Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del semorinemab nei pazienti con malattia di Alzheimer da prodromica a lieve
16 febbraio 2022 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di efficacia e sicurezza di MTAU9937A in pazienti con malattia di Alzheimer da prodromica a lieve
Questo era uno studio di fase II, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di Semorinemab nei partecipanti con malattia di Alzheimer da prodromica a lieve.
Un periodo di estensione facoltativo in aperto di 96 settimane era disponibile per i partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento in doppio cieco e che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero trarre beneficio dal trattamento in aperto con Semorinemab.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
457
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincents Medical Centre
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Southern Neurology
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Queensland
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Mermaid Waters, Queensland, Australia, 4218
- Queensland University of Technology
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Clinical Research Unit; Pharmacy
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- HammondCare Aged Psychiatry Clinical Trials
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital, Melbourne; Thrombosis and Haemostasis Unit
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Noble Park, Victoria, Australia, 3174
- Neuro Trials Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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-
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-
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Brussel, Belgio, 1090
- UZ Brussel
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Kortrijk, Belgio, 8500
- Az Groeninge
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Roeselare, Belgio, 8800
- AZ Delta Campus Westlaan
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7M 1K9
- JBN Medical Diagnostic Services; Clinical Trials Division
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London, Ontario, Canada, N6C 0A7
- Parkwood Institute, Mental Health Care Building
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Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Elisabeth Bruyere Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Centre for Memory and Aging
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-
Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocame
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Center For Clinical and Basic Research (Ccbr); Site Management Organisation
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Vejle, Danimarca, 7100
- CCBR - Vejle - DK
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Bordeaux, Francia, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de Neurologie - 3ème étage
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Bron, Francia, 69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Roger Salengro
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Marseille, Francia, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
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Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
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Paris, Francia, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris, Francia, 75010
- Hopital Fernand Widal Centre
-
Rennes, Francia, 35033
- CHU Rennes
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Strasbourg, Francia, 67000
- CHU Hautepierre; ACTR Association Recherche Clinique Rhumatologie
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Strasbourg, Francia, 67098
- CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital de La Grave
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Hopital des Charpennes
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Bayreuth, Germania, 95445
- Klinikum Bayreuth; Krankenhaus Hohe Warte
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Berlin, Germania, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Germania, 10245
- Praxis Dr. med. Volker Shumann
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Berlin, Germania, 10626
- Studienambulanz emovis GmbH; St. Joseph Krankenhaus
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Berlin, Germania, 13156
- Neurologisch-psychiatrische Praxis am Brosepark
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Günzburg, Germania, 89312
- Bezirkskrankenhaus Günzburg
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Hannover, Germania, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
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München, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik & Poliklinik für Neurologie
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Siegen, Germania, 57076
- ZNS Siegen im MVZ Weidenau
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Tubingen, Germania, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Psychiatrie und Psychotherapie
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Ulm, Germania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
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Roma, Lazio, Italia, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino; Dip. di Neuroscienze Oftalmologia e Genetica
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italia, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio FBF
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Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Molise
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Pozzilli, Molise, Italia, 86077
- IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
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Puglia
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Tricase - LE, Puglia, Italia, 73039
- Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
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'S Hertogenbosch, Olanda, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amsterdam, Olanda, 1081 GN
- Brain Research Center B.V
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Białystok, Polonia, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- PALLMED Sp. z o.o. prowadząca NZOZ DOM SUE RYDER
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Katowice, Polonia, 40-595
- M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
-
Katowice, Polonia, 40-650
- Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. J.
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Krakow, Polonia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
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Poznań, Polonia, 61-853
- NEURO - KARD Ośrodek Badań Klinicznych
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Siemianowice Śląskie, Polonia, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Sopot, Polonia, 81-855
- Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
-
Szczecin, Polonia, 70-11
- EroMedis
-
Warszawa, Polonia, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warszawa, Polonia, 01-518
- AMED Medical Center
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Wrocław, Polonia, 53-659
- NZOZ WCA
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Glasgow, Regno Unito, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
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London, Regno Unito, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
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London, Regno Unito, W1G 9RU
- Re:Cognition Health
-
Surrey, Regno Unito, GU2 7YD
- Re:Cognition Health Guildford
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Albacete, Spagna, 2006
- Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08028
- Fundación ACE; Servicio de Neurología
-
Cordoba, Spagna, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28049
- Hospital de Cantoblanco; Servicio de Geriatria
-
Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia, Spagna, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
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-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20009
- Policlinica Guipuzcoa
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-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
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-
Palencia
-
Plasencia, Palencia, Spagna, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
-
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- California Clinical Trials
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- University of California Irvine
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Pharmacology Research Inst
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center (SNHC)
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Pacific Research Network - PRN
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Neurological Research Inst
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Invicro, a Konica Minolta company
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
- Georgetown University Hospital
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-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- JEM Research LLC
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
- Bradenton Research Center
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
- Collier Neurologic Specialists
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Compass Research East, LLC
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University; Global Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Cntr.
-
Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hosp; TIMI Study Grp
-
Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
- Alzheimers Disease Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55130
- Health Partners Institute for Education and Research
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Stati Uniti, 07856
- NeuroCognitive Institute
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical College; Neurology
-
Latham, New York, Stati Uniti, 12110
- Empire Neurology PC; MS Center of Northeastern NY
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia Univ Medical Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester; AD-CARE
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Abington Neurological Associates
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Butler Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
- Neurology Clinic PC
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
- Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
-
-
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-
-
Jönköping, Svezia, 551 85
- Länssjukhuset Ryhov
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Kalmar, Svezia, 39185
- Länssjukhuset Kalmar; Oncology
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Malmö, Svezia, 212 24
- Skane University Hospital Malmo/Lund, Dept.of Hematology and Coagulation Disorders
-
Mölndal, Svezia, S-431 80
- Sahlgrenska Univ Hospital Mölndal; Department of Nephrology
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Stockholm, Svezia, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 46 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età tra i 50 e gli 80 anni
- Criteri clinici di base del National Institute on Aging/Alzheimer's Association per la probabile demenza della malattia di Alzheimer (AD) o lieve deterioramento cognitivo (AD prodromico)
- Evidenza del processo patologico dell'AD, mediante una valutazione positiva dell'amiloide sia sul liquido cerebrospinale Aβ1-42 che sulla tomografia a emissione di positroni (PET) dell'amiloide. In alcuni casi possono essere accettate le scansioni PET storiche dell'amiloide
- Sintomatologia lieve di AD, come definita da un punteggio del Mini-Mental State Examination di screening >= 20 punti e da un punteggio CDR (Clinical Dementia Rating) -Global Score di 0,5 o 1
- Funzione di memoria anormale allo screening
- Disponibilità di una persona con un contatto sufficiente con il partecipante per essere in grado di fornire informazioni accurate sulle capacità cognitive e funzionali del partecipante
Criteri di esclusione
- Incinta o allattamento
- Incapacità di tollerare le procedure di risonanza magnetica (MRI) o controindicazione alla risonanza magnetica
- Controindicazioni sia all'imaging PET che alla puntura durale lombare (deve essere in grado di sottoporsi ad almeno una di queste procedure per essere idoneo)
- Residenza in una struttura di cura specializzata
- Qualsiasi grave condizione medica o anomalia nei test clinici di laboratorio che rimane anormale al nuovo test e, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione sicura del paziente e il completamento dello studio, o pregiudica la valutazione dello stato clinico o mentale del partecipante a un significativo grado
- Qualsiasi evidenza di una condizione diversa dall'AD che possa influenzare la cognizione
- Abuso di alcol o sostanze negli ultimi 2 anni
- Uso di qualsiasi terapia sperimentale entro 90 giorni o 5 emivite prima dello screening, a seconda di quale sia maggiore e qualsiasi immunoterapia passiva (immunoglobulina) contro la tau, ad eccezione dell'uso di RO7105705 nello studio Genentech GN39058, a condizione che l'ultima dose sia stata di almeno 90 giorni prima della proiezione
- Uso di qualsiasi immunoterapia passiva (immunoglobulina) contro l'Aβ, a meno che l'ultima dose sia stata almeno 1 anno prima dello screening e qualsiasi immunoterapia attiva (vaccino) in fase di valutazione per prevenire o posticipare il declino cognitivo
- Qualsiasi trattamento precedente con farmaci specificamente destinati a trattare i sintomi parkinsoniani o qualsiasi altro disturbo neurodegenerativo entro 1 anno dallo screening
- Terapia immunosoppressiva sistemica entro 12 mesi dallo screening durante l'intero periodo di studio
- Tipici farmaci antipsicotici o neurolettici entro 6 mesi dallo screening
- Trattamento quotidiano con una qualsiasi delle seguenti classi di farmaci, ad eccezione dell'uso intermittente a breve termine, che è consentito tranne che entro 2 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima di qualsiasi COA: antipsicotici atipici, oppiacei o oppioidi, benzodiazepine, barbiturici, ipnotici o qualsiasi farmaco con antistaminico ad azione centrale clinicamente significativo o attività anticolinergica
- Farmaci stimolanti, a meno che la dose non sia rimasta stabile nei 6 mesi precedenti lo screening e si prevede che sia stabile per tutto lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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[18F]GTP1 verrà somministrato come soluzione per uso endovenoso (IV), come parte della tomografia ad emissione di positroni (PET).
Altri nomi:
Dosi placebo corrispondenti di Semorinemab somministrate per via endovenosa (IV).
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Sperimentale: Dose 1 Semorinemab
|
I partecipanti riceveranno Semorinemab per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
[18F]GTP1 verrà somministrato come soluzione per uso endovenoso (IV), come parte della tomografia ad emissione di positroni (PET).
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Dose 2 Semorinemab
|
I partecipanti riceveranno Semorinemab per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
[18F]GTP1 verrà somministrato come soluzione per uso endovenoso (IV), come parte della tomografia ad emissione di positroni (PET).
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Dose 3 Semorinemab
|
I partecipanti riceveranno Semorinemab per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
[18F]GTP1 verrà somministrato come soluzione per uso endovenoso (IV), come parte della tomografia ad emissione di positroni (PET).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale sul CDR-SB
Lasso di tempo: Basale e 73 settimane
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Il Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) valuta la compromissione in 6 categorie (memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura della persona) su una scala a 5 punti in cui nessuna compromissione = 0 , menomazione discutibile = 0,5 e menomazione lieve, moderata e grave = 1, 2 e 3 rispettivamente.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 18 con un punteggio elevato che indica un'elevata gravità della malattia.
È stata stimata la differenza nella variazione media dal basale alla settimana 73 tra le dosi di Semorinemab e i partecipanti trattati con placebo.
È stata stimata la differenza nella variazione media dal basale alla settimana 73 tra le dosi di Semorinemab e i partecipanti trattati con placebo.
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Basale e 73 settimane
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati 15 gennaio 2021 (fino a circa 39 mesi)
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Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso
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Fino alla data limite dei dati 15 gennaio 2021 (fino a circa 39 mesi)
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Cambiamento rispetto al basale sul C-SSRS
Lasso di tempo: Dalla data di riferimento alla data limite dei dati 15 gennaio 2021 (fino a circa 39 mesi)
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Le categorie sono definite nell'algoritmo di classificazione per la valutazione del suicidio (CASA) basato sul questionario Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
SI1: la categoria passiva è "Desiderio di essere morto", SI2: attivo-non specifico (nessun metodo, intento o piano), SI3: metodo attivo, ma nessun intento o piano, SI4: metodo attivo e intento, ma nessun piano in C-SSRS.
La peggiore ideazione suicidaria post-basale è la più alta tra le visite post-basale, con il più alto come SI5 e il più basso come SI1.
Le percentuali si basano sul numero totale di soggetti in un gruppo di trattamento.
Il basale è l'ultima osservazione prima dell'inizio del farmaco in studio.
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Dalla data di riferimento alla data limite dei dati 15 gennaio 2021 (fino a circa 39 mesi)
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Altri risultati anomali della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, settimana 49, settimana 73, interruzione del trattamento in studio e settimana 89
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Altri reperti MRI anomali alla visita.
Per il Periodo in doppio cieco, il basale è definito come gli ultimi risultati prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio.
Per il periodo di estensione dell'etichetta aperta, la linea di base è definita come gli ultimi risultati prima di entrare nel periodo dell'etichetta aperta.
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Basale, settimana 9, settimana 49, settimana 73, interruzione del trattamento in studio e settimana 89
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: Basale e 73 settimane
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L'RBANS è una valutazione neuropsicologica convalidata che si è dimostrata uno strumento utile sia in contesti clinici che di ricerca.
L'RBANS è costituito da dieci sottotest combinati per fornire cinque indici, uno per ciascuno dei cinque domini testati (memoria immediata, visuospaziale/costruttiva, linguaggio, attenzione e memoria ritardata).
I punteggi vanno da 40 a 160 e un punteggio più alto indica un migliore funzionamento cognitivo.
Una diminuzione della misura dell'esito rispetto al basale corrisponde al peggioramento della malattia.
È stata stimata la differenza nella variazione media dal basale alla settimana 73 tra le dosi di Semorinemab e i partecipanti trattati con placebo.
|
Basale e 73 settimane
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|
Variazione rispetto al basale del punteggio della sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer 13 (ADAS-Cog-13)
Lasso di tempo: Basale e 73 settimane
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L'ADAS-Cog-13 valuta più domini cognitivi tra cui memoria, comprensione, prassi, orientamento e linguaggio spontaneo.
La maggior parte di questi sono valutati da test sebbene alcuni siano valutati dal medico su una scala a 5 punti.
L'ADAS-Cog-13 è l'ADAS-Cog-11 con 2 ulteriori elementi: richiamo ritardato della parola e cancellazione totale della cifra.
L'intervallo di punteggio per ADAS-Cog-13 va da 0 a 85 con punteggi alti che rappresentano una grave disfunzione.
È stata stimata la differenza nella variazione media dal basale alla settimana 73 tra le dosi di Semorinemab e i partecipanti trattati con placebo.
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Basale e 73 settimane
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Cambiamento rispetto al basale sul questionario Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living (iADL).
Lasso di tempo: Basale e 73 settimane
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Il questionario iADL di Amsterdam è uno strumento basato su informatori per misurare i problemi di iADL nei partecipanti con demenza.
Questo strumento è composto da 70 item, valutati su una scala a 5 punti, che utilizza la teoria della risposta agli item per il punteggio.
Gli elementi presentati all'informatore sono adattati alle risposte agli elementi precedenti; quindi ciascuna amministrazione dell'Amsterdam iADL può essere composta da meno del totale di 70 elementi.
Il punteggio risultante varia da 20 a 80 con punteggi più bassi che indicano prestazioni inferiori.
Una diminuzione della misura dell'esito rispetto al basale corrisponde al peggioramento della malattia.
È stata stimata la differenza nella variazione media dal basale alla settimana 73 tra le dosi di Semorinemab e i partecipanti trattati con placebo.
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Basale e 73 settimane
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Cambiamento rispetto al basale sul gruppo di studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-Attività dell'inventario della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale e 73 settimane
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L'ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) è la scala più utilizzata per valutare gli esiti funzionali nei partecipanti con AD.
L'ADCS-ADL copre sia le ADL di base (ad esempio, mangiare e andare in bagno) sia le ADL o iADL "strumentali" più complesse (ad esempio, usare il telefono, gestire le finanze e preparare un pasto).
L'ADCS-ADL è composto da 23 domande con un punteggio compreso tra 0 e 78, dove un punteggio più alto rappresenta una funzione migliore.
È stata stimata la differenza nella variazione media dal basale alla settimana 73 tra le dosi di Semorinemab e i partecipanti trattati con placebo.
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Basale e 73 settimane
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Concentrazioni sieriche di Semorinemab a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Fino a 109 settimane
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Concentrazioni sieriche di Semorinemab a intervalli di tempo specificati.
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Fino a 109 settimane
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Presenza di anticorpi anti-farmaco durante lo studio rispetto alla loro presenza al basale
Lasso di tempo: Fino a 109 settimane
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Presenza di anticorpi anti-farmaco durante lo studio rispetto alla loro presenza al basale.
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Fino a 109 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN39763
- 2017-001800-31 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Semorinemab
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