Egy tanulmány a Semorinemab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére prodromálistól enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
2022. február 16. frissítette: Genentech, Inc.
Az MTAU9937A II. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, hatékonysági és biztonsági vizsgálata prodromálistól enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegeken
Ez egy II. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat volt a Semorinemab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére prodromálistól enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.
Opcionálisan 96 hetes nyílt elrendezésű meghosszabbítás állt rendelkezésre azon résztvevők számára, akik befejezték a kettős vak kezelési időszakot, és akiknek a vizsgáló megítélése szerint potenciálisan előnyös lenne a nyílt elrendezésű Semorinemab-kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
457
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St Vincents Medical Centre
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- Southern Neurology
-
-
Queensland
-
Mermaid Waters, Queensland, Ausztrália, 4218
- Queensland University of Technology
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Eastern Clinical Research Unit; Pharmacy
-
Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
- HammondCare Aged Psychiatry Clinical Trials
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- The Alfred Hospital, Melbourne; Thrombosis and Haemostasis Unit
-
Noble Park, Victoria, Ausztrália, 3174
- Neuro Trials Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Brussel, Belgium, 1090
- UZ Brussel
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgium, 8800
- AZ Delta Campus Westlaan
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Center For Clinical and Basic Research (Ccbr); Site Management Organisation
-
Vejle, Dánia, 7100
- CCBR - Vejle - DK
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
London, Egyesült Királyság, W1G 9RU
- Re:Cognition Health
-
Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7YD
- Re:Cognition Health Guildford
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- California Clinical Trials
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- University of California Irvine
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Pharmacology Research Inst
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center (SNHC)
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Pacific Research Network - PRN
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Neurological Research Inst
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Invicro, a Konica Minolta company
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- JEM Research LLC
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
- Bradenton Research Center
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34105
- Collier Neurologic Specialists
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Compass Research East, LLC
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University; Global Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Cntr.
-
Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham & Women's Hosp; TIMI Study Grp
-
Quincy, Massachusetts, Egyesült Államok, 02169
- Alzheimers Disease Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55130
- Health Partners Institute for Education and Research
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Egyesült Államok, 07856
- NeuroCognitive Institute
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical College; Neurology
-
Latham, New York, Egyesült Államok, 12110
- Empire Neurology PC; MS Center of Northeastern NY
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia Univ Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester; AD-CARE
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
- Abington Neurological Associates
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Butler Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
- Neurology Clinic PC
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
- Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de Neurologie - 3ème étage
-
Bron, Franciaország, 69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Marseille, Franciaország, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
-
Paris, Franciaország, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hopital Fernand Widal Centre
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Chu Rennes
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- CHU Hautepierre; ACTR Association Recherche Clinique Rhumatologie
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Hopital de La Grave
-
Villeurbanne, Franciaország, 69100
- Hopital des Charpennes
-
-
-
-
-
'S Hertogenbosch, Hollandia, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 GN
- Brain Research Center B.V
-
-
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 1K9
- JBN Medical Diagnostic Services; Clinical Trials Division
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Parkwood Institute, Mental Health Care Building
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Elisabeth Bruyère Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Centre for Memory and Aging
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocame
-
-
-
-
-
Białystok, Lengyelország, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
- PALLMED Sp. z o.o. prowadząca NZOZ DOM SUE RYDER
-
Katowice, Lengyelország, 40-595
- M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
-
Katowice, Lengyelország, 40-650
- Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. J.
-
Krakow, Lengyelország, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Poznań, Lengyelország, 61-853
- NEURO - KARD Ośrodek Badań Klinicznych
-
Siemianowice Śląskie, Lengyelország, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Sopot, Lengyelország, 81-855
- Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
-
Szczecin, Lengyelország, 70-11
- EroMedis
-
Warszawa, Lengyelország, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warszawa, Lengyelország, 01-518
- AMED Medical Center
-
Wrocław, Lengyelország, 53-659
- NZOZ WCA
-
-
-
-
-
Bayreuth, Németország, 95445
- Klinikum Bayreuth; Krankenhaus Hohe Warte
-
Berlin, Németország, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Németország, 10245
- Praxis Dr. med. Volker Shumann
-
Berlin, Németország, 10626
- Studienambulanz emovis GmbH; St. Joseph Krankenhaus
-
Berlin, Németország, 13156
- Neurologisch-psychiatrische Praxis am Brosepark
-
Günzburg, Németország, 89312
- Bezirkskrankenhaus Günzburg
-
Hannover, Németország, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
München, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik & Poliklinik für Neurologie
-
Siegen, Németország, 57076
- ZNS Siegen im MVZ Weidenau
-
Tubingen, Németország, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Psychiatrie und Psychotherapie
-
Ulm, Németország, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Olaszország, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino; Dip. di Neuroscienze Oftalmologia e Genetica
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Olaszország, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio FBF
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Olaszország, 86077
- IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
-
-
Puglia
-
Tricase - LE, Puglia, Olaszország, 73039
- Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
-
-
-
-
-
Albacete, Spanyolország, 2006
- Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Fundación ACE; Servicio de Neurología
-
Cordoba, Spanyolország, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28049
- Hospital de Cantoblanco; Servicio de Geriatria
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spanyolország, 20009
- Policlínica Guipuzcoa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
-
-
Palencia
-
Plasencia, Palencia, Spanyolország, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
-
-
-
-
-
Jönköping, Svédország, 551 85
- Länssjukhuset Ryhov
-
Kalmar, Svédország, 39185
- Länssjukhuset Kalmar; Oncology
-
Malmö, Svédország, 212 24
- Skane University Hospital Malmo/Lund, Dept.of Hematology and Coagulation Disorders
-
Mölndal, Svédország, S-431 80
- Sahlgrenska Univ Hospital Mölndal; Department of Nephrology
-
Stockholm, Svédország, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- Életkor 50 és 80 év között
- A National Institute on Aging/Alzheimer's Association alapvető klinikai kritériumai az Alzheimer-kór (AD) valószínű demencia vagy enyhe kognitív károsodás (prodromális AD) esetében
- Az AD kóros folyamatának bizonyítéka, pozitív amiloid értékeléssel akár agy-gerincvelői folyadék Aβ1-42 VAGY amiloid pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálattal. A korábbi amiloid PET-vizsgálatok bizonyos esetekben elfogadhatók
- Enyhe AD-tünet, amelyet a szűrés mini-mentális állapotvizsgálati pontszáma >= 20 pont és a klinikai demencia értékelés (CDR) - 0,5 vagy 1 globális pontszám határozza meg
- Rendellenes memóriafunkció a szűréskor
- Olyan személy elérhetősége, aki kellően érintkezik a résztvevővel, hogy pontos információt tudjon nyújtani a résztvevő kognitív és funkcionális képességeiről
Kizárási kritériumok
- Terhes vagy szoptató
- A mágneses rezonancia képalkotási (MRI) eljárások elviselésének képtelensége vagy az MRI ellenjavallata
- Ellenjavallatok mind a PET-képalkotáshoz, mind a lumbális durális punkcióhoz (a jogosultsághoz ezen eljárások közül legalább egyet át kell esni)
- Lakóhely szakképzett ápolóintézetben
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot vagy eltérés a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során, amely az ismételt vizsgálat során abnormális marad, és a vizsgáló megítélése szerint kizárja a beteg biztonságos részvételét a vizsgálatban és annak befejezését, vagy a résztvevő klinikai vagy mentális állapotának értékelését jelentős mértékben torzítja. fokozat
- Bármilyen bizonyíték az AD-tól eltérő állapotra, amely befolyásolhatja a megismerést
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 2 évben
- Bármilyen kísérleti terápia alkalmazása a szűrést megelőző 90 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a nagyobb, és bármely passzív immunterápia (immunglobulin) tau ellen, kivéve az RO7105705 használatát a Genentech GN39058 vizsgálatban, mindaddig, amíg az utolsó adag legalább 90 nap volt. szűrés előtt
- Bármilyen passzív immunterápia (immunglobulin) alkalmazása Aβ ellen, kivéve, ha az utolsó adag legalább 1 évvel a szűrés előtt volt, és bármely olyan aktív immunterápia (vakcina), amely értékelés alatt áll a kognitív hanyatlás megelőzésére vagy elhalasztására
- Bármilyen korábbi kezelés kifejezetten a Parkinson-kór vagy bármely más neurodegeneratív rendellenesség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel a szűrést követő 1 éven belül
- Szisztémás immunszuppresszív terápia a szűrést követő 12 hónapon belül a teljes vizsgálati időszak alatt
- Tipikus antipszichotikus vagy neuroleptikus gyógyszeres kezelés a szűrést követő 6 hónapon belül
- Napi kezelés az alábbi gyógyszercsoportok bármelyikével, kivéve az időszakos, rövid távú alkalmazást, amely megengedett, kivéve a COA előtt 2 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb): atípusos antipszichotikumok, opiátok vagy opioidok, benzodiazepinek, barbiturátok, altatók vagy bármely olyan gyógyszer, amely klinikailag jelentős, központilag ható antihisztamin vagy antikolinerg hatású
- Stimuláns gyógyszerek, kivéve, ha a dózis stabil volt a szűrést megelőző 6 hónapban, és várhatóan stabil lesz a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A [18F]GTP1-et oldatként adják be intravénás (IV) alkalmazásra, a pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás részeként.
