Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van semorinemab te evalueren bij patiënten met prodromale tot milde ziekte van Alzheimer

16 februari 2022 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase II, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelgroep-, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van MTAU9937A bij patiënten met prodromale tot milde ziekte van Alzheimer

Dit was een fase II, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Semorinemab te evalueren bij deelnemers met prodromale tot milde ziekte van Alzheimer. Een optionele open-label verlengingsperiode van 96 weken was beschikbaar voor deelnemers die de dubbelblinde behandelingsperiode hadden voltooid en die, naar het oordeel van de onderzoeker, mogelijk baat zouden hebben bij open-label behandeling met Semorinemab.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

457

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincents Medical Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Southern Neurology
    • Queensland
      • Mermaid Waters, Queensland, Australië, 4218
        • Queensland University of Technology
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit; Pharmacy
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • HammondCare Aged Psychiatry Clinical Trials
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital, Melbourne; Thrombosis and Haemostasis Unit
      • Noble Park, Victoria, Australië, 3174
        • Neuro Trials Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • België
      • Brussel, België, 1090
        • UZ Brussel
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, België, 8800
        • AZ Delta Campus Westlaan
  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 1K9
        • JBN Medical Diagnostic Services; Clinical Trials Division
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute, Mental Health Care Building
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Elisabeth Bruyère Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocame
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Center For Clinical and Basic Research (Ccbr); Site Management Organisation
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • CCBR - Vejle - DK
  • Duitsland
      • Bayreuth, Duitsland, 95445
        • Klinikum Bayreuth; Krankenhaus Hohe Warte
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Duitsland, 10245
        • Praxis Dr. med. Volker Shumann
      • Berlin, Duitsland, 10626
        • Studienambulanz emovis GmbH; St. Joseph Krankenhaus
      • Berlin, Duitsland, 13156
        • Neurologisch-psychiatrische Praxis am Brosepark
      • Günzburg, Duitsland, 89312
        • Bezirkskrankenhaus Günzburg
      • Hannover, Duitsland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik & Poliklinik für Neurologie
      • Siegen, Duitsland, 57076
        • ZNS Siegen im MVZ Weidenau
      • Tubingen, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Psychiatrie und Psychotherapie
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de Neurologie - 3ème étage
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hopital Roger Salengro
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Fernand Widal Centre
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU Rennes
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • CHU Hautepierre; ACTR Association Recherche Clinique Rhumatologie
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital de La Grave
      • Villeurbanne, Frankrijk, 69100
        • Hôpital des charpennes
  • Italië
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Lazio, Italië, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino; Dip. di Neuroscienze Oftalmologia e Genetica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio FBF
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italië, 86077
        • IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
    • Puglia
      • Tricase - LE, Puglia, Italië, 73039
        • Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
  • Nederland
      • 'S Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland, 1081 GN
        • Brain Research Center B.V
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • PALLMED Sp. z o.o. prowadząca NZOZ DOM SUE RYDER
      • Katowice, Polen, 40-595
        • M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Novo-Med Zielinski i wspolnicy Sp. j.
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Poznań, Polen, 61-853
        • NEURO - KARD Ośrodek Badań Klinicznych
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
        • Neuro-Care Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Sopot, Polen, 81-855
        • Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
      • Szczecin, Polen, 70-11
        • EroMedis
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • AMED Medical Center
      • Wrocław, Polen, 53-659
        • NZOZ WCA
  • Spanje
      • Albacete, Spanje, 2006
        • Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Fundación ACE; Servicio de Neurología
      • Cordoba, Spanje, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28049
        • Hospital de Cantoblanco; Servicio de Geriatria
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje, 20009
        • Policlinica Guipuzcoa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
    • Palencia
      • Plasencia, Palencia, Spanje, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 9RU
        • Re:Cognition Health
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health Guildford
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • California Clinical Trials
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California Irvine
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Pharmacology Research Inst
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center (SNHC)
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Pacific Research Network - PRN
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Neurological Research Inst
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Invicro, a Konica Minolta company
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research LLC
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research East, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University; Global Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Cntr.
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Alexian Brothers Neuroscience Institute
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hosp; TIMI Study Grp
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
        • Alzheimers Disease Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55130
        • Health Partners Institute for Education and Research
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Verenigde Staten, 07856
        • NeuroCognitive Institute
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College; Neurology
      • Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
        • Empire Neurology PC; MS Center of Northeastern NY
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Univ Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester; AD-CARE
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Butler Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
  • Zweden
      • Jönköping, Zweden, 551 85
        • Lanssjukhuset Ryhov
      • Kalmar, Zweden, 39185
        • Länssjukhuset Kalmar; Oncology
      • Malmö, Zweden, 212 24
        • Skane University Hospital Malmo/Lund, Dept.of Hematology and Coagulation Disorders
      • Mölndal, Zweden, S-431 80
        • Sahlgrenska Univ Hospital Mölndal; Department of Nephrology
      • Stockholm, Zweden, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd tussen de 50 en 80 jaar
  • Klinische kerncriteria van de National Institute on Aging/Alzheimer's Association voor waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD), dementie of milde cognitieve stoornissen (prodromale AD)
  • Bewijs van het AD-pathologische proces, door een positieve amyloïdebeoordeling op cerebrospinale vloeistof Aβ1-42 OF amyloïde positronemissietomografie (PET) scan. In sommige gevallen kunnen historische amyloïde PET-scans worden geaccepteerd
  • Milde AD-symptomatologie, zoals gedefinieerd door een screening Mini-Mental State Examination-score van >= 20 punten en Clinical Dementia Rating (CDR) -Global Score van 0,5 of 1
  • Abnormale geheugenfunctie bij screening
  • Beschikbaarheid van een persoon met voldoende contact met de deelnemer om nauwkeurige informatie te kunnen geven over het cognitief en functioneel vermogen van de deelnemer

Uitsluitingscriteria

  • Zwanger of borstvoeding
  • Onvermogen om MRI-procedures (Magnetic Resonance Imaging) te verdragen of contra-indicatie voor MRI
  • Contra-indicaties voor zowel PET-beeldvorming als lumbale durale punctie (moet in staat zijn om ten minste één van deze procedures te ondergaan om in aanmerking te komen)
  • Verblijf in een bekwame verpleeginrichting
  • Elke ernstige medische aandoening of afwijking in klinische laboratoriumtests die bij hertest abnormaal blijft en, naar het oordeel van de onderzoeker, de veilige deelname en voltooiing van de studie door de patiënt in de weg staat, of de beoordeling van de klinische of mentale toestand van de deelnemer aanzienlijk vertekent rang
  • Elk bewijs van een andere aandoening dan AD die de cognitie kan beïnvloeden
  • Alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Gebruik van een experimentele therapie binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening, welke van de twee het grootst is en elke passieve immunotherapie (immunoglobuline) tegen tau, behalve het gebruik van RO7105705 in Genentech-onderzoek GN39058, zolang de laatste dosis ten minste 90 dagen was voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van elke passieve immunotherapie (immunoglobuline) tegen Aβ, tenzij de laatste dosis ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening was en elke actieve immunotherapie (vaccin) die wordt geëvalueerd om cognitieve achteruitgang te voorkomen of uit te stellen
  • Elke eerdere behandeling met medicijnen die specifiek bedoeld zijn om Parkinson-symptomen of een andere neurodegeneratieve aandoening te behandelen binnen 1 jaar na screening
  • Systemische immunosuppressieve therapie binnen 12 maanden na screening gedurende de gehele onderzoeksperiode
  • Typische antipsychotica of neuroleptica binnen 6 maanden na screening
  • Dagelijkse behandeling met een van de volgende medicatieklassen, behalve voor intermitterend kortdurend gebruik, dat is toegestaan ​​behalve binnen 2 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan een COA: atypische antipsychotica, opiaten of opioïden, benzodiazepinen, barbituraten, hypnotica of andere medicijnen met klinisch significante centraal werkende antihistaminica of anticholinergische activiteit
  • Stimulerende medicatie, tenzij de dosis stabiel is geweest in de 6 maanden voorafgaand aan de screening en naar verwachting stabiel zal blijven tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: [18F]GTP1
[18F]GTP1 zal worden toegediend als een oplossing voor intraveneus (IV) gebruik, als onderdeel van positronemissietomografie (PET) beeldvorming.
Andere namen:
  • RO6880276
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo-doses van Semorinemab intraveneus toegediend (IV).
Experimenteel: Dosis 1 Semorinemab
Geneesmiddel: Semorinemab
Deelnemers krijgen Semorinemab intraveneus (IV).
Andere namen:
  • RG6100
  • MTAU9937A
  • RO7105705
Geneesmiddel: [18F]GTP1
[18F]GTP1 zal worden toegediend als een oplossing voor intraveneus (IV) gebruik, als onderdeel van positronemissietomografie (PET) beeldvorming.
Andere namen:
  • RO6880276
Experimenteel: Dosis 2 Semorinemab
Geneesmiddel: Semorinemab
Deelnemers krijgen Semorinemab intraveneus (IV).
Andere namen:
  • RG6100
  • MTAU9937A
  • RO7105705
Geneesmiddel: [18F]GTP1
[18F]GTP1 zal worden toegediend als een oplossing voor intraveneus (IV) gebruik, als onderdeel van positronemissietomografie (PET) beeldvorming.
Andere namen:
  • RO6880276
Experimenteel: Dosis 3 Semorinemab
Geneesmiddel: Semorinemab
Deelnemers krijgen Semorinemab intraveneus (IV).
Andere namen:
  • RG6100
  • MTAU9937A
  • RO7105705
Geneesmiddel: [18F]GTP1
[18F]GTP1 zal worden toegediend als een oplossing voor intraveneus (IV) gebruik, als onderdeel van positronemissietomografie (PET) beeldvorming.
Andere namen:
  • RO6880276

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigen vanaf basislijn op de CDR-SB
Tijdsspanne: Basislijn en 73 weken
De Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) beoordeelt stoornissen in 6 categorieën (geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapszaken, huis en hobby's en persoonlijke verzorging) op een 5-puntsschaal waarbij geen stoornis = 0 , twijfelachtige stoornis = 0,5 en milde, matige en ernstige stoornis = respectievelijk 1, 2 en 3. Het scorebereik loopt van 0 tot 18, waarbij een hoge score wijst op een hoge ernst van de ziekte. Het verschil in gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 73 tussen doses Semorinemab en met placebo behandelde deelnemers werd geschat. Het verschil in gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 73 tussen doses Semorinemab en met placebo behandelde deelnemers werd geschat.
Basislijn en 73 weken
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot de data cutoff datum 15 januari 2021 (tot circa 39 maanden)
Percentage deelnemers met ten minste één bijwerking
Tot de data cutoff datum 15 januari 2021 (tot circa 39 maanden)
Wijziging vanaf basislijn op de C-SSRS
Tijdsspanne: Baseline tot data cutoff-datum 15 januari 2021 (tot ongeveer 39 maanden)
De categorieën zijn zoals gedefinieerd in het Classification Algorithm for Suicide Assessment (CASA) op basis van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-vragenlijst. SI1: Passieve categorie is "Wish to be dead", SI2: Actief-niet-specifiek (geen methode, intentie of plan), SI3: Actieve methode, maar geen intentie of plan, SI4: Actieve methode en intentie, maar geen plan in C-SSRS. De ergste zelfmoordgedachten na baseline zijn het hoogst van alle bezoeken na baseline, met de hoogste als SI5 en de laagste als SI1. Percentages zijn gebaseerd op het totale aantal proefpersonen in een behandelingsgroep. Baseline is de laatste waarneming voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
Baseline tot data cutoff-datum 15 januari 2021 (tot ongeveer 39 maanden)
Andere abnormale MRI-bevindingen
Tijdsspanne: Basislijn, week 9, week 49, week 73, stopzetting van de studiebehandeling en week 89
Andere abnormale MRI-bevindingen per bezoek. Voor de dubbelblinde periode wordt de baseline gedefinieerd als de laatste resultaten voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel. Voor de Open Label Verlengingsperiode wordt de baseline gedefinieerd als de laatste resultaten voorafgaand aan het ingaan van de open label periode.
Basislijn, week 9, week 49, week 73, stopzetting van de studiebehandeling en week 89

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op de herhaalbare batterij voor beoordeling van neuropsychologische status (RBANS)
Tijdsspanne: Basislijn en 73 weken
De RBANS is een gevalideerde neuropsychologische beoordeling waarvan is aangetoond dat het een nuttig hulpmiddel is in zowel klinische als onderzoeksomgevingen. De RBANS bestaat uit tien subtests die worden gecombineerd om vijf indices te bieden, één voor elk van de vijf geteste domeinen (onmiddellijk geheugen, visueel-ruimtelijk/constructief, taal, aandacht en vertraagd geheugen). Scores variëren van 40 tot 160 en een hogere score duidt op een beter cognitief functioneren. Een afname van de uitkomstmaat ten opzichte van de uitgangswaarde komt overeen met verslechtering van de ziekte. Het verschil in gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 73 tussen doses Semorinemab en met placebo behandelde deelnemers werd geschat.
Basislijn en 73 weken
Verandering ten opzichte van baseline op de Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 13 (ADAS-Cog-13) Subscale Score
Tijdsspanne: Basislijn en 73 weken
De ADAS-Cog-13 beoordeelt meerdere cognitieve domeinen, waaronder geheugen, begrip, praxis, oriëntatie en spontane spraak. De meeste hiervan worden beoordeeld door middel van tests, hoewel sommige door de clinicus worden beoordeeld op een 5-puntsschaal. De ADAS-Cog-13 is de ADAS-Cog-11 met 2 extra items: vertraagde woordherinnering en totale cijferannulering. Het scorebereik voor ADAS-Cog-13 loopt van 0 tot 85, waarbij hoge scores wijzen op ernstige disfunctie. Het verschil in gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 73 tussen doses Semorinemab en met placebo behandelde deelnemers werd geschat.
Basislijn en 73 weken
Verandering ten opzichte van baseline op de Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living (iADL) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 73 weken
De Amsterdamse iADL-vragenlijst is een informant-gebaseerd instrument voor het meten van iADL-problemen bij deelnemers met dementie. Dit instrument bestaat uit 70 items, gescoord op een 5-puntsschaal, die item-responstheorie gebruikt om te scoren. Items die aan de informant worden gepresenteerd, zijn afgestemd op antwoorden op eerdere items; dus elke administratie van de Amsterdamse iADL mag uit minder dan de in totaal 70 items bestaan. De resulterende score varieert van 20 tot 80, waarbij lagere scores wijzen op slechtere prestaties. Een afname van de uitkomstmaat ten opzichte van de uitgangswaarde komt overeen met verslechtering van de ziekte. Het verschil in gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 73 tussen doses Semorinemab en met placebo behandelde deelnemers werd geschat.
Basislijn en 73 weken
Verandering ten opzichte van baseline op de Alzheimer's Disease Cooperative Study Group-Activities of Daily Living Inventory
Tijdsspanne: Basislijn en 73 weken
De ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) is de schaal die het meest wordt gebruikt om functionele uitkomsten te beoordelen bij deelnemers met AD. De ADCS-ADL omvat zowel basis-ADL (bijvoorbeeld eten en toiletbezoek) als complexere 'instrumentele' ADL of iADL (bijvoorbeeld telefoneren, financiën beheren en een maaltijd bereiden). De ADCS-ADL bestaat uit 23 vragen met een scorebereik van 0 tot 78 waarbij een hogere score staat voor een beter functioneren. Het verschil in gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 73 tussen doses Semorinemab en met placebo behandelde deelnemers werd geschat.
Basislijn en 73 weken
Serumconcentraties van Semorinemab op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Tot 109 weken
Serumconcentraties van Semorinemab op gespecificeerde tijdstippen.
Tot 109 weken
Aanwezigheid van anti-drug-antilichamen tijdens het onderzoek ten opzichte van hun aanwezigheid bij baseline
Tijdsspanne: Tot 109 weken
Aanwezigheid van anti-drug-antilichamen tijdens het onderzoek ten opzichte van hun aanwezigheid bij baseline.
Tot 109 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GN39763
  • 2017-001800-31 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Semorinemab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren