En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Semorinemab hos patienter med prodromal til mild Alzheimers sygdom
16. februar 2022 opdateret af: Genentech, Inc.
En fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af MTAU9937A hos patienter med prodromal til mild Alzheimers sygdom
Dette var et fase II, randomiseret, placebokontrolleret, dobbelt-blindt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Semorinemab hos deltagere med prodromal til mild Alzheimers sygdom.
En valgfri 96-ugers åben forlængelsesperiode var tilgængelig for deltagere, der fuldførte den dobbeltblindede behandlingsperiode, og som efter investigatorens vurdering potentielt ville have gavn af åben behandling med Semorinemab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
457
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincents Medical Centre
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Southern Neurology
-
-
Queensland
-
Mermaid Waters, Queensland, Australien, 4218
- Queensland University of Technology
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Eastern Clinical Research Unit; Pharmacy
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- HammondCare Aged Psychiatry Clinical Trials
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital, Melbourne; Thrombosis and Haemostasis Unit
-
Noble Park, Victoria, Australien, 3174
- Neuro Trials Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Az Groeninge
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta Campus Westlaan
-
-
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7M 1K9
- JBN Medical Diagnostic Services; Clinical Trials Division
-
London, Ontario, Canada, N6C 0A7
- Parkwood Institute, Mental Health Care Building
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Elisabeth Bruyere Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Centre for Memory and Aging
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocame
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Center For Clinical and Basic Research (Ccbr); Site Management Organisation
-
Vejle, Danmark, 7100
- CCBR - Vejle - DK
-
-
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 9RU
- Re:Cognition Health
-
Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7YD
- Re:Cognition Health Guildford
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- California Clinical Trials
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- University of California Irvine
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
- Pharmacology Research Inst
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center (SNHC)
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Pacific Research Network - PRN
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Neurological Research Inst
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Invicro, a Konica Minolta company
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
- JEM Research LLC
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
- Bradenton Research Center
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
- Collier Neurologic Specialists
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Compass Research East, LLC
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University; Global Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Cntr.
-
Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham & Women's Hosp; TIMI Study Grp
-
Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
- Alzheimers Disease Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55130
- Health Partners Institute for Education and Research
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Forenede Stater, 07856
- NeuroCognitive Institute
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical College; Neurology
-
Latham, New York, Forenede Stater, 12110
- Empire Neurology PC; MS Center of Northeastern NY
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia Univ Medical Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester; AD-CARE
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
- Abington Neurological Associates
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
- Neurology Clinic PC
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
- Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de Neurologie - 3ème étage
-
Bron, Frankrig, 69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Lille, Frankrig, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Marseille, Frankrig, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
-
Paris, Frankrig, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hopital Fernand Widal Centre
-
Rennes, Frankrig, 35033
- CHU Rennes
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- CHU Hautepierre; ACTR Association Recherche Clinique Rhumatologie
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Hopital de La Grave
-
Villeurbanne, Frankrig, 69100
- Hopital des Charpennes
-
-
-
-
-
'S Hertogenbosch, Holland, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Holland, 1081 GN
- Brain Research Center B.V
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Lazio, Italien, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino; Dip. di Neuroscienze Oftalmologia e Genetica
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italien, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio FBF
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Italien, 86077
- IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
-
-
Puglia
-
Tricase - LE, Puglia, Italien, 73039
- Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- PALLMED Sp. z o.o. prowadząca NZOZ DOM SUE RYDER
-
Katowice, Polen, 40-595
- M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
-
Katowice, Polen, 40-650
- Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. J.
-
Krakow, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Poznań, Polen, 61-853
- NEURO - KARD Ośrodek Badań Klinicznych
-
Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Sopot, Polen, 81-855
- Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
-
Szczecin, Polen, 70-11
- EroMedis
-
Warszawa, Polen, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warszawa, Polen, 01-518
- AMED Medical Center
-
Wrocław, Polen, 53-659
- NZOZ WCA
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien, 2006
- Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Fundación ACE; Servicio de Neurología
-
Cordoba, Spanien, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28049
- Hospital de Cantoblanco; Servicio de Geriatria
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20009
- Policlinica Guipuzcoa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
-
-
Palencia
-
Plasencia, Palencia, Spanien, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
-
-
-
-
-
Jönköping, Sverige, 551 85
- Länssjukhuset Ryhov
-
Kalmar, Sverige, 39185
- Länssjukhuset Kalmar; Oncology
-
Malmö, Sverige, 212 24
- Skane University Hospital Malmo/Lund, Dept.of Hematology and Coagulation Disorders
-
Mölndal, Sverige, S-431 80
- Sahlgrenska Univ Hospital Mölndal; Department of Nephrology
-
Stockholm, Sverige, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
-
-
-
Bayreuth, Tyskland, 95445
- Klinikum Bayreuth; Krankenhaus Hohe Warte
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Tyskland, 10245
- Praxis Dr. med. Volker Shumann
-
Berlin, Tyskland, 10626
- Studienambulanz emovis GmbH; St. Joseph Krankenhaus
-
Berlin, Tyskland, 13156
- Neurologisch-psychiatrische Praxis am Brosepark
-
Günzburg, Tyskland, 89312
- Bezirkskrankenhaus Günzburg
-
Hannover, Tyskland, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik & Poliklinik für Neurologie
-
Siegen, Tyskland, 57076
- ZNS Siegen im MVZ Weidenau
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Psychiatrie und Psychotherapie
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder mellem 50 og 80 år
- National Institute on Aging/Alzheimer's Association centrale kliniske kriterier for sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) demens eller mild kognitiv svækkelse (prodromal AD)
- Bevis på AD patologisk proces, ved en positiv amyloid vurdering enten på cerebrospinalvæske Aβ1-42 ELLER amyloid positron emission tomografi (PET) scanning. Historiske amyloid PET-scanninger kan i nogle tilfælde accepteres
- Mild AD-symptomatologi, som defineret ved en screeningsscore for mini-mental tilstandsundersøgelse på >= 20 point og klinisk demensvurdering (CDR) -Global score på 0,5 eller 1
- Unormal hukommelsesfunktion ved screening
- Tilgængelighed af en person med tilstrækkelig kontakt med deltageren til at kunne give præcise oplysninger om deltagerens kognitive og funktionelle evner
Eksklusionskriterier
- Gravid eller ammende
- Manglende evne til at tolerere magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) procedurer eller kontraindikation til MR
- Kontraindikationer til både PET-billeddannelse og lumbal duralpunktur (skal kunne gennemgå mindst én af disse procedurer for at være berettiget)
- Bolig i et dygtigt plejehjem
- Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der forbliver unormale ved gentestning og, efter investigators vurdering, udelukker patientens sikre deltagelse i og færdiggørelse af undersøgelsen, eller fordrejer vurderingen af deltagerens kliniske eller mentale status til en væsentlig grad
- Ethvert bevis på en anden tilstand end AD, der kan påvirke kognition
- Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
- Brug af enhver eksperimentel terapi inden for 90 dage eller 5 halveringstider før screening, alt efter hvad der er størst, og enhver passiv immunterapi (immunoglobulin) mod tau, undtagen brug af RO7105705 i Genentech-undersøgelse GN39058, så længe den sidste dosis var mindst 90 dage før screening
- Brug af enhver passiv immunterapi (immunoglobulin) mod Aβ, medmindre den sidste dosis var mindst 1 år før screening og enhver aktiv immunterapi (vaccine), der er under evaluering for at forhindre eller udsætte kognitiv tilbagegang
- Enhver tidligere behandling med medicin specifikt beregnet til at behandle Parkinsonsymptomer eller enhver anden neurodegenerativ lidelse inden for 1 år efter screening
- Systemisk immunsuppressiv terapi inden for 12 måneder efter screening gennem hele undersøgelsesperioden
- Typisk antipsykotisk eller neuroleptisk medicin inden for 6 måneder efter screening
- Daglig behandling med en af de følgende klasser af medicin, bortset fra intermitterende kortvarig brug, som er tilladt undtagen inden for 2 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før ethvert COA: atypiske antipsykotika, opiater eller opioider, benzodiazepiner, barbiturater, hypnotika eller enhver medicin med klinisk signifikant centralt virkende antihistamin eller antikolinerg aktivitet
- Stimulerende medicin, medmindre dosis har været stabil inden for de 6 måneder før screening og forventes at være stabil gennem hele undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
[18F]GTP1 vil blive administreret som en opløsning til intravenøs (IV) brug, som en del af positron emission tomografi (PET) billeddannelse.
Andre navne:
Matchende placebo-doser af Semorinemab givet intravenøst (IV).
|
|
Eksperimentel: Dosis 1 Semorinemab
|
Deltagerne vil modtage Semorinemab intravenøst (IV).
Andre navne:
[18F]GTP1 vil blive administreret som en opløsning til intravenøs (IV) brug, som en del af positron emission tomografi (PET) billeddannelse.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosis 2 Semorinemab
|
Deltagerne vil modtage Semorinemab intravenøst (IV).
Andre navne:
[18F]GTP1 vil blive administreret som en opløsning til intravenøs (IV) brug, som en del af positron emission tomografi (PET) billeddannelse.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosis 3 Semorinemab
|
Deltagerne vil modtage Semorinemab intravenøst (IV).
Andre navne:
[18F]GTP1 vil blive administreret som en opløsning til intravenøs (IV) brug, som en del af positron emission tomografi (PET) billeddannelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline på CDR-SB
Tidsramme: Baseline og 73 uger
|
Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) vurderer svækkelse i 6 kategorier (hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsforhold, hjem og hobbyer og personlig pleje) på en 5-trins skala, hvor ingen funktionsnedsættelse = 0 , tvivlsom funktionsnedsættelse = 0,5 og let, moderat og svær funktionsnedsættelse = henholdsvis 1, 2 og 3.
Scoreintervallet er fra 0 til 18 med en høj score, der indikerer en høj sygdomssværhedsgrad.
Forskellen i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 73 mellem Semorinemab-doser og placebo-behandlede deltagere blev estimeret.
Forskellen i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 73 mellem Semorinemab-doser og placebo-behandlede deltagere blev estimeret.
|
Baseline og 73 uger
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dataskæringsdatoen 15. januar 2021 (op til ca. 39 måneder)
|
Procentdel af deltagere med mindst én uønsket hændelse
|
Op til dataskæringsdatoen 15. januar 2021 (op til ca. 39 måneder)
|
|
Skift fra baseline på C-SSRS
Tidsramme: Baseline til dataskæringsdato 15. januar 2021 (op til ca. 39 måneder)
|
Kategorier er som defineret i Classification Algorithm for Suicide Assessment (CASA) baseret på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) spørgeskemaet.
SI1: Passiv kategori er "Ønsker at være død", SI2: Aktiv-Uspecifik (ingen metode, hensigt eller plan), SI3: Aktiv-metode, men ingen hensigt eller plan, SI4: Aktiv-metode og hensigt, men ingen plan i C-SSRS.
Den værste post-baseline selvmordstanker er den højeste på tværs af post-baseline besøg, med højest som SI5 og lavest som SI1.
Procentsatser er baseret på det samlede antal forsøgspersoner i en behandlingsgruppe.
Baseline er den sidste observation før påbegyndelse af forsøgslægemidlet.
|
Baseline til dataskæringsdato 15. januar 2021 (op til ca. 39 måneder)
|
|
Andre unormale MR-fund
Tidsramme: Baseline, uge 9, uge 49, uge 73, seponering af undersøgelsesbehandling og uge 89
|
Andre unormale MR-fund ved besøg.
For den dobbeltblinde periode er baseline defineret som sidste resultater før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
For Open Label Extension Period er baseline defineret som sidste resultater før indtastning af open label-perioden.
|
Baseline, uge 9, uge 49, uge 73, seponering af undersøgelsesbehandling og uge 89
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline på det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Baseline og 73 uger
|
RBANS er en valideret neuropsykologisk vurdering, der har vist sig at være et nyttigt værktøj i både kliniske og forskningsmæssige sammenhænge.
RBANS består af ti undertest, der er kombineret for at give fem indekser, et for hvert af de fem testede domæner (umiddelbar hukommelse, visuospatial/konstruktionsmæssig, sprog, opmærksomhed og forsinket hukommelse).
Scorer varierer fra 40 til 160, og en højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Et fald i udfaldsmålet fra baseline svarer til sygdomsforværring.
Forskellen i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 73 mellem Semorinemab-doser og placebo-behandlede deltagere blev estimeret.
|
Baseline og 73 uger
|
|
Ændring fra baseline på Alzheimers sygdomsvurdering skala-kognitiv underskala 13 (ADAS-Cog-13) underskala score
Tidsramme: Baseline og 73 uger
|
ADAS-Cog-13 vurderer flere kognitive domæner, herunder hukommelse, forståelse, praksis, orientering og spontan tale.
De fleste af disse vurderes ved test, selvom nogle vurderes af klinikeren på en 5-punkts skala.
ADAS-Cog-13 er ADAS-Cog-11 med 2 yderligere elementer: forsinket ordgenkaldelse og total cifferannullering.
Scoreintervallet for ADAS-Cog-13 er fra 0 til 85 med høje scores, der repræsenterer alvorlig dysfunktion.
Forskellen i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 73 mellem Semorinemab-doser og placebo-behandlede deltagere blev estimeret.
|
Baseline og 73 uger
|
|
Ændring fra baseline på Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living (iADL) spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 73 uger
|
Amsterdam iADL-spørgeskemaet er et informantbaseret instrument til måling af iADL-problemer hos deltagere med demens.
Dette instrument består af 70 punkter, scoret på en 5-trins skala, der bruger emneresponsteori til scoring.
Emner præsenteret for informanten er skræddersyet til svar på tidligere emner; således kan hver administration af Amsterdam iADL bestå af mindre end de i alt 70 genstande.
Den resulterende score spænder fra 20 til 80 med lavere score, der indikerer dårligere præstation.
Et fald i udfaldsmålet fra baseline svarer til sygdomsforværring.
Forskellen i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 73 mellem Semorinemab-doser og placebo-behandlede deltagere blev estimeret.
|
Baseline og 73 uger
|
|
Ændring fra baseline på Alzheimer's Disease Cooperative Study Group-Activities of Daily Living Inventory
Tidsramme: Baseline og 73 uger
|
ADCS-ADL (Alzheimers Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) er den skala, der er mest brugt til at vurdere funktionelle resultater hos deltagere med AD.
ADCS-ADL dækker både grundlæggende ADL (f.eks. spisning og toiletbesøg) og mere kompleks 'instrumentel' ADL eller iADL (f.eks. brug af telefonen, styring af økonomi og tilberedning af et måltid).
ADCS-ADL består af 23 spørgsmål med et scoreområde på 0 til 78, hvor en højere score repræsenterer bedre funktion.
Forskellen i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 73 mellem Semorinemab-doser og placebo-behandlede deltagere blev estimeret.
|
Baseline og 73 uger
|
|
Serumkoncentrationer af Semorinemab på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Op til 109 uger
|
Serumkoncentrationer af Semorinemab på bestemte tidspunkter.
|
Op til 109 uger
|
|
Tilstedeværelse af anti-lægemiddelantistoffer under undersøgelsen i forhold til deres tilstedeværelse ved baseline
Tidsramme: Op til 109 uger
|
Tilstedeværelse af anti-lægemiddel-antistoffer under undersøgelsen i forhold til deres tilstedeværelse ved baseline.
|
Op til 109 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2017
Først opslået (Faktiske)
20. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN39763
- 2017-001800-31 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Semorinemab
-
Genentech, Inc.AfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater, Spanien, Polen, Frankrig