Más nevek:
Az intravénásan beadott Semorinemab placebo dózisainak megfelelő (IV).
|
|
Kísérleti: 1. adag Semorinemab
|
A résztvevők Semorinemabot intravénásan kapnak (IV).
Más nevek:
A [18F]GTP1-et oldatként adják be intravénás (IV) alkalmazásra, a pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás részeként.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. adag Semorinemab
|
A résztvevők Semorinemabot intravénásan kapnak (IV).
Más nevek:
A [18F]GTP1-et oldatként adják be intravénás (IV) alkalmazásra, a pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás részeként.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. adag Semorinemab
|
A résztvevők Semorinemabot intravénásan kapnak (IV).
Más nevek:
A [18F]GTP1-et oldatként adják be intravénás (IV) alkalmazásra, a pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás részeként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a CDR-SB-n
Időkeret: Alapállapot és 73 hét
|
A Clinical Demenia Rating-Sum of Box (CDR-SB) a károsodást 6 kategóriában (memória, tájékozódás, ítélőképesség és problémamegoldás, közösségi ügyek, otthon és hobbi és személyes gondoskodás) értékeli egy 5-fokú skálán, amelyben nincs károsodás = 0 , kérdéses károsodás = 0,5, enyhe, közepes és súlyos károsodás = 1, 2 és 3.
A pontszám 0-tól 18-ig terjed, a magas pontszám a betegség súlyos súlyosságát jelzi.
Megbecsülték a Semorinemab-dózisok és a placebóval kezelt résztvevők közötti átlagos változás különbségét a kiindulási értékről a 73. hétre.
Megbecsülték a Semorinemab-dózisok és a placebóval kezelt résztvevők közötti átlagos változás különbségét a kiindulási értékről a 73. hétre.
|
Alapállapot és 73 hét
|
|
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: 2021. január 15-i adatzárásig (kb. 39 hónapig)
|
A legalább egy nemkívánatos eseménnyel rendelkező résztvevők százalékos aránya
|
2021. január 15-i adatzárásig (kb. 39 hónapig)
|
|
Változás az alapvonalról a C-SSRS-en
Időkeret: A kiindulási állapot és az adatok határideje 2021. január 15. (legfeljebb 39 hónap)
|
A kategóriák a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) kérdőíven alapuló öngyilkossági értékelés osztályozási algoritmusában (CASA) meghatározottak szerint vannak meghatározva.
SI1: Passzív kategória: "Wish to be dead", SI2: Aktív-Nem specifikus (nincs módszer, szándék vagy terv), SI3: Aktív módszer, de nincs szándék vagy terv, SI4: Aktív - Módszer és szándék, de nincs terv C-SSRS.
A kiindulás utáni legrosszabb öngyilkossági gondolat a kiindulási állapot utáni látogatások során a legmagasabb, a legmagasabb az SI5 és a legalacsonyabb az SI1.
A százalékok a kezelési csoportban lévő alanyok teljes számán alapulnak.
A kiindulási érték az utolsó megfigyelés a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
|
A kiindulási állapot és az adatok határideje 2021. január 15. (legfeljebb 39 hónap)
|
|
Egyéb kóros MRI leletek
Időkeret: Kiindulási állapot, 9. hét, 49. hét, 73. hét, vizsgálati kezelés abbahagyása és 89. hét
|
Egyéb kóros MRI leletek látogatáskor.
A kettős vak periódus esetében a kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtti utolsó eredmények.
A Nyílt címkézési kiterjesztési időszak esetében az alapérték a nyílt címkézési időszak bevitele előtti utolsó eredmények.
|
Kiindulási állapot, 9. hét, 49. hét, 73. hét, vizsgálati kezelés abbahagyása és 89. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a neuropszichológiai állapot értékelésére szolgáló megismételhető akkumulátorral (RBANS)
Időkeret: Kiindulási állapot és 73 hét
|
Az RBANS egy validált neuropszichológiai értékelés, amely hasznos eszköznek bizonyult mind klinikai, mind kutatási környezetben.
Az RBANS tíz résztesztből áll, amelyek öt indexet alkotnak, egyet mind az öt tesztelt tartományhoz (azonnali memória, térbeli térbeli/konstrukció, nyelv, figyelem és késleltetett memória).
A pontszámok 40 és 160 között mozognak, és a magasabb pontszám jobb kognitív működést jelez.
A kimeneti mutató kiindulási értékhez viszonyított csökkenése a betegség súlyosbodásának felel meg.
Megbecsülték a Semorinemab-dózisok és a placebóval kezelt résztvevők közötti átlagos változás különbségét a kiindulási értékről a 73. hétre.
|
Kiindulási állapot és 73 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskáláján 13 (ADAS-Cog-13) alskála pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot és 73 hét
|
Az ADAS-Cog-13 több kognitív tartományt értékel, beleértve a memóriát, a megértést, a gyakorlatot, a tájékozódást és a spontán beszédet.
Ezek többségét tesztekkel értékelik, bár néhányat a klinikus egy 5 fokú skálán értékel.
Az ADAS-Cog-13 az ADAS-Cog-11, két további elemmel: késleltetett szóvisszahívás és teljes számjegytörlés.
Az ADAS-Cog-13 pontszáma 0 és 85 között van, a magas pontszámok pedig súlyos diszfunkciót jeleznek.
Megbecsülték a Semorinemab-dózisok és a placebóval kezelt résztvevők közötti átlagos változás különbségét a kiindulási értékről a 73. hétre.
|
Kiindulási állapot és 73 hét
|
|
Változás az alaphelyzethez képest az amszterdami napi életvitel instrumentális tevékenysége (iADL) kérdőívén
Időkeret: Kiindulási állapot és 73 hét
|
Az Amsterdam iADL kérdőív egy informátor alapú eszköz a demenciában szenvedő résztvevők iADL problémáinak mérésére.
Ez az eszköz 70 tételből áll, amelyeket egy 5 fokú skálán értékelnek, és a pontozáshoz az itemválasz elméletet használják.
Az adatközlőnek bemutatott tételek a korábbi tételekre adott válaszokhoz vannak szabva; így az amszterdami iADL minden adminisztrációja kevesebb, mint összesen 70 elemből állhat.
Az így kapott pontszám 20 és 80 között mozog, az alacsonyabb pontszámok gyengébb teljesítményt jeleznek.
A kimeneti mutató kiindulási értékhez viszonyított csökkenése a betegség súlyosbodásának felel meg.
Megbecsülték a Semorinemab-dózisok és a placebóval kezelt résztvevők közötti átlagos változás különbségét a kiindulási értékről a 73. hétre.
|
Kiindulási állapot és 73 hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az Alzheimer-kórral foglalkozó kooperatív tanulmányi csoport – a mindennapi életvitel leltár tevékenységei
Időkeret: Kiindulási állapot és 73 hét
|
Az ADCS-ADL (Alzheimer Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) a legszélesebb körben használt skála az AD-s résztvevők funkcionális eredményeinek értékelésére.
Az ADCS-ADL lefedi mind az alapvető ADL-t (pl. evés és tisztálkodás), mind az összetettebb „instrumentális” ADL-t vagy iADL-t (például telefonálás, pénzügyek kezelése és étkezés elkészítése).
Az ADCS-ADL 23 kérdésből áll, 0 és 78 közötti pontszámmal, ahol a magasabb pontszám jobb funkciót jelent.
Megbecsülték a Semorinemab-dózisok és a placebóval kezelt résztvevők közötti átlagos változás különbségét a kiindulási értékről a 73. hétre.
|
Kiindulási állapot és 73 hét
|
|
Semorinemab szérumkoncentrációi meghatározott időpontokban
Időkeret: Akár 109 hétig
|
A Semorinemab szérumkoncentrációi meghatározott időpontokban.
|
Akár 109 hétig
|
|
Gyógyszerellenes antitestek jelenléte a vizsgálat során a kiindulási állapotukhoz viszonyítva
Időkeret: Akár 109 hétig
|
Gyógyszerellenes antitestek jelenléte a vizsgálat során a kiindulási állapotukhoz képest.
|
Akár 109 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN39763
- 2017-001800-31 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .