Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Semorinemab hos pasienter med prodromal til mild Alzheimers sykdom

16. februar 2022 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe-, effekt- og sikkerhetsstudie av MTAU9937A hos pasienter med prodromal til mild Alzheimers sykdom

Dette var en fase II, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Semorinemab hos deltakere med prodromal til mild Alzheimers sykdom. En valgfri 96 ukers åpen forlengelsesperiode var tilgjengelig for deltakere som fullførte den dobbeltblindede behandlingsperioden og som, etter utforskerens vurdering, potensielt ville ha nytte av åpen behandling med Semorinemab.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

457

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincents Medical Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Southern Neurology
    • Queensland
      • Mermaid Waters, Queensland, Australia, 4218
        • Queensland University of Technology
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit; Pharmacy
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • HammondCare Aged Psychiatry Clinical Trials
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital, Melbourne; Thrombosis and Haemostasis Unit
      • Noble Park, Victoria, Australia, 3174
        • Neuro Trials Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta Campus Westlaan
  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 1K9
        • JBN Medical Diagnostic Services; Clinical Trials Division
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute, Mental Health Care Building
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Elisabeth Bruyère Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocame
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Center For Clinical and Basic Research (Ccbr); Site Management Organisation
      • Vejle, Danmark, 7100
        • CCBR - Vejle - DK
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • California Clinical Trials
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California Irvine
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Pharmacology Research Inst
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center (SNHC)
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Research Network - PRN
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Neurological Research Inst
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Invicro, a Konica Minolta company
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research LLC
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Naples, Florida, Forente stater, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research East, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University; Global Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Cntr.
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Alexian Brothers Neuroscience Institute
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hosp; TIMI Study Grp
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
        • Alzheimers Disease Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55130
        • Health Partners Institute for Education and Research
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Forente stater, 07856
        • NeuroCognitive Institute
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College; Neurology
      • Latham, New York, Forente stater, 12110
        • Empire Neurology PC; MS Center of Northeastern NY
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Univ Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester; AD-CARE
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de Neurologie - 3ème étage
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Fernand Widal Centre
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Chu Rennes
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • CHU Hautepierre; ACTR Association Recherche Clinique Rhumatologie
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital de La Grave
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Hopital des Charpennes
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Lazio, Italia, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino; Dip. di Neuroscienze Oftalmologia e Genetica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio FBF
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italia, 86077
        • IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
    • Puglia
      • Tricase - LE, Puglia, Italia, 73039
        • Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
  • Nederland
      • 'S Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland, 1081 GN
        • Brain Research Center B.V
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • PALLMED Sp. z o.o. prowadząca NZOZ DOM SUE RYDER
      • Katowice, Polen, 40-595
        • M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. J.
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Poznań, Polen, 61-853
        • NEURO - KARD Ośrodek Badań Klinicznych
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Sopot, Polen, 81-855
        • Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
      • Szczecin, Polen, 70-11
        • EroMedis
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • AMED Medical Center
      • Wrocław, Polen, 53-659
        • NZOZ WCA
  • Spania
      • Albacete, Spania, 2006
        • Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Fundación ACE; Servicio de Neurología
      • Cordoba, Spania, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28049
        • Hospital de Cantoblanco; Servicio de Geriatria
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spania, 20009
        • Policlínica Guipuzcoa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
    • Palencia
      • Plasencia, Palencia, Spania, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Storbritannia, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • London, Storbritannia, W1G 9RU
        • Re:Cognition Health
      • Surrey, Storbritannia, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health Guildford
  • Sverige
      • Jönköping, Sverige, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Kalmar, Sverige, 39185
        • Länssjukhuset Kalmar; Oncology
      • Malmö, Sverige, 212 24
        • Skane University Hospital Malmo/Lund, Dept.of Hematology and Coagulation Disorders
      • Mölndal, Sverige, S-431 80
        • Sahlgrenska Univ Hospital Mölndal; Department of Nephrology
      • Stockholm, Sverige, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Klinikum Bayreuth; Krankenhaus Hohe Warte
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 10245
        • Praxis Dr. med. Volker Shumann
      • Berlin, Tyskland, 10626
        • Studienambulanz emovis GmbH; St. Joseph Krankenhaus
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • Neurologisch-psychiatrische Praxis am Brosepark
      • Günzburg, Tyskland, 89312
        • Bezirkskrankenhaus Günzburg
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik & Poliklinik für Neurologie
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • ZNS Siegen im MVZ Weidenau
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Psychiatrie und Psychotherapie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder mellom 50 og 80 år
  • National Institute on Aging/Alzheimer's Association sentrale kliniske kriterier for sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) demens eller mild kognitiv svikt (prodromal AD)
  • Bevis på AD-patologisk prosess, ved en positiv amyloidvurdering enten på cerebrospinalvæske Aβ1-42 ELLER amyloid positron emisjonstomografi (PET) skanning. Historiske amyloid PET-skanninger kan aksepteres i noen tilfeller
  • Mild AD-symptomatologi, som definert av en screening-score for mini-mental tilstandsundersøkelse på >= 20 poeng og klinisk demensvurdering (CDR) -Global score på 0,5 eller 1
  • Unormal minnefunksjon ved screening
  • Tilgjengelighet av en person med tilstrekkelig kontakt med deltaker til å kunne gi nøyaktig informasjon om deltakerens kognitive og funksjonsevne.

Eksklusjonskriterier

  • Gravid eller ammende
  • Manglende evne til å tolerere magnetisk resonanstomografi (MRI) prosedyrer eller kontraindikasjon for MR
  • Kontraindikasjoner for både PET-avbildning og lumbal duralpunktur (må kunne gjennomgå minst én av disse prosedyrene for å være kvalifisert)
  • Bosted i et dyktig sykehjem
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller unormalitet i kliniske laboratorietester som forblir unormale ved retesting og, etter etterforskerens vurdering, utelukker pasientens trygge deltakelse i og fullføring av studien, eller fordreier vurderingen av deltakerens kliniske eller mentale status til en betydelig grad
  • Ethvert bevis på en annen tilstand enn AD som kan påvirke kognisjon
  • Alkohol- eller rusmisbruk de siste 2 årene
  • Bruk av enhver eksperimentell terapi innen 90 dager eller 5 halveringstider før screening, avhengig av hva som er størst og eventuell passiv immunterapi (immunoglobulin) mot tau, unntatt bruk av RO7105705 i Genentech-studie GN39058, så lenge siste dose var minst 90 dager før screening
  • Bruk av passiv immunterapi (immunoglobulin) mot Aβ, med mindre den siste dosen var minst 1 år før screening og aktiv immunterapi (vaksine) som er under evaluering for å forhindre eller utsette kognitiv svikt
  • Enhver tidligere behandling med medisiner spesielt beregnet på å behandle Parkinsonsymptomer eller andre nevrodegenerative lidelser innen 1 år etter screening
  • Systemisk immunsuppressiv terapi innen 12 måneder etter screening gjennom hele studieperioden
  • Typisk antipsykotisk eller neuroleptisk medisin innen 6 måneder etter screening
  • Daglig behandling med en av følgende klasser av medisiner, bortsett fra intermitterende kortvarig bruk, som er tillatt unntatt innen 2 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før ethvert COA: atypiske antipsykotika, opiater eller opioider, benzodiazepiner, barbiturater, hypnotika eller andre medikamenter med klinisk signifikant sentraltvirkende antihistamin eller antikolinerg aktivitet
  • Stimulerende medisiner, med mindre dosen har vært stabil innen 6 måneder før screening og forventes å være stabil gjennom hele studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: [18F]GTP1
[18F]GTP1 vil bli administrert som en løsning for intravenøs (IV) bruk, som en del av positronemisjonstomografi (PET) avbildning.
Andre navn:
  • RO6880276
Legemiddel: Placebo
Matchende placebodoser av Semorinemab gitt intravenøst ​​(IV).
Eksperimentell: Dose 1 Semorinemab
Legemiddel: Semorinemab
Deltakerne vil få Semorinemab intravenøst ​​(IV).
Andre navn:
  • RG6100
  • MTAU9937A
  • RO7105705
Legemiddel: [18F]GTP1
[18F]GTP1 vil bli administrert som en løsning for intravenøs (IV) bruk, som en del av positronemisjonstomografi (PET) avbildning.
Andre navn:
  • RO6880276
Eksperimentell: Dose 2 Semorinemab
Legemiddel: Semorinemab
Deltakerne vil få Semorinemab intravenøst ​​(IV).
Andre navn:
  • RG6100
  • MTAU9937A
  • RO7105705
Legemiddel: [18F]GTP1
[18F]GTP1 vil bli administrert som en løsning for intravenøs (IV) bruk, som en del av positronemisjonstomografi (PET) avbildning.
Andre navn:
  • RO6880276
Eksperimentell: Dose 3 Semorinemab
Legemiddel: Semorinemab
Deltakerne vil få Semorinemab intravenøst ​​(IV).
Andre navn:
  • RG6100
  • MTAU9937A
  • RO7105705
Legemiddel: [18F]GTP1
[18F]GTP1 vil bli administrert som en løsning for intravenøs (IV) bruk, som en del av positronemisjonstomografi (PET) avbildning.
Andre navn:
  • RO6880276

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline på CDR-SB
Tidsramme: Baseline og 73 uker
Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) rangerer svekkelse i 6 kategorier (minne, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig pleie) på en 5-punkts skala der ingen svekkelse = 0 , tvilsom svekkelse = 0,5 og mild, moderat og alvorlig svekkelse = henholdsvis 1, 2 og 3. Poengsummen er fra 0 til 18 med høy poengsum som indikerer høy sykdomsgrad. Forskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 73 mellom Semorinemab-doser og placebo-behandlede deltakere ble estimert. Forskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 73 mellom Semorinemab-doser og placebo-behandlede deltakere ble estimert.
Baseline og 73 uker
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til dataavbruddsdatoen 15. januar 2021 (opptil ca. 39 måneder)
Andel deltakere med minst én uønsket hendelse
Opp til dataavbruddsdatoen 15. januar 2021 (opptil ca. 39 måneder)
Endre fra baseline på C-SSRS
Tidsramme: Grunnlinje til dataavbruddsdato 15. januar 2021 (opptil ca. 39 måneder)
Kategoriene er som definert i Classification Algorithm for Suicide Assessment (CASA) basert på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) spørreskjemaet. SI1: Passiv kategori er "Wish to be dead", SI2: Active-Nonspecific (ingen metode, intent eller plan), SI3: Active-Method, men ingen intensjon eller Plan, SI4: Active-Method og intensjon, men ingen plan i C-SSRS. Den verste selvmordstanken etter baseline er den høyeste på tvers av post-baseline-besøk, med høyest som SI5 og lavest som SI1. Prosentandeler er basert på totalt antall forsøkspersoner i en behandlingsgruppe. Baseline er den siste observasjonen før oppstart av studiemedikamentet.
Grunnlinje til dataavbruddsdato 15. januar 2021 (opptil ca. 39 måneder)
Andre unormale MR-funn
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 49, uke 73, seponering av studiebehandling og uke 89
Andre unormale MR-funn ved besøk. For den dobbeltblinde perioden er baseline definert som siste resultater før oppstart av studiemedikamentet. For utvidelsesperioden for åpen etikett er grunnlinjen definert som siste resultater før den åpne etikettperioden går inn.
Baseline, uke 9, uke 49, uke 73, seponering av studiebehandling og uke 89

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Baseline og 73 uker
RBANS er en validert nevropsykologisk vurdering som har vist seg å være et nyttig verktøy i både kliniske og forskningsmiljøer. RBANS består av ti undertester som er kombinert for å gi fem indekser, en for hvert av de fem domenene som er testet (umiddelbar hukommelse, visuospatial/konstruksjonsmessig, språk, oppmerksomhet og forsinket hukommelse). Poeng varierer fra 40 til 160 og en høyere poengsum indikerer bedre kognitiv funksjon. En nedgang i utfallsmålet fra baseline tilsvarer sykdomsforverring. Forskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 73 mellom Semorinemab-doser og placebo-behandlede deltakere ble estimert.
Baseline og 73 uker
Endring fra baseline på Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv subskala 13 (ADAS-Cog-13) subskala poengsum
Tidsramme: Baseline og 73 uker
ADAS-Cog-13 vurderer flere kognitive domener, inkludert hukommelse, forståelse, praksis, orientering og spontan tale. De fleste av disse blir vurdert ved tester, selv om noen er vurdert av klinikeren på en 5-punkts skala. ADAS-Cog-13 er ADAS-Cog-11 med ytterligere 2 elementer: forsinket ordgjenkalling og total kansellering av siffer. Skåreområdet for ADAS-Cog-13 er fra 0 til 85 med høye skårer som representerer alvorlig dysfunksjon. Forskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 73 mellom Semorinemab-doser og placebo-behandlede deltakere ble estimert.
Baseline og 73 uker
Endring fra baseline på Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living (iADL) spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 73 uker
Amsterdam iADL-spørreskjemaet er et informantbasert instrument for å måle iADL-problemer hos deltakere med demens. Dette instrumentet består av 70 elementer, skåret på en 5-punkts skala, som bruker elementresponsteori for scoring. Elementer presentert for informanten er skreddersydd for svar på tidligere saker; dermed kan hver administrasjon av Amsterdam iADL bestå av mindre enn totalt 70 elementer. Den resulterende poengsummen varierer fra 20 til 80 med lavere poengsum som indikerer dårligere ytelse. En nedgang i utfallsmålet fra baseline tilsvarer sykdomsforverring. Forskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 73 mellom Semorinemab-doser og placebo-behandlede deltakere ble estimert.
Baseline og 73 uker
Endring fra baseline på Alzheimers sykdom Cooperative Study Group-Activities of Daily Living Inventory
Tidsramme: Baseline og 73 uker
ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) er skalaen som er mest brukt for å vurdere funksjonelle utfall hos deltakere med AD. ADCS-ADL dekker både grunnleggende ADL (f.eks. spising og toalettbesøk) og mer kompleks 'instrumentell' ADL eller iADL (f.eks. bruk av telefon, administrere økonomi og tilberede et måltid). ADCS-ADL består av 23 spørsmål med et poengområde på 0 til 78 hvor en høyere poengsum representerer bedre funksjon. Forskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 73 mellom Semorinemab-doser og placebo-behandlede deltakere ble estimert.
Baseline og 73 uker
Serumkonsentrasjoner av Semorinemab ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Opptil 109 uker
Serumkonsentrasjoner av Semorinemab på angitte tidspunkter.
Opptil 109 uker
Tilstedeværelse av antistoff-antistoffer under studien i forhold til deres tilstedeværelse ved baseline
Tidsramme: Opptil 109 uker
Tilstedeværelse av anti-legemiddelantistoffer under studien i forhold til deres tilstedeværelse ved baseline.
Opptil 109 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GN39763
  • 2017-001800-31 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere