En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Semorinemab hos patienter med prodromal till mild Alzheimers sjukdom
16 februari 2022 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En fas II, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, effektivitets- och säkerhetsstudie av MTAU9937A hos patienter med prodromal till mild Alzheimers sjukdom
Detta var en fas II, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera effekten och säkerheten av Semorinemab hos deltagare med prodromal till mild Alzheimers sjukdom.
En valfri 96-veckors öppen förlängningsperiod var tillgänglig för deltagare som fullbordade den dubbelblinda behandlingsperioden och som, enligt utredarens bedömning, potentiellt skulle ha nytta av öppen behandling med Semorinemab.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
457
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincents Medical Centre
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Southern Neurology
-
-
Queensland
-
Mermaid Waters, Queensland, Australien, 4218
- Queensland University of Technology
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Eastern Clinical Research Unit; Pharmacy
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- HammondCare Aged Psychiatry Clinical Trials
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital, Melbourne; Thrombosis and Haemostasis Unit
-
Noble Park, Victoria, Australien, 3174
- Neuro Trials Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta Campus Westlaan
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Center For Clinical and Basic Research (Ccbr); Site Management Organisation
-
Vejle, Danmark, 7100
- CCBR - Vejle - DK
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de Neurologie - 3ème étage
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Marseille, Frankrike, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
-
Paris, Frankrike, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Fernand Widal Centre
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Chu Rennes
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- CHU Hautepierre; ACTR Association Recherche Clinique Rhumatologie
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital de La Grave
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Hopital des Charpennes
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- California Clinical Trials
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- University of California Irvine
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- Pharmacology Research Inst
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center (SNHC)
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Pacific Research Network - PRN
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Neurological Research Inst
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Invicro, a Konica Minolta company
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- JEM Research LLC
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
- Bradenton Research Center
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34105
- Collier Neurologic Specialists
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Compass Research East, LLC
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University; Global Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Cntr.
-
Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham & Women's Hosp; TIMI Study Grp
-
Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
- Alzheimers Disease Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55130
- Health Partners Institute for Education and Research
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Förenta staterna, 07856
- NeuroCognitive Institute
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical College; Neurology
-
Latham, New York, Förenta staterna, 12110
- Empire Neurology PC; MS Center of Northeastern NY
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia Univ Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester; AD-CARE
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- Abington Neurological Associates
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Butler Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
- Neurology Clinic PC
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
- Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Lazio, Italien, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino; Dip. di Neuroscienze Oftalmologia e Genetica
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italien, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio FBF
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Italien, 86077
- IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
-
-
Puglia
-
Tricase - LE, Puglia, Italien, 73039
- Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
-
-
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 1K9
- JBN Medical Diagnostic Services; Clinical Trials Division
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Parkwood Institute, Mental Health Care Building
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Elisabeth Bruyère Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Centre for Memory and Aging
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocame
-
-
-
-
-
'S Hertogenbosch, Nederländerna, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 GN
- Brain Research Center B.V
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- PALLMED Sp. z o.o. prowadząca NZOZ DOM SUE RYDER
-
Katowice, Polen, 40-595
- M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
-
Katowice, Polen, 40-650
- Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. J.
-
Krakow, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Poznań, Polen, 61-853
- NEURO - KARD Ośrodek Badań Klinicznych
-
Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Sopot, Polen, 81-855
- Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
-
Szczecin, Polen, 70-11
- EroMedis
-
Warszawa, Polen, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warszawa, Polen, 01-518
- AMED Medical Center
-
Wrocław, Polen, 53-659
- NZOZ WCA
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien, 2006
- Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Fundación ACE; Servicio de Neurología
-
Cordoba, Spanien, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28049
- Hospital de Cantoblanco; Servicio de Geriatria
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20009
- Policlínica Guipuzcoa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
-
-
Palencia
-
Plasencia, Palencia, Spanien, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
-
London, Storbritannien, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
London, Storbritannien, W1G 9RU
- Re:Cognition Health
-
Surrey, Storbritannien, GU2 7YD
- Re:Cognition Health Guildford
-
-
-
-
-
Jönköping, Sverige, 551 85
- Länssjukhuset Ryhov
-
Kalmar, Sverige, 39185
- Länssjukhuset Kalmar; Oncology
-
Malmö, Sverige, 212 24
- Skane University Hospital Malmo/Lund, Dept.of Hematology and Coagulation Disorders
-
Mölndal, Sverige, S-431 80
- Sahlgrenska Univ Hospital Mölndal; Department of Nephrology
-
Stockholm, Sverige, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
-
-
-
Bayreuth, Tyskland, 95445
- Klinikum Bayreuth; Krankenhaus Hohe Warte
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Tyskland, 10245
- Praxis Dr. med. Volker Shumann
-
Berlin, Tyskland, 10626
- Studienambulanz emovis GmbH; St. Joseph Krankenhaus
-
Berlin, Tyskland, 13156
- Neurologisch-psychiatrische Praxis am Brosepark
-
Günzburg, Tyskland, 89312
- Bezirkskrankenhaus Günzburg
-
Hannover, Tyskland, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik & Poliklinik für Neurologie
-
Siegen, Tyskland, 57076
- ZNS Siegen im MVZ Weidenau
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Psychiatrie und Psychotherapie
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder mellan 50 och 80 år
- National Institute on Aging/Alzheimer's Association centrala kliniska kriterier för sannolik Alzheimers sjukdom (AD) demens eller mild kognitiv funktionsnedsättning (prodromal AD)
- Bevis på AD-patologisk process, genom en positiv amyloidbedömning antingen på cerebrospinalvätskan Aβ1-42 ELLER amyloid positronemissionstomografi (PET) skanning. Historiska amyloid-PET-skanningar kan accepteras i vissa fall
- Mild AD-symptomatologi, enligt definitionen av ett mini-mentalt tillståndstestresultat för screening på >= 20 poäng och Clinical Dementia Rating (CDR) -Global Score på 0,5 eller 1
- Onormal minnesfunktion vid screening
- Tillgänglighet för en person med tillräcklig kontakt med deltagaren för att kunna ge korrekt information om deltagarens kognitiva och funktionella förmåga
Exklusions kriterier
- Gravid eller ammar
- Oförmåga att tolerera magnetisk resonanstomografi (MRT) procedurer eller kontraindikation för MRT
- Kontraindikationer för både PET-avbildning och lumbal duralpunktion (måste kunna genomgå minst en av dessa procedurer för att vara berättigad)
- Bostad på en kvalificerad vårdinrättning
- Alla allvarliga medicinska tillstånd eller abnormiteter i kliniska laboratorietester som förblir onormala vid omtestning och, enligt utredarens bedömning, utesluter patientens säkra deltagande i och slutförande av studien, eller fördomar bedömningen av deltagarens kliniska eller mentala status till en betydande grad
- Alla bevis på ett annat tillstånd än AD som kan påverka kognitionen
- Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren
- Användning av någon experimentell terapi inom 90 dagar eller 5 halveringstider före screening, beroende på vilken som är störst och eventuell passiv immunterapi (immunoglobulin) mot tau, förutom användning av RO7105705 i Genentech-studie GN39058, så länge som den sista dosen var minst 90 dagar innan screening
- Användning av någon passiv immunterapi (immunoglobulin) mot Aβ, såvida inte den sista dosen var minst 1 år före screening och någon aktiv immunterapi (vaccin) som är under utvärdering för att förhindra eller skjuta upp kognitiv försämring
- All tidigare behandling med mediciner specifikt avsedda att behandla Parkinsonsymtom eller någon annan neurodegenerativ störning inom 1 år efter screening
- Systemisk immunsuppressiv terapi inom 12 månader efter screening genom hela studieperioden
- Typisk antipsykotisk eller neuroleptisk medicinering inom 6 månader efter screening
- Daglig behandling med någon av följande läkemedelsklasser, utom för intermittent kortvarig användning, som är tillåten utom inom 2 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före något COA: atypiska antipsykotika, opiater eller opioider, bensodiazepiner, barbiturater, hypnotika eller andra läkemedel med kliniskt signifikant centralt verkande antihistamin eller antikolinerg aktivitet
- Stimulerande läkemedel, såvida inte dosen har varit stabil inom 6 månader före screening och förväntas vara stabil under hela studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
[18F]GTP1 kommer att administreras som en lösning för intravenös (IV) användning, som en del av positronemissionstomografi (PET) avbildning.
Andra namn:
Matchande placebodoser av Semorinemab ges intravenöst (IV).
|
|
Experimentell: Dos 1 Semorinemab
|
Deltagarna kommer att få Semorinemab intravenöst (IV).
Andra namn:
[18F]GTP1 kommer att administreras som en lösning för intravenös (IV) användning, som en del av positronemissionstomografi (PET) avbildning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dos 2 Semorinemab
|
Deltagarna kommer att få Semorinemab intravenöst (IV).
Andra namn:
[18F]GTP1 kommer att administreras som en lösning för intravenös (IV) användning, som en del av positronemissionstomografi (PET) avbildning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dos 3 Semorinemab
|
Deltagarna kommer att få Semorinemab intravenöst (IV).
Andra namn:
[18F]GTP1 kommer att administreras som en lösning för intravenös (IV) användning, som en del av positronemissionstomografi (PET) avbildning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen på CDR-SB
Tidsram: Baslinje och 73 veckor
|
Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) värderar funktionsnedsättning i 6 kategorier (minne, orientering, omdöme och problemlösning, samhällsfrågor, hem och hobbyer och personlig vård) på en 5-gradig skala där ingen funktionsnedsättning = 0 , tveksam funktionsnedsättning = 0,5 och mild, måttlig och svår funktionsnedsättning = 1, 2 respektive 3.
Poängintervallet är från 0 till 18 med en hög poäng som indikerar en hög sjukdomsgrad.
Skillnaden i genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 73 mellan Semorinemab-doser och placebobehandlade deltagare uppskattades.
Skillnaden i genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 73 mellan Semorinemab-doser och placebobehandlade deltagare uppskattades.
|
Baslinje och 73 veckor
|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Fram till datastoppdatum 15 januari 2021 (upp till cirka 39 månader)
|
Andel deltagare med minst en negativ händelse
|
Fram till datastoppdatum 15 januari 2021 (upp till cirka 39 månader)
|
|
Ändra från baslinjen på C-SSRS
Tidsram: Baslinje till datastoppdatum 15 januari 2021 (upp till cirka 39 månader)
|
Kategorierna är enligt definitionen i klassificeringsalgoritmen för självmordsbedömning (CASA) baserad på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) frågeformuläret.
SI1: Passiv kategori är "Wish to be dead", SI2: Active-Nonspecific (ingen metod, avsikt eller plan), SI3: Active-Method, men ingen avsikt eller Plan, SI4: Active-Method och avsikt, men ingen plan i C-SSRS.
De värsta självmordstanken efter baslinjen är den högsta över post-baseline-besöken, med högst som SI5 och lägst som SI1.
Procentsatserna baseras på det totala antalet försökspersoner i en behandlingsgrupp.
Baslinje är den sista observationen före start av studieläkemedlet.
|
Baslinje till datastoppdatum 15 januari 2021 (upp till cirka 39 månader)
|
|
Andra onormala MR-fynd
Tidsram: Baslinje, vecka 9, vecka 49, vecka 73, avbrytande av studiebehandling och vecka 89
|
Andra onormala MR-fynd vid besök.
För den dubbelblinda perioden definieras baslinjen som de senaste resultaten före start av studieläkemedlet.
För förlängningsperioden för öppen etikett definieras baslinjen som sista resultat innan den öppna etikettperioden går in.
|
Baslinje, vecka 9, vecka 49, vecka 73, avbrytande av studiebehandling och vecka 89
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen på det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsram: Baslinje och 73 veckor
|
RBANS är en validerad neuropsykologisk bedömning som har visat sig vara ett användbart verktyg i både kliniska och forskningsmiljöer.
RBANS består av tio deltester som kombineras för att ge fem index, ett för var och en av de fem testade domänerna (omedelbart minne, visuospatialt/konstruktionsmässigt, språk, uppmärksamhet och fördröjt minne).
Poäng varierar från 40 till 160 och en högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
En minskning av utfallsmåttet från baslinjen motsvarar sjukdomsförsämring.
Skillnaden i genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 73 mellan Semorinemab-doser och placebobehandlade deltagare uppskattades.
|
Baslinje och 73 veckor
|
|
Förändring från baslinjen på Alzheimers sjukdomsbedömning Skala-kognitiv subskala 13 (ADAS-Cog-13) Subscale Poäng
Tidsram: Baslinje och 73 veckor
|
ADAS-Cog-13 bedömer flera kognitiva domäner inklusive minne, förståelse, praxis, orientering och spontant tal.
De flesta av dessa bedöms genom tester, även om vissa bedöms av läkaren på en 5-gradig skala.
ADAS-Cog-13 är ADAS-Cog-11 med ytterligare 2 artiklar: fördröjd återkallning av ord och total radering av siffror.
Poängintervallet för ADAS-Cog-13 är från 0 till 85 med höga poäng som representerar allvarlig dysfunktion.
Skillnaden i genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 73 mellan Semorinemab-doser och placebobehandlade deltagare uppskattades.
|
Baslinje och 73 veckor
|
|
Ändra från baslinjen på Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living (iADL) frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 73 veckor
|
Amsterdam iADL-enkäten är ett informantbaserat instrument för att mäta iADL-problem hos deltagare med demens.
Detta instrument består av 70 objekt, poängsatta på en 5-gradig skala, som använder objektsvarsteori för poängsättning.
Föremål som presenteras för informanten är skräddarsydda för svar på tidigare frågor; sålunda kan varje administration av Amsterdam iADL bestå av mindre än totalt 70 poster.
Den resulterande poängen varierar från 20 till 80 med lägre poäng som indikerar sämre prestanda.
En minskning av utfallsmåttet från baslinjen motsvarar sjukdomsförsämring.
Skillnaden i genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 73 mellan Semorinemab-doser och placebobehandlade deltagare uppskattades.
|
Baslinje och 73 veckor
|
|
Förändring från baslinjen på Alzheimers sjukdom Cooperative Study Group-Activities of Daily Living Inventory
Tidsram: Baslinje och 73 veckor
|
ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) är den skala som används mest för att bedöma funktionella resultat hos deltagare med AD.
ADCS-ADL täcker både grundläggande ADL (t.ex. att äta och gå på toaletten) och mer komplex "instrumentell" ADL eller iADL (t.ex. att använda telefonen, hantera ekonomi och förbereda en måltid).
ADCS-ADL består av 23 frågor med ett poängintervall på 0 till 78 där en högre poäng representerar bättre funktion.
Skillnaden i genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 73 mellan Semorinemab-doser och placebobehandlade deltagare uppskattades.
|
Baslinje och 73 veckor
|
|
Serumkoncentrationer av Semorinemab vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Upp till 109 veckor
|
Serumkoncentrationer av Semorinemab vid specificerade tidpunkter.
|
Upp till 109 veckor
|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar under studien i förhållande till deras närvaro vid baslinjen
Tidsram: Upp till 109 veckor
|
Närvaro av anti-läkemedelsantikroppar under studien i förhållande till deras närvaro vid baslinjen.
|
Upp till 109 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2017
Första postat (Faktisk)
20 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN39763
- 2017-001800-31 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .