Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa semorinemabu u pacjentów z objawami prodromalnymi do łagodnej choroby Alzheimera

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Faza II, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, skuteczność i bezpieczeństwo MTAU9937A u pacjentów z objawami prodromalnymi do łagodnej choroby Alzheimera

Było to randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Semorinemabu u uczestników z objawami prodromalnej do łagodnej choroby Alzheimera. Opcjonalny 96-tygodniowy okres przedłużenia w ramach otwartej próby był dostępny dla uczestników, którzy ukończyli okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby i którzy w ocenie badacza potencjalnie odnieśli korzyści z otwartego leczenia Semorinemabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

457

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincents Medical Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Southern Neurology
    • Queensland
      • Mermaid Waters, Queensland, Australia, 4218
        • Queensland University of Technology
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit; Pharmacy
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • HammondCare Aged Psychiatry Clinical Trials
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital, Melbourne; Thrombosis and Haemostasis Unit
      • Noble Park, Victoria, Australia, 3174
        • Neuro Trials Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta Campus Westlaan
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Center For Clinical and Basic Research (Ccbr); Site Management Organisation
      • Vejle, Dania, 7100
        • CCBR - Vejle - DK
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de Neurologie - 3ème étage
      • Bron, Francja, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Francja, 13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
      • Paris, Francja, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Fernand Widal Centre
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU Rennes
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • CHU Hautepierre; ACTR Association Recherche Clinique Rhumatologie
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital de La Grave
      • Villeurbanne, Francja, 69100
        • Hopital des Charpennes
  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 2006
        • Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Fundación ACE; Servicio de Neurología
      • Cordoba, Hiszpania, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28049
        • Hospital de Cantoblanco; Servicio de Geriatria
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20009
        • Policlínica Guipuzcoa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
    • Palencia
      • Plasencia, Palencia, Hiszpania, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
  • Holandia
      • 'S Hertogenbosch, Holandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holandia, 1081 GN
        • Brain Research Center B.V
  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 1K9
        • JBN Medical Diagnostic Services; Clinical Trials Division
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute, Mental Health Care Building
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Elisabeth Bruyere Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocame
  • Niemcy
      • Bayreuth, Niemcy, 95445
        • Klinikum Bayreuth; Krankenhaus Hohe Warte
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Niemcy, 10245
        • Praxis Dr. med. Volker Shumann
      • Berlin, Niemcy, 10626
        • Studienambulanz emovis GmbH; St. Joseph Krankenhaus
      • Berlin, Niemcy, 13156
        • Neurologisch-psychiatrische Praxis am Brosepark
      • Günzburg, Niemcy, 89312
        • Bezirkskrankenhaus Günzburg
      • Hannover, Niemcy, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik & Poliklinik für Neurologie
      • Siegen, Niemcy, 57076
        • ZNS Siegen im MVZ Weidenau
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Psychiatrie und Psychotherapie
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • PALLMED Sp. z o.o. prowadząca NZOZ DOM SUE RYDER
      • Katowice, Polska, 40-595
        • M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
      • Katowice, Polska, 40-650
        • Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. J.
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Poznań, Polska, 61-853
        • NEURO - KARD Ośrodek Badań Klinicznych
      • Siemianowice Śląskie, Polska, 41-100
        • Neuro-Care sp. z o.o. sp. Komandytowa
      • Sopot, Polska, 81-855
        • Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
      • Szczecin, Polska, 70-11
        • EroMedis
      • Warszawa, Polska, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polska, 01-518
        • AMED Medical Center
      • Wrocław, Polska, 53-659
        • NZOZ WCA
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • California Clinical Trials
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California Irvine
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Pharmacology Research Inst
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center (SNHC)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network - PRN
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Neurological Research Inst
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Invicro, a Konica Minolta company
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research LLC
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research East, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University; Global Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Cntr.
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Alexian Brothers Neuroscience Institute
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hosp; TIMI Study Grp
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • Alzheimers Disease Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55130
        • Health Partners Institute for Education and Research
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07856
        • NeuroCognitive Institute
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College; Neurology
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
        • Empire Neurology PC; MS Center of Northeastern NY
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Univ Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester; AD-CARE
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
  • Szwecja
      • Jönköping, Szwecja, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Kalmar, Szwecja, 39185
        • Länssjukhuset Kalmar; Oncology
      • Malmö, Szwecja, 212 24
        • Skane University Hospital Malmo/Lund, Dept.of Hematology and Coagulation Disorders
      • Mölndal, Szwecja, S-431 80
        • Sahlgrenska Univ Hospital Mölndal; Department of Nephrology
      • Stockholm, Szwecja, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Lazio, Włochy, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino; Dip. di Neuroscienze Oftalmologia e Genetica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio FBF
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Włochy, 86077
        • IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
    • Puglia
      • Tricase - LE, Puglia, Włochy, 73039
        • Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9RU
        • Re:Cognition Health
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health Guildford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek od 50 do 80 lat
  • National Institute on Aging/Alzheimer's Association podstawowe kryteria kliniczne dla prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD) otępienia lub łagodnych zaburzeń poznawczych (zwiastun AD)
  • Dowód procesu patologicznego AD, poprzez dodatnią ocenę amyloidu w płynie mózgowo-rdzeniowym Aβ1-42 LUB pozytonową tomografię emisyjną (PET) amyloidu. Historyczne skany PET amyloidu mogą być zaakceptowane w niektórych przypadkach
  • Łagodna symptomatologia AD, zdefiniowana na podstawie przesiewowego wyniku Mini-Mental State Examination wynoszącego >= 20 punktów i klinicznej oceny otępienia (CDR) — Global Score wynoszącej 0,5 lub 1
  • Nieprawidłowa funkcja pamięci podczas badania przesiewowego
  • Dyspozycyjność osoby mającej wystarczający kontakt z uczestnikiem, aby móc udzielić rzetelnych informacji na temat możliwości poznawczych i funkcjonalnych uczestnika

Kryteria wyłączenia

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niezdolność do tolerowania procedur rezonansu magnetycznego (MRI) lub przeciwwskazania do MRI
  • Przeciwwskazania zarówno do obrazowania PET, jak i nakłucia opony twardej lędźwiowej (musi być w stanie przejść co najmniej jedną z tych procedur, aby się kwalifikować)
  • Pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej
  • Każdy poważny stan medyczny lub nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które po ponownym badaniu pozostają nieprawidłowe i, w ocenie badacza, uniemożliwiają pacjentowi bezpieczny udział w badaniu i jego ukończenie lub wpływają na ocenę stanu klinicznego lub psychicznego uczestnika w istotny sposób stopień
  • Wszelkie dowody na stan inny niż AD, który może wpływać na funkcje poznawcze
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat
  • Stosowanie dowolnej terapii eksperymentalnej w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, oraz jakiejkolwiek biernej immunoterapii (immunoglobulina) przeciwko tau, z wyjątkiem zastosowania RO7105705 w badaniu Genentech GN39058, o ile ostatnia dawka trwała co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie dowolnej biernej immunoterapii (immunoglobulin) przeciwko Aβ, chyba że ostatnia dawka miała miejsce co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym, oraz jakiejkolwiek aktywnej immunoterapii (szczepionki), która jest oceniana w celu zapobiegania lub opóźniania pogorszenia funkcji poznawczych
  • Wszelkie wcześniejsze leczenie lekami przeznaczonymi specjalnie do leczenia objawów choroby Parkinsona lub innych zaburzeń neurodegeneracyjnych w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
  • Ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego przez cały okres badania
  • Typowe leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyki w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Codzienne leczenie jedną z następujących klas leków, z wyjątkiem przerywanego krótkotrwałego stosowania, które jest dozwolone, z wyjątkiem okresu 2 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed jakimkolwiek COA: atypowe leki przeciwpsychotyczne, opiaty lub opioidy, benzodiazepiny, barbiturany, leki nasenne lub jakiekolwiek leki o klinicznie istotnym działaniu przeciwhistaminowym lub antycholinergicznym o działaniu ośrodkowym
  • Leki pobudzające, chyba że dawka była stabilna w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że będzie stabilna przez cały czas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: [18F]GTP1
[18F]GTP1 będzie podawany w postaci roztworu do podawania dożylnego (IV) w ramach obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Inne nazwy:
  • RO6880276
Lek: Placebo
Dopasowane dawki placebo Semorinemabu podane dożylnie (IV).
Eksperymentalny: Dawka 1 Semorinemabu
Lek: Semorinemab
Uczestnicy otrzymają Semorinemab dożylnie (IV).
Inne nazwy:
  • RG6100
  • MTAU9937A
  • RO7105705
Lek: [18F]GTP1
[18F]GTP1 będzie podawany w postaci roztworu do podawania dożylnego (IV) w ramach obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Inne nazwy:
  • RO6880276
Eksperymentalny: Dawka 2 Semorinemab
Lek: Semorinemab
Uczestnicy otrzymają Semorinemab dożylnie (IV).
Inne nazwy:
  • RG6100
  • MTAU9937A
  • RO7105705
Lek: [18F]GTP1
[18F]GTP1 będzie podawany w postaci roztworu do podawania dożylnego (IV) w ramach obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Inne nazwy:
  • RO6880276
Eksperymentalny: Dawka 3 Semorinemabu
Lek: Semorinemab
Uczestnicy otrzymają Semorinemab dożylnie (IV).
Inne nazwy:
  • RG6100
  • MTAU9937A
  • RO7105705
Lek: [18F]GTP1
[18F]GTP1 będzie podawany w postaci roztworu do podawania dożylnego (IV) w ramach obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Inne nazwy:
  • RO6880276

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej na CDR-SB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 73 tygodnie
Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) ocenia upośledzenie w 6 kategoriach (pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista) w 5-punktowej skali, w której brak upośledzenia = 0 , wątpliwe upośledzenie = 0,5 oraz lekkie, umiarkowane i ciężkie upośledzenie = odpowiednio 1, 2 i 3. Zakres punktacji wynosi od 0 do 18, przy czym wysoki wynik wskazuje na duże nasilenie choroby. Oszacowano różnicę w średniej zmianie od wartości początkowej do tygodnia 73. między dawkami semorinemabu a uczestnikami otrzymującymi placebo. Oszacowano różnicę w średniej zmianie od wartości początkowej do tygodnia 73. między dawkami semorinemabu a uczestnikami otrzymującymi placebo.
Wartość wyjściowa i 73 tygodnie
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych 15 stycznia 2021 r. (do około 39 miesięcy)
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Do daty granicznej danych 15 stycznia 2021 r. (do około 39 miesięcy)
Zmiana od linii bazowej na C-SSRS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do daty granicznej danych 15 stycznia 2021 r. (do około 39 miesięcy)
Kategorie są zdefiniowane w Algorytmie Klasyfikacji Samobójstw (CASA) opartym na kwestionariuszu Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). SI1: Pasywna kategoria to „Chcę być martwy”, SI2: Aktywna-Niespecyficzna (bez metody, zamiaru lub planu), SI3: Aktywna-Metoda, ale bez zamiaru ani planu, SI4: Aktywna-Metoda i zamiar, ale bez planu C-SSRS. Najgorsze myśli samobójcze po punkcie wyjściowym są najwyższe podczas wizyt po punkcie wyjściowym, przy czym najwyższy to SI5, a najniższy to SI1. Wartości procentowe są oparte na całkowitej liczbie osobników w leczonej grupie. Linia bazowa to ostatnia obserwacja przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
Od wartości początkowej do daty granicznej danych 15 stycznia 2021 r. (do około 39 miesięcy)
Inne nieprawidłowe wyniki MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, tydzień 49, tydzień 73, przerwanie leczenia w ramach badania i tydzień 89
Inne nieprawidłowe wyniki MRI podczas wizyty. W przypadku okresu podwójnie ślepej próby linia bazowa jest zdefiniowana jako ostatnie wyniki przed rozpoczęciem badania leku. Dla okresu przedłużenia otwartej etykiety, linia bazowa jest zdefiniowana jako ostatnie wyniki przed wejściem w okres otwartej etykiety.
Wartość wyjściowa, tydzień 9, tydzień 49, tydzień 73, przerwanie leczenia w ramach badania i tydzień 89

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 73 tygodnie
RBANS to zweryfikowana ocena neuropsychologiczna, która okazała się użytecznym narzędziem zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych. RBANS składa się z dziesięciu podtestów, które są połączone w celu uzyskania pięciu wskaźników, po jednym dla każdej z pięciu testowanych domen (pamięć bezpośrednia, wzrokowo-przestrzenna/konstrukcyjna, język, uwaga i pamięć opóźniona). Wyniki wahają się od 40 do 160, a wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie poznawcze. Spadek miary wyniku w stosunku do wartości wyjściowej odpowiada pogorszeniu choroby. Oszacowano różnicę w średniej zmianie od wartości początkowej do tygodnia 73. między dawkami semorinemabu a uczestnikami otrzymującymi placebo.
Wartość wyjściowa i 73 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny choroby Alzheimera — poznawcza podskala 13 (ADAS-Cog-13) Wynik podskali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 73 tygodnie
ADAS-Cog-13 ocenia wiele domen poznawczych, w tym pamięć, rozumienie, praktykę, orientację i spontaniczną mowę. Większość z nich jest oceniana za pomocą testów, chociaż niektóre są oceniane przez lekarza w 5-stopniowej skali. ADAS-Cog-13 to ADAS-Cog-11 z 2 dodatkowymi elementami: opóźnione przywoływanie słów i całkowite anulowanie cyfr. Zakres punktacji dla ADAS-Cog-13 wynosi od 0 do 85, przy czym wysokie wyniki reprezentują poważne dysfunkcje. Oszacowano różnicę w średniej zmianie od wartości początkowej do tygodnia 73. między dawkami semorinemabu a uczestnikami otrzymującymi placebo.
Wartość wyjściowa i 73 tygodnie
Zmiana od poziomu wyjściowego w kwestionariuszu Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living (iADL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 73 tygodnie
Amsterdamski kwestionariusz iADL jest opartym na informatorach narzędziem do pomiaru problemów iADL u uczestników z demencją. Instrument ten składa się z 70 pozycji, ocenianych w 5-punktowej skali, która wykorzystuje teorię odpowiedzi pozycji do punktacji. Pozycje prezentowane informatorowi są dostosowane do odpowiedzi na wcześniejsze pozycje; w związku z tym każda administracja amsterdamskiego iADL może składać się z mniej niż łącznie 70 pozycji. Uzyskany wynik waha się od 20 do 80, przy czym niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Spadek miary wyniku w stosunku do wartości wyjściowej odpowiada pogorszeniu choroby. Oszacowano różnicę w średniej zmianie od wartości początkowej do tygodnia 73. między dawkami semorinemabu a uczestnikami otrzymującymi placebo.
Wartość wyjściowa i 73 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu grupy badawczej współpracującej grupy ds. choroby Alzheimera — czynności w zakresie codziennego życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 73 tygodnie
ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) to skala najczęściej stosowana do oceny wyników funkcjonalnych u uczestników z AD. ADCS-ADL obejmuje zarówno podstawowe ADL (np. jedzenie i korzystanie z toalety), jak i bardziej złożone „instrumentalne” ADL lub iADL (np. korzystanie z telefonu, zarządzanie finansami i przygotowywanie posiłków). ADCS-ADL składa się z 23 pytań o zakresie punktacji od 0 do 78, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Oszacowano różnicę w średniej zmianie od wartości początkowej do tygodnia 73. między dawkami semorinemabu a uczestnikami otrzymującymi placebo.
Wartość wyjściowa i 73 tygodnie
Stężenia semorinemabu w surowicy w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 109 tygodni
Stężenia semorinemabu w surowicy w określonych punktach czasowych.
Do 109 tygodni
Obecność przeciwciał przeciwlekowych podczas badania w stosunku do ich obecności na początku badania
Ramy czasowe: Do 109 tygodni
Obecność przeciwciał przeciwlekowych podczas badania w stosunku do ich obecności na początku badania.
Do 109 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN39763
  • 2017-001800-31 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Semorinemab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj