセモリネマブの血清濃度。
109週まで
ベースラインでの存在と比較した研究中の抗薬物抗体の存在
時間枠：109週まで
ベースラインでの抗薬物抗体の存在と比較した、研究中の抗薬物抗体の存在。
109週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月4日

一次修了 (実際)

2021年1月15日

研究の完了 (実際)

2021年1月15日

試験登録日

最初に提出

2017年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月18日

最初の投稿 (実際)

2017年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月16日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GN39763
  • 2017-001800-31 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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