Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti semorinemabu u pacientů s prodromální až mírnou Alzheimerovou chorobou
16. února 2022 aktualizováno: