Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности семоринемаба у пациентов с продромальной или легкой формой болезни Альцгеймера

16 февраля 2022 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование эффективности и безопасности MTAU9937A у пациентов с продромальной или легкой болезнью Альцгеймера

Это было рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности семоринемаба у участников с продромальной или легкой формой болезни Альцгеймера. Дополнительный 96-недельный открытый период продления был доступен для участников, которые завершили период двойного слепого лечения и которые, по мнению исследователя, потенциально могли бы получить пользу от открытого лечения семоринемабом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

457

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincents Medical Centre
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Southern Neurology
    • Queensland
      • Mermaid Waters, Queensland, Австралия, 4218
        • Queensland University of Technology
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit; Pharmacy
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • HammondCare Aged Psychiatry Clinical Trials
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital, Melbourne; Thrombosis and Haemostasis Unit
      • Noble Park, Victoria, Австралия, 3174
        • Neuro Trials Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • AZ Delta Campus Westlaan
  • Германия
      • Bayreuth, Германия, 95445
        • Klinikum Bayreuth; Krankenhaus Hohe Warte
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Германия, 10245
        • Praxis Dr. med. Volker Shumann
      • Berlin, Германия, 10626
        • Studienambulanz emovis GmbH; St. Joseph Krankenhaus
      • Berlin, Германия, 13156
        • Neurologisch-psychiatrische Praxis am Brosepark
      • Günzburg, Германия, 89312
        • Bezirkskrankenhaus Günzburg
      • Hannover, Германия, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • München, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik & Poliklinik für Neurologie
      • Siegen, Германия, 57076
        • ZNS Siegen im MVZ Weidenau
      • Tubingen, Германия, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Psychiatrie und Psychotherapie
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Center For Clinical and Basic Research (Ccbr); Site Management Organisation
      • Vejle, Дания, 7100
        • CCBR - Vejle - DK
  • Испания
      • Albacete, Испания, 2006
        • Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Fundación ACE; Servicio de Neurología
      • Cordoba, Испания, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28049
        • Hospital de Cantoblanco; Servicio de Geriatria
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20009
        • Policlínica Guipuzcoa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
    • Palencia
      • Plasencia, Palencia, Испания, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
  • Италия
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Lazio, Италия, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino; Dip. di Neuroscienze Oftalmologia e Genetica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Италия, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio FBF
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Италия, 86077
        • IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
    • Puglia
      • Tricase - LE, Puglia, Италия, 73039
        • Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
  • Канада
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7M 1K9
        • JBN Medical Diagnostic Services; Clinical Trials Division
      • London, Ontario, Канада, N6C 0A7
        • Parkwood Institute, Mental Health Care Building
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1N 5C8
        • Elisabeth Bruyère Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocame
  • Нидерланды
      • 'S Hertogenbosch, Нидерланды, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 GN
        • Brain Research Center B.V
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • PALLMED Sp. z o.o. prowadząca NZOZ DOM SUE RYDER
      • Katowice, Польша, 40-595
        • M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
      • Katowice, Польша, 40-650
        • Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. J.
      • Krakow, Польша, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Poznań, Польша, 61-853
        • NEURO - KARD Ośrodek Badań Klinicznych
      • Siemianowice Śląskie, Польша, 41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Sopot, Польша, 81-855
        • Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
      • Szczecin, Польша, 70-11
        • EroMedis
      • Warszawa, Польша, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Польша, 01-518
        • AMED Medical Center
      • Wrocław, Польша, 53-659
        • NZOZ WCA
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • London, Соединенное Королевство, W1G 9RU
        • Re:Cognition Health
      • Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health Guildford
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • California Clinical Trials
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California Irvine
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Pharmacology Research Inst
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center (SNHC)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pacific Research Network - PRN
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Neurological Research Inst
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Invicro, a Konica Minolta company
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research LLC
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research East, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University; Global Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Cntr.
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Alexian Brothers Neuroscience Institute
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hosp; TIMI Study Grp
      • Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
        • Alzheimers Disease Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55130
        • Health Partners Institute for Education and Research
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Соединенные Штаты, 07856
        • NeuroCognitive Institute
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College; Neurology
      • Latham, New York, Соединенные Штаты, 12110
        • Empire Neurology PC; MS Center of Northeastern NY
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia Univ Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester; AD-CARE
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Butler Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Neurology Clinic PC
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de Neurologie - 3ème étage
      • Bron, Франция, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, Франция, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Франция, 13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
      • Paris, Франция, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Fernand Widal Centre
      • Rennes, Франция, 35033
        • Chu Rennes
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • CHU Hautepierre; ACTR Association Recherche Clinique Rhumatologie
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hopital de La Grave
      • Villeurbanne, Франция, 69100
        • Hopital des Charpennes
  • Швеция
      • Jönköping, Швеция, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Kalmar, Швеция, 39185
        • Länssjukhuset Kalmar; Oncology
      • Malmö, Швеция, 212 24
        • Skane University Hospital Malmo/Lund, Dept.of Hematology and Coagulation Disorders
      • Mölndal, Швеция, S-431 80
        • Sahlgrenska Univ Hospital Mölndal; Department of Nephrology
      • Stockholm, Швеция, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Возраст от 50 до 80 лет
  • Основные клинические критерии Национального института старения/Ассоциации болезни Альцгеймера для вероятной деменции при болезни Альцгеймера (БА) или легких когнитивных нарушений (продромальный БА)
  • Доказательства патологического процесса БА в виде положительной оценки амилоида либо в спинномозговой жидкости Aβ1-42, либо при позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) амилоида. В некоторых случаях могут быть приняты исторические амилоидные ПЭТ-сканы.
  • Легкая симптоматика БА, определяемая скрининговой мини-оценкой психического состояния >= 20 баллов и клиническим рейтингом деменции (CDR) - глобальная оценка 0,5 или 1
  • Аномальная функция памяти при скрининге
  • Наличие человека с достаточным контактом с участником, чтобы иметь возможность предоставить точную информацию о когнитивных и функциональных способностях участника

Критерий исключения

  • Беременные или кормящие грудью
  • Непереносимость процедур магнитно-резонансной томографии (МРТ) или противопоказания к МРТ
  • Противопоказания как к ПЭТ-визуализации, так и к люмбальной пункции твердой мозговой оболочки (для получения права необходимо пройти хотя бы одну из этих процедур)
  • Проживание в специализированном медицинском учреждении
  • Любое серьезное заболевание или аномалия в клинических лабораторных тестах, которые остаются аномальными при повторном тестировании и, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию пациента в исследовании и его завершению, или смещение оценки клинического или психического состояния участника в сторону значительной степень
  • Любые признаки состояния, отличного от болезни Альцгеймера, которые могут повлиять на когнитивные функции.
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 2 лет
  • Использование любой экспериментальной терапии в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения до скрининга, в зависимости от того, что больше, и любой пассивной иммунотерапии (иммуноглобулин) против тау, за исключением использования RO7105705 в исследовании Genentech GN39058, при условии, что последняя доза составляла не менее 90 дней. до скрининга
  • Использование любой пассивной иммунотерапии (иммуноглобулин) против Aβ, за исключением случаев, когда последняя доза была принята как минимум за 1 год до скрининга, и любой активной иммунотерапии (вакцины), которая находится на стадии оценки для предотвращения или отсрочки снижения когнитивных функций.
  • Любое предыдущее лечение лекарствами, специально предназначенными для лечения симптомов болезни Паркинсона или любого другого нейродегенеративного расстройства в течение 1 года после скрининга.
  • Системная иммуносупрессивная терапия в течение 12 месяцев скрининга на протяжении всего периода исследования
  • Типичные антипсихотические или нейролептические препараты в течение 6 месяцев после скрининга
  • Ежедневное лечение любым из следующих классов лекарств, за исключением прерывистого краткосрочного применения, которое разрешено, кроме как в течение 2 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до любого КОА: атипичные нейролептики, опиаты или опиоиды, бензодиазепины, барбитураты, снотворные или любые лекарства с клинически значимой центральной антигистаминной или антихолинергической активностью
  • Стимулирующие препараты, если доза не была стабильной в течение 6 месяцев до скрининга и ожидается, что она будет стабильной на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: [18F]GTP1
[18F]GTP1 будет вводиться в виде раствора для внутривенного (IV) применения в рамках визуализации с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Другие имена:
  • РО6880276
Лекарство: Плацебо
Соответствующие плацебо дозы семоринемаба, вводимые внутривенно (в/в).
Экспериментальный: Доза 1
Лекарство: Семоринемаб
Участники получат Semorinemab внутривенно (IV).
Другие имена:
  • RG6100
  • MTAU9937A
  • РО7105705
Лекарство: [18F]GTP1
[18F]GTP1 будет вводиться в виде раствора для внутривенного (IV) применения в рамках визуализации с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Другие имена:
  • РО6880276
Экспериментальный: Доза 2
Лекарство: Семоринемаб
Участники получат Semorinemab внутривенно (IV).
Другие имена:
  • RG6100
  • MTAU9937A
  • РО7105705
Лекарство: [18F]GTP1
[18F]GTP1 будет вводиться в виде раствора для внутривенного (IV) применения в рамках визуализации с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Другие имена:
  • РО6880276
Экспериментальный: Доза 3
Лекарство: Семоринемаб
Участники получат Semorinemab внутривенно (IV).
Другие имена:
  • RG6100
  • MTAU9937A
  • РО7105705
Лекарство: [18F]GTP1
[18F]GTP1 будет вводиться в виде раствора для внутривенного (IV) применения в рамках визуализации с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Другие имена:
  • РО6880276

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CDR-SB
Временное ограничение: Исходный уровень и 73 недели
Клиническая деменция с суммой квадратов (CDR-SB) оценивает нарушения в 6 категориях (память, ориентация, суждение и решение проблем, общественные дела, дом и хобби, уход за собой) по 5-балльной шкале, по которой отсутствие нарушений = 0 , сомнительное нарушение = 0,5 и легкое, умеренное и тяжелое нарушение = 1, 2 и 3 соответственно. Диапазон баллов составляет от 0 до 18, при этом высокий балл указывает на высокую тяжесть заболевания. Была оценена разница в среднем изменении от исходного уровня до недели 73 между дозами семоринемаба и участниками, получавшими плацебо. Была оценена разница в среднем изменении от исходного уровня до недели 73 между дозами семоринемаба и участниками, получавшими плацебо.
Исходный уровень и 73 недели
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До даты закрытия данных 15 января 2021 г. (примерно до 39 месяцев)
Процент участников с хотя бы одним нежелательным явлением
До даты закрытия данных 15 января 2021 г. (примерно до 39 месяцев)
Изменение по сравнению с базовым уровнем в C-SSRS
Временное ограничение: Исходный уровень до даты окончания сбора данных 15 января 2021 г. (примерно до 39 месяцев)
Категории определены в Алгоритме классификации для оценки суицида (CASA) на основе опросника Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS). SI1: пассивная категория «Желаю умереть», SI2: активно-неспецифический (нет метода, намерения или плана), SI3: активный метод, но нет намерения или плана, SI4: активный метод и намерение, но нет плана в C-SSRS. Наихудшее суицидальное мышление после исходного уровня является самым высоким среди посещений после исходного уровня, с самым высоким значением SI5 и самым низким значением SI1. Проценты основаны на общем количестве субъектов в группе лечения. Исходный уровень — это последнее наблюдение перед началом приема исследуемого препарата.
Исходный уровень до даты окончания сбора данных 15 января 2021 г. (примерно до 39 месяцев)
Другие аномальные результаты МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-я неделя, 49-я неделя, 73-я неделя, прекращение исследуемого лечения и 89-я неделя
Другие аномальные результаты МРТ при посещении. Для двойного слепого периода исходный уровень определяется как последние результаты до начала приема исследуемого препарата. Для периода продления открытой этикетки базовый уровень определяется как последние результаты перед началом периода открытой этикетки.
Исходный уровень, 9-я неделя, 49-я неделя, 73-я неделя, прекращение исследуемого лечения и 89-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в повторяемой батарее для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 73 недели
RBANS — это подтвержденная нейропсихологическая оценка, которая оказалась полезным инструментом как в клинических, так и в исследовательских целях. RBANS состоит из десяти подтестов, объединенных для предоставления пяти индексов, по одному для каждой из пяти тестируемых областей (немедленная память, зрительно-пространственная/конструкционная память, язык, внимание и отсроченная память). Баллы варьируются от 40 до 160, а более высокий балл указывает на лучшее когнитивное функционирование. Снижение показателя исхода по сравнению с исходным уровнем соответствует ухудшению течения заболевания. Была оценена разница в среднем изменении от исходного уровня до недели 73 между дозами семоринемаба и участниками, получавшими плацебо.
Исходный уровень и 73 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки болезни Альцгеймера — когнитивной подшкале 13 (ADAS-Cog-13)
Временное ограничение: Исходный уровень и 73 недели
ADAS-Cog-13 оценивает несколько когнитивных областей, включая память, понимание, праксис, ориентацию и спонтанную речь. Большинство из них оцениваются с помощью тестов, хотя некоторые врачи оценивают по 5-балльной шкале. ADAS-Cog-13 - это ADAS-Cog-11 с двумя дополнительными элементами: отложенный отзыв слов и полное удаление цифр. Диапазон баллов для ADAS-Cog-13 составляет от 0 до 85, при этом высокие баллы соответствуют тяжелой дисфункции. Была оценена разница в среднем изменении от исходного уровня до недели 73 между дозами семоринемаба и участниками, получавшими плацебо.
Исходный уровень и 73 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике Амстердамской инструментальной активности повседневной жизни (iADL)
Временное ограничение: Исходный уровень и 73 недели
Опросник iADL в Амстердаме представляет собой основанный на информаторах инструмент для измерения проблем iADL у участников с деменцией. Этот инструмент состоит из 70 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале, в которой для подсчета баллов используется теория ответов на вопросы. Пункты, представленные информатору, адаптированы к ответам на предыдущие вопросы; таким образом, каждая администрация амстердамского iADL может состоять менее чем из 70 пунктов. Полученная оценка колеблется от 20 до 80, причем более низкие оценки указывают на более низкую производительность. Снижение показателя исхода по сравнению с исходным уровнем соответствует ухудшению течения заболевания. Была оценена разница в среднем изменении от исходного уровня до недели 73 между дозами семоринемаба и участниками, получавшими плацебо.
Исходный уровень и 73 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в группе совместного исследования болезни Альцгеймера — инвентаризация активности повседневной жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 73 недели
ADCS-ADL (совместное исследование болезни Альцгеймера — повседневная активность) — это шкала, наиболее широко используемая для оценки функциональных результатов у участников с БА. ADCS-ADL охватывает как базовые ADL (например, прием пищи и посещение туалета), так и более сложные «инструментальные» ADL или iADL (например, использование телефона, управление финансами и приготовление еды). ADCS-ADL состоит из 23 вопросов с диапазоном баллов от 0 до 78, где более высокий балл соответствует лучшей функции. Была оценена разница в среднем изменении от исходного уровня до недели 73 между дозами семоринемаба и участниками, получавшими плацебо.
Исходный уровень и 73 недели
Концентрации семоринемаба в сыворотке крови в определенные моменты времени
Временное ограничение: До 109 недель
Концентрации семоринемаба в сыворотке в определенные моменты времени.
До 109 недель
Наличие антилекарственных антител во время исследования по сравнению с их наличием на исходном уровне
Временное ограничение: До 109 недель
Наличие антилекарственных антител во время исследования по сравнению с их наличием на исходном уровне.
До 109 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GN39763
  • 2017-001800-31 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться