Tutkimus Semorinemabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on prodromaalista lievää Alzheimerin tautia
keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: Genentech, Inc.
MTAU9937A:n vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmä-, tehokkuus- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on prodromaalista lievää Alzheimerin tautia
Tämä oli vaiheen II, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus Semorinemabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla oli prodromaalista lievää Alzheimerin tautia.
Valinnainen 96 viikon avoin jatkojakso oli saatavilla osallistujille, jotka suorittivat kaksoissokkohoitojakson ja jotka tutkijan arvion mukaan mahdollisesti hyötyisivät avoimesta Semorinemab-hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
457
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
'S Hertogenbosch, Alankomaat, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 GN
- Brain Research Center B.V
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincents Medical Centre
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Southern Neurology
-
-
Queensland
-
Mermaid Waters, Queensland, Australia, 4218
- Queensland University of Technology
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Clinical Research Unit; Pharmacy
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- HammondCare Aged Psychiatry Clinical Trials
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital, Melbourne; Thrombosis and Haemostasis Unit
-
Noble Park, Victoria, Australia, 3174
- Neuro Trials Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta Campus Westlaan
-
-
-
-
-
Albacete, Espanja, 2006
- Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Fundación ACE; Servicio de Neurología
-
Cordoba, Espanja, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28049
- Hospital de Cantoblanco; Servicio de Geriatria
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20009
- Policlínica Guipuzcoa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
-
-
Palencia
-
Plasencia, Palencia, Espanja, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Lazio, Italia, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino; Dip. di Neuroscienze Oftalmologia e Genetica
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio FBF
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Italia, 86077
- IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
-
-
Puglia
-
Tricase - LE, Puglia, Italia, 73039
- Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
-
-
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 1K9
- JBN Medical Diagnostic Services; Clinical Trials Division
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Parkwood Institute, Mental Health Care Building
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Elisabeth Bruyère Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Centre for Memory and Aging
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocame
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- PALLMED Sp. z o.o. prowadząca NZOZ DOM SUE RYDER
-
Katowice, Puola, 40-595
- M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
-
Katowice, Puola, 40-650
- Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. J.
-
Krakow, Puola, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Poznań, Puola, 61-853
- NEURO - KARD Ośrodek Badań Klinicznych
-
Siemianowice Śląskie, Puola, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Sopot, Puola, 81-855
- Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
-
Szczecin, Puola, 70-11
- EroMedis
-
Warszawa, Puola, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warszawa, Puola, 01-518
- AMED Medical Center
-
Wrocław, Puola, 53-659
- NZOZ WCA
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de Neurologie - 3ème étage
-
Bron, Ranska, 69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Marseille, Ranska, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
-
Paris, Ranska, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Fernand Widal Centre
-
Rennes, Ranska, 35033
- Chu Rennes
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- CHU Hautepierre; ACTR Association Recherche Clinique Rhumatologie
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital de La Grave
-
Villeurbanne, Ranska, 69100
- Hopital des Charpennes
-
-
-
-
-
Jönköping, Ruotsi, 551 85
- Länssjukhuset Ryhov
-
Kalmar, Ruotsi, 39185
- Länssjukhuset Kalmar; Oncology
-
Malmö, Ruotsi, 212 24
- Skane University Hospital Malmo/Lund, Dept.of Hematology and Coagulation Disorders
-
Mölndal, Ruotsi, S-431 80
- Sahlgrenska Univ Hospital Mölndal; Department of Nephrology
-
Stockholm, Ruotsi, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
-
-
-
Bayreuth, Saksa, 95445
- Klinikum Bayreuth; Krankenhaus Hohe Warte
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Saksa, 10245
- Praxis Dr. med. Volker Shumann
-
Berlin, Saksa, 10626
- Studienambulanz emovis GmbH; St. Joseph Krankenhaus
-
Berlin, Saksa, 13156
- Neurologisch-psychiatrische Praxis am Brosepark
-
Günzburg, Saksa, 89312
- Bezirkskrankenhaus Günzburg
-
Hannover, Saksa, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik & Poliklinik für Neurologie
-
Siegen, Saksa, 57076
- ZNS Siegen im MVZ Weidenau
-
Tubingen, Saksa, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Psychiatrie und Psychotherapie
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Center For Clinical and Basic Research (Ccbr); Site Management Organisation
-
Vejle, Tanska, 7100
- CCBR - Vejle - DK
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9RU
- Re:Cognition Health
-
Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7YD
- Re:Cognition Health Guildford
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- California Clinical Trials
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California Irvine
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Pharmacology Research Inst
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center (SNHC)
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pacific Research Network - PRN
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Neurological Research Inst
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Invicro, a Konica Minolta company
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research LLC
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Bradenton Research Center
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34105
- Collier Neurologic Specialists
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research East, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University; Global Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Cntr.
