Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du semorinemab chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer prodromique à légère
16 février 2022 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, d'efficacité et d'innocuité du MTAU9937A chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer prodromique à légère
Il s'agissait d'une étude de phase II, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Semorinemab chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer prodromique à légère.
Une période d'extension ouverte facultative de 96 semaines était disponible pour les participants ayant terminé la période de traitement en double aveugle et qui, de l'avis de l'investigateur, bénéficieraient potentiellement d'un traitement en ouvert par Semorinemab.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
457
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bayreuth, Allemagne, 95445
- Klinikum Bayreuth; Krankenhaus Hohe Warte
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Allemagne, 10245
- Praxis Dr. med. Volker Shumann
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Berlin, Allemagne, 10626
- Studienambulanz emovis GmbH; St. Joseph Krankenhaus
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Berlin, Allemagne, 13156
- Neurologisch-psychiatrische Praxis am Brosepark
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Günzburg, Allemagne, 89312
- Bezirkskrankenhaus Günzburg
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Hannover, Allemagne, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
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München, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik & Poliklinik für Neurologie
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Siegen, Allemagne, 57076
- ZNS Siegen im MVZ Weidenau
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Tubingen, Allemagne, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Psychiatrie und Psychotherapie
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St Vincents Medical Centre
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Southern Neurology
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Queensland
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Mermaid Waters, Queensland, Australie, 4218
- Queensland University of Technology
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Eastern Clinical Research Unit; Pharmacy
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Malvern, Victoria, Australie, 3144
- HammondCare Aged Psychiatry Clinical Trials
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital, Melbourne; Thrombosis and Haemostasis Unit
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Noble Park, Victoria, Australie, 3174
- Neuro Trials Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Brussel, Belgique, 1090
- UZ Brussel
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Kortrijk, Belgique, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Roeselare, Belgique, 8800
- AZ Delta Campus Westlaan
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7M 1K9
- JBN Medical Diagnostic Services; Clinical Trials Division
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London, Ontario, Canada, N6C 0A7
- Parkwood Institute, Mental Health Care Building
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Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Elisabeth Bruyère Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Centre for Memory and Aging
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocame
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Aalborg, Danemark, 9000
- Center For Clinical and Basic Research (Ccbr); Site Management Organisation
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Vejle, Danemark, 7100
- CCBR - Vejle - DK
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Albacete, Espagne, 2006
- Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08028
- Fundación ACE; Servicio de Neurología
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Cordoba, Espagne, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28049
- Hospital de Cantoblanco; Servicio de Geriatria
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Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Valencia, Espagne, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, Espagne, 20009
- Policlínica Guipuzcoa
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
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Palencia
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Plasencia, Palencia, Espagne, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
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Bordeaux, France, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de Neurologie - 3ème étage
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Bron, France, 69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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Lille, France, 59037
- Hôpital Roger Salengro
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Marseille, France, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
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Montpellier, France, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
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Paris, France, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris, France, 75010
- Hopital Fernand Widal Centre
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Rennes, France, 35033
- Chu Rennes
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Strasbourg, France, 67000
- CHU Hautepierre; ACTR Association Recherche Clinique Rhumatologie
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Strasbourg, France, 67098
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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Toulouse, France, 31059
- Hopital de La Grave
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Villeurbanne, France, 69100
- Hopital des Charpennes
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
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Roma, Lazio, Italie, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
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Liguria
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Genova, Liguria, Italie, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino; Dip. di Neuroscienze Oftalmologia e Genetica
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italie, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio FBF
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Milano, Lombardia, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Molise
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Pozzilli, Molise, Italie, 86077
- IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
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Puglia
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Tricase - LE, Puglia, Italie, 73039
- Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
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'S Hertogenbosch, Pays-Bas, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 GN
- Brain Research Center B.V
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Białystok, Pologne, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- PALLMED Sp. z o.o. prowadząca NZOZ DOM SUE RYDER
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Katowice, Pologne, 40-595
- M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
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Katowice, Pologne, 40-650
- Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. J.
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Krakow, Pologne, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
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Poznań, Pologne, 61-853
- NEURO - KARD Ośrodek Badań Klinicznych
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Siemianowice Śląskie, Pologne, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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Sopot, Pologne, 81-855
- Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
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Szczecin, Pologne, 70-11
- EroMedis
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Warszawa, Pologne, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Warszawa, Pologne, 01-518
- AMED Medical Center
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Wrocław, Pologne, 53-659
- NZOZ WCA
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Glasgow, Royaume-Uni, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
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London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
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London, Royaume-Uni, W1G 9RU
- Re:Cognition Health
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Surrey, Royaume-Uni, GU2 7YD
- Re:Cognition Health Guildford
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Jönköping, Suède, 551 85
- Länssjukhuset Ryhov
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Kalmar, Suède, 39185
- Länssjukhuset Kalmar; Oncology
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Malmö, Suède, 212 24
- Skane University Hospital Malmo/Lund, Dept.of Hematology and Coagulation Disorders
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Mölndal, Suède, S-431 80
- Sahlgrenska Univ Hospital Mölndal; Department of Nephrology
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Stockholm, Suède, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- California Clinical Trials
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- University of California Irvine
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Pharmacology Research Inst
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center (SNHC)
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Pacific Research Network - PRN
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Neurological Research Inst
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Invicro, a Konica Minolta company
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- JEM Research LLC
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
- Bradenton Research Center
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Miami Jewish Health Systems
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Naples, Florida, États-Unis, 34105
- Collier Neurologic Specialists
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research East, LLC
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
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Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Premiere Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University; Global Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Cntr.
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Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
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Maine
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Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hosp; TIMI Study Grp
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Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
- Alzheimers Disease Center
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55130
- Health Partners Institute for Education and Research
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New Jersey
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Mount Arlington, New Jersey, États-Unis, 07856
- NeuroCognitive Institute
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical College; Neurology
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Latham, New York, États-Unis, 12110
- Empire Neurology PC; MS Center of Northeastern NY
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia Univ Medical Center
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester; AD-CARE
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Research Network Inc.
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Abington Neurological Associates
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Butler Hospital
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Neurology Clinic PC
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Vermont
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Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
- Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Âge entre 50 et 80 ans
- Critères cliniques de base du National Institute on Aging/Alzheimer's Association pour la démence probable de la maladie d'Alzheimer (MA) ou les troubles cognitifs légers (MA prodromique)
- Preuve du processus pathologique de la MA, par une évaluation positive de l'amyloïde soit sur le liquide céphalo-rachidien Aβ1-42 OU la tomographie par émission de positons (TEP) amyloïde. Les scans TEP amyloïdes historiques peuvent être acceptés dans certains cas
- Symptômes légers de la maladie d'Alzheimer, tels que définis par un score de dépistage au mini-examen de l'état mental de> = 20 points et une évaluation clinique de la démence (CDR) - score global de 0,5 ou 1
- Fonction de mémoire anormale au dépistage
- Disponibilité d'une personne ayant un contact suffisant avec le participant pour pouvoir fournir des informations précises sur la capacité cognitive et fonctionnelle du participant
Critère d'exclusion
- Enceinte ou allaitante
- Incapacité à tolérer les procédures d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou contre-indication à l'IRM
- Contre-indications à la fois à l'imagerie TEP et à la ponction durale lombaire (doit pouvoir subir au moins une de ces procédures pour être éligible)
- Résidence dans un établissement de soins infirmiers qualifié
- Toute condition médicale grave ou anomalie dans les tests de laboratoire clinique qui reste anormale lors d'un nouveau test et, selon le jugement de l'investigateur, empêche la participation et l'achèvement en toute sécurité du patient, ou biaise l'évaluation de l'état clinique ou mental du participant à un niveau significatif degré
- Toute preuve d'une condition autre que la maladie d'Alzheimer pouvant affecter la cognition
- Abus d'alcool ou de substances au cours des 2 dernières années
- Utilisation de toute thérapie expérimentale dans les 90 jours ou 5 demi-vies avant le dépistage, selon la plus grande des deux, et de toute immunothérapie passive (immunoglobuline) contre tau, à l'exception de l'utilisation de RO7105705 dans l'étude Genentech GN39058, tant que la dernière dose a duré au moins 90 jours avant le dépistage
- Utilisation de toute immunothérapie passive (immunoglobuline) contre Aβ, sauf si la dernière dose remonte à au moins 1 an avant le dépistage et toute immunothérapie active (vaccin) en cours d'évaluation pour prévenir ou retarder le déclin cognitif
- Tout traitement antérieur avec des médicaments spécifiquement destinés à traiter les symptômes parkinsoniens ou tout autre trouble neurodégénératif dans l'année suivant le dépistage
- Traitement immunosuppresseur systémique dans les 12 mois suivant le dépistage pendant toute la période d'étude
- Médicament antipsychotique ou neuroleptique typique dans les 6 mois suivant le dépistage
- Traitement quotidien avec l'une des classes de médicaments suivantes, à l'exception de l'utilisation intermittente à court terme, qui est autorisée sauf dans les 2 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant tout ACO : antipsychotiques atypiques, opiacés ou opioïdes, benzodiazépines, barbituriques, hypnotiques ou tout médicament ayant une activité antihistaminique ou anticholinergique à action centrale cliniquement significative
- Médicaments stimulants, sauf si la dose a été stable dans les 6 mois précédant le dépistage et devrait être stable tout au long de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Le [18F]GTP1 sera administré sous forme de solution à usage intraveineux (IV), dans le cadre de l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP).
Autres noms:
Doses placebo correspondantes de Semorinemab administrées par voie intraveineuse (IV).
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Expérimental: Dose 1 Semorinemab
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Les participants recevront Semorinemab par voie intraveineuse (IV).
Autres noms:
Le [18F]GTP1 sera administré sous forme de solution à usage intraveineux (IV), dans le cadre de l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP).
Autres noms:
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Expérimental: Dose 2 Semorinemab
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Les participants recevront Semorinemab par voie intraveineuse (IV).
Autres noms:
Le [18F]GTP1 sera administré sous forme de solution à usage intraveineux (IV), dans le cadre de l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP).
Autres noms:
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Expérimental: Dose 3 Semorinemab
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Les participants recevront Semorinemab par voie intraveineuse (IV).
Autres noms:
Le [18F]GTP1 sera administré sous forme de solution à usage intraveineux (IV), dans le cadre de l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base sur le CDR-SB
Délai: Base de référence et 73 semaines
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Le Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) évalue la déficience dans 6 catégories (mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et passe-temps et soins personnels) sur une échelle de 5 points dans laquelle aucune déficience = 0 , déficience douteuse = 0,5 et déficience légère, modérée et sévère = 1, 2 et 3 respectivement.
La plage de score va de 0 à 18, un score élevé indiquant une gravité élevée de la maladie.
La différence de changement moyen entre le départ et la semaine 73 entre les doses de semorinemab et les participants traités par placebo a été estimée.
La différence de changement moyen entre le départ et la semaine 73 entre les doses de semorinemab et les participants traités par placebo a été estimée.
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Base de référence et 73 semaines
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la date limite des données du 15 janvier 2021 (jusqu'à environ 39 mois)
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Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable
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Jusqu'à la date limite des données du 15 janvier 2021 (jusqu'à environ 39 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base sur le C-SSRS
Délai: Date de référence à la date limite des données 15 janvier 2021 (jusqu'à environ 39 mois)
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Les catégories sont telles que définies dans l'algorithme de classification pour l'évaluation du suicide (CASA) basé sur le questionnaire Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
SI1 : La catégorie passive est « Souhait d'être mort », SI2 : Active-Non spécifique (pas de méthode, d'intention ou de plan), SI3 : Active-Méthode, mais pas d'intention ou de plan, SI4 : Active-Méthode et intention, mais pas de plan dans C-SSRS.
La pire idéation suicidaire post-ligne de base est la plus élevée lors des visites post-ligne de base, la plus élevée étant SI5 et la plus faible étant SI1.
Les pourcentages sont basés sur le nombre total de sujets dans un groupe de traitement.
La ligne de base est la dernière observation avant le début du médicament à l'étude.
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Date de référence à la date limite des données 15 janvier 2021 (jusqu'à environ 39 mois)
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Autres résultats anormaux à l'IRM
Délai: Au départ, semaine 9, semaine 49, semaine 73, arrêt du traitement de l'étude et semaine 89
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Autres résultats anormaux à l'IRM par visite.
Pour la période en double aveugle, la ligne de base est définie comme les derniers résultats avant le début du médicament à l'étude.
Pour la période de prolongation de l'étiquette ouverte, la ligne de base est définie comme les derniers résultats avant d'entrer dans la période de l'étiquette ouverte.
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Au départ, semaine 9, semaine 49, semaine 73, arrêt du traitement de l'étude et semaine 89
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base sur la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: Base de référence et 73 semaines
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Le RBANS est une évaluation neuropsychologique validée qui s'est avérée être un outil utile dans les contextes cliniques et de recherche.
Le RBANS se compose de dix sous-tests qui sont combinés pour fournir cinq indices, un pour chacun des cinq domaines testés (mémoire immédiate, visuospatiale/constructionnelle, langage, attention et mémoire différée).
Les scores vont de 40 à 160 et un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement cognitif.
Une diminution de la mesure des résultats par rapport au départ correspond à une aggravation de la maladie.
La différence de changement moyen entre le départ et la semaine 73 entre les doses de semorinemab et les participants traités par placebo a été estimée.
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Base de référence et 73 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base sur le score de sous-échelle de la sous-échelle cognitive 13 de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog-13)
Délai: Base de référence et 73 semaines
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L'ADAS-Cog-13 évalue plusieurs domaines cognitifs, notamment la mémoire, la compréhension, la pratique, l'orientation et la parole spontanée.
La plupart d'entre eux sont évalués par des tests, bien que certains soient évalués par le clinicien sur une échelle de 5 points.
L'ADAS-Cog-13 est l'ADAS-Cog-11 avec 2 éléments supplémentaires : rappel de mot retardé et annulation totale des chiffres.
La gamme de scores pour ADAS-Cog-13 est de 0 à 85 avec des scores élevés représentant un dysfonctionnement sévère.
La différence de changement moyen entre le départ et la semaine 73 entre les doses de semorinemab et les participants traités par placebo a été estimée.
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Base de référence et 73 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire d'Amsterdam sur l'activité instrumentale de la vie quotidienne (iADL)
Délai: Base de référence et 73 semaines
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Le questionnaire iADL d'Amsterdam est un instrument basé sur des informateurs pour mesurer les problèmes d'iADL chez les participants atteints de démence.
Cet instrument se compose de 70 items, notés sur une échelle de 5 points, qui utilise la théorie de la réponse aux items pour la notation.
Les éléments présentés à l'informateur sont adaptés aux réponses aux éléments précédents ; ainsi, chaque administration de l'iADL d'Amsterdam peut comprendre moins que le total de 70 éléments.
Le score qui en résulte varie de 20 à 80, les scores les plus bas indiquant des performances médiocres.
Une diminution de la mesure des résultats par rapport au départ correspond à une aggravation de la maladie.
La différence de changement moyen entre le départ et la semaine 73 entre les doses de semorinemab et les participants traités par placebo a été estimée.
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Base de référence et 73 semaines
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Changement par rapport au niveau de référence de l'inventaire des activités de la vie quotidienne du groupe d'étude coopératif sur la maladie d'Alzheimer
Délai: Base de référence et 73 semaines
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L'ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) est l'échelle la plus largement utilisée pour évaluer les résultats fonctionnels chez les participants atteints de MA.
L'ADCS-ADL couvre à la fois les AVQ de base (par exemple, manger et aller aux toilettes) et les AVQ ou iADL « instrumentales » plus complexes (par exemple, utiliser le téléphone, gérer les finances et préparer un repas).
L'ADCS-ADL se compose de 23 questions avec une plage de scores de 0 à 78 où un score plus élevé représente une meilleure fonction.
La différence de changement moyen entre le départ et la semaine 73 entre les doses de semorinemab et les participants traités par placebo a été estimée.
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Base de référence et 73 semaines
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Concentrations sériques de semorinemab à des moments précis
Délai: Jusqu'à 109 semaines
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Concentrations sériques de Semorinemab à des moments précis.
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Jusqu'à 109 semaines
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Présence d'anticorps anti-médicament pendant l'étude par rapport à leur présence au départ
Délai: Jusqu'à 109 semaines
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Présence d'anticorps anti-médicament au cours de l'étude par rapport à leur présence au départ.
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Jusqu'à 109 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2017
Première publication (Réel)
20 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GN39763
- 2017-001800-31 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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