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hosp; TIMI Study Grp
-
Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
- Alzheimers Disease Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55130
- Health Partners Institute for Education and Research
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Yhdysvallat, 07856
- NeuroCognitive Institute
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical College; Neurology
-
Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
- Empire Neurology PC; MS Center of Northeastern NY
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia Univ Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester; AD-CARE
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Neurological Associates
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Butler Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Neurology Clinic PC
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 50-80 vuotta
- National Institute on Aging/Alzheimer's Association Kliiniset ydinkriteerit todennäköiselle Alzheimerin taudin (AD) dementialle tai lievälle kognitiiviselle vajaatoiminnalle (prodromaalinen AD)
- Todiste AD patologisesta prosessista positiivisella amyloidiarviolla joko aivo-selkäydinnesteen Aβ1-42 TAI amyloidipositroniemissiotomografialla (PET). Historialliset amyloidi-PET-skannaukset voidaan hyväksyä joissakin tapauksissa
- Lievä AD-oireyhtymä, joka määritellään seulontaan tehdyllä mielentilatutkimuksen pistemäärällä >= 20 pistettä ja kliinisen dementian luokituksen (CDR) - maailmanlaajuisen pistemäärän 0,5 tai 1 perusteella.
- Epänormaali muistitoiminto seulonnassa
- Henkilön saatavuus, jolla on riittävä yhteys osallistujaan, jotta hän pystyy antamaan tarkkaa tietoa osallistujan kognitiivisista ja toiminnallisista kyvyistä
Poissulkemiskriteerit
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kyvyttömyys sietää magneettikuvausta (MRI) tai magneettikuvauksen vasta-aihe
- Vasta-aiheet sekä PET-kuvaukselle että lannerangan duraalipunktiolle (vähintään yksi näistä toimenpiteistä on kyettävä läpikäymään ollakseen kelvollinen)
- Asuminen ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tila tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, joka pysyy epänormaalina uusintatestissä ja joka tutkijan harkinnan mukaan estää potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen tai vääristää osallistujan kliinisen tai henkisen tilan arvioinnin merkittävään arvoon. tutkinnon
- Kaikki todisteet muusta sairaudesta kuin AD:stä, joka voi vaikuttaa kognitioon
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- Minkä tahansa kokeellisen hoidon käyttö 90 päivän tai 5 puoliintumisajan ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on suurempi, ja mikä tahansa passiivinen immunoterapia (immunoglobuliini) tau:a vastaan, paitsi RO7105705:n käyttö Genentech-tutkimuksessa GN39058, kunhan viimeinen annos oli vähintään 90 päivää ennen seulontaa
- Passiivisen immunoterapian (immunoglobuliinin) käyttö Aβ:ta vastaan, ellei viimeinen annos ollut vähintään 1 vuosi ennen seulontaa, ja mikä tahansa aktiivinen immunoterapia (rokote), joka on arvioitavana kognitiivisen heikkenemisen estämiseksi tai lykkäämiseksi
- Mikä tahansa aikaisempi hoito lääkkeillä, jotka on erityisesti tarkoitettu Parkinsonin taudin tai minkä tahansa muun hermostoa rappeuttavan häiriön hoitoon vuoden sisällä seulonnasta
- Systeeminen immunosuppressiivinen hoito 12 kuukauden sisällä seulonnasta koko tutkimusjakson ajan
- Tyypillinen antipsykoottinen tai neuroleptinen lääkitys 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Päivittäinen hoito jollakin seuraavista lääkeryhmistä, lukuun ottamatta ajoittaista lyhytaikaista käyttöä, joka on sallittu paitsi 2 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen mitä tahansa COA:ta: atyyppiset psykoosilääkkeet, opiaatit tai opioidit, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, unilääkkeet tai mikä tahansa lääke, jolla on kliinisesti merkittävää keskushermostoon vaikuttavaa antihistamiinia tai antikolinergistä vaikutusta
- Stimulantit lääkkeet, ellei annos ole ollut vakaa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja sen odotetaan olevan vakaa koko tutkimuksen ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
[18F]GTP1:tä annetaan liuoksena suonensisäiseen (IV) käyttöön osana positroniemissiotomografia (PET) -kuvausta.
Muut nimet:
Vastaavat lumelääkeannokset semorinemabia annettuna laskimoon (IV).
|
|
Kokeellinen: Annos 1 Semorinemab
|
Osallistujat saavat Semorinemabia suonensisäisesti (IV).
Muut nimet:
[18F]GTP1:tä annetaan liuoksena suonensisäiseen (IV) käyttöön osana positroniemissiotomografia (PET) -kuvausta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annos 2 Semorinemab
|
Osallistujat saavat Semorinemabia suonensisäisesti (IV).
Muut nimet:
[18F]GTP1:tä annetaan liuoksena suonensisäiseen (IV) käyttöön osana positroniemissiotomografia (PET) -kuvausta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annos 3 Semorinemab
|
Osallistujat saavat Semorinemabia suonensisäisesti (IV).
Muut nimet:
[18F]GTP1:tä annetaan liuoksena suonensisäiseen (IV) käyttöön osana positroniemissiotomografia (PET) -kuvausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda perustilasta CDR-SB:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 73 viikkoa
|
Kliininen dementia-arviointilaatikoiden summa (CDR-SB) arvioi heikentymisen 6 kategoriassa (muisti, suuntautuminen, harkinta ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito) 5 pisteen asteikolla, jossa ei heikentynyttä = 0 , kyseenalainen vajaatoiminta = 0,5 ja lievä, keskivaikea ja vakava heikentyminen = 1, 2 ja 3 vastaavasti.
Pisteiden vaihteluväli on 0–18, ja korkea pistemäärä osoittaa sairauden korkeaa vakavuutta.
Semorinemabi-annosten ja lumelääkettä saaneiden osallistujien keskimääräisen muutoksen ero lähtötilanteesta viikkoon 73 arvioitiin.
Semorinemabi-annosten ja lumelääkettä saaneiden osallistujien keskimääräisen muutoksen ero lähtötilanteesta viikkoon 73 arvioitiin.
|
Lähtötilanne ja 73 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Datan katkaisupäivään 15.1.2021 asti (noin 39 kuukautta asti)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
|
Datan katkaisupäivään 15.1.2021 asti (noin 39 kuukautta asti)
|
|
Vaihda perustilasta C-SSRS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tietojen katkaisupäivään 15. tammikuuta 2021 (noin 39 kuukauteen asti)
|
Luokat on määritelty itsemurhaarvioinnin luokittelualgoritmissa (CASA), joka perustuu Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -kyselylomakkeeseen.
SI1: Passiivinen luokka on "Wish to be dead", SI2: Aktiivinen-Epäspesifinen (ei menetelmää, tarkoitusta tai suunnitelmaa), SI3: Active-Method, mutta ei aikomusta tai suunnitelmaa, SI4: Active-Method ja aikomus, mutta ei suunnitelmaa C-SSRS.
Pahin perustilanteen jälkeinen itsemurha-ajatus on suurin perustilanteen jälkeisillä käynneillä, korkein SI5 ja alhaisin SI1.
Prosenttiosuudet perustuvat hoitoryhmän koehenkilöiden kokonaismäärään.
Lähtötilanne on viimeinen havainto ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne tietojen katkaisupäivään 15. tammikuuta 2021 (noin 39 kuukauteen asti)
|
|
Muut epänormaalit MRI-löydökset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9, viikko 49, viikko 73, tutkimushoidon lopettaminen ja viikko 89
|
Muut epänormaalit MRI-löydökset käynnillä.
Kaksoissokkojaksolla lähtötaso määritellään viimeisiksi tuloksiksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
Open Label Extension Period -jakson perustaso määritellään viimeisiksi tuloksiksi ennen avoimen etiketin jakson aloittamista.
|
Lähtötilanne, viikko 9, viikko 49, viikko 73, tutkimushoidon lopettaminen ja viikko 89
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta neuropsykologisen tilan arvioinnin (RBANS) toistettavassa paristossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 73 viikkoa
|
RBANS on validoitu neuropsykologinen arviointi, jonka on osoitettu olevan hyödyllinen työkalu sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä.
RBANS koostuu kymmenestä alitestistä, jotka yhdistetään antamaan viisi indeksiä, yksi kullekin viidelle testatulle alueelle (välitön muisti, visuospatiaalinen/rakennus, kieli, huomio ja viivästynyt muisti).
Pisteet vaihtelevat 40-160 ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
Tulosmittarin lasku lähtötasosta vastaa taudin pahenemista.
Semorinemabi-annosten ja lumelääkettä saaneiden osallistujien keskimääräisen muutoksen ero lähtötilanteesta viikkoon 73 arvioitiin.
|
Lähtötilanne ja 73 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisen alaasteikon 13 (ADAS-Cog-13) alaasteikkopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 73 viikkoa
|
ADAS-Cog-13 arvioi useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien muisti, ymmärrys, käytäntö, suuntautuminen ja spontaani puhe.
Suurin osa näistä arvioidaan testeillä, vaikka lääkäri arvioi osan 5 pisteen asteikolla.
ADAS-Cog-13 on ADAS-Cog-11, jossa on kaksi muuta kohdetta: viivästetty sanan palautus ja täydellinen numeroiden peruutus.
ADAS-Cog-13:n pistemäärä on 0–85, ja korkeat pisteet edustavat vakavaa toimintahäiriötä.
Semorinemabi-annosten ja lumelääkettä saaneiden osallistujien keskimääräisen muutoksen ero lähtötilanteesta viikkoon 73 arvioitiin.
|
Lähtötilanne ja 73 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Amsterdamin päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa (iADL) koskevassa kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 73 viikkoa
|
Amsterdamin iADL-kyselylomake on informanttipohjainen väline dementiapotilaiden iADL-ongelmien mittaamiseen.
Tämä instrumentti koostuu 70 pisteestä, jotka on pisteytetty 5 pisteen asteikolla, joka käyttää pisteytykseen item vasteteoriaa.
Informantille esitettävät asiat on räätälöity aiempien asioiden vastauksiin; siten jokainen Amsterdamin iADL:n hallinto voi koostua yhteensä alle 70 kohdasta.
Tuloksena oleva pistemäärä vaihtelee välillä 20–80, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä.
Tulosmittarin lasku lähtötasosta vastaa taudin pahenemista.
Semorinemabi-annosten ja lumelääkettä saaneiden osallistujien keskimääräisen muutoksen ero lähtötilanteesta viikkoon 73 arvioitiin.
|
Lähtötilanne ja 73 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin yhteistyöhön perustuvassa tutkimusryhmässä - päivittäisen elämän kartoituksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 73 viikkoa
|
ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) on asteikko, jota käytetään yleisimmin arvioitaessa toiminnallisia tuloksia potilailla, joilla on AD.
ADCS-ADL kattaa sekä perus-ADL:n (esim. syöminen ja vessassa käymisen) että monimutkaisemman "instrumentaalisen" ADL:n tai iADL:n (esim. puhelimen käytön, talouden hallinnan ja aterian valmistamisen).
ADCS-ADL koostuu 23 kysymyksestä, joiden pistemäärä on 0–78, jolloin korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa.
Semorinemabi-annosten ja lumelääkettä saaneiden osallistujien keskimääräisen muutoksen ero lähtötilanteesta viikkoon 73 arvioitiin.
|
Lähtötilanne ja 73 viikkoa
|
|
Semorinemabin seerumipitoisuudet määrättyinä aikapisteinä
Aikaikkuna: Jopa 109 viikkoa
|
Semorinemabin seerumipitoisuudet määrättyinä ajankohtina.
|
Jopa 109 viikkoa
|
|
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyminen tutkimuksen aikana suhteessa niiden läsnäoloon lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Jopa 109 viikkoa
|
Lääkevasta-aineiden läsnäolo tutkimuksen aikana verrattuna niiden esiintymiseen lähtötasolla.
|
Jopa 109 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN39763
- 2017-001800-31 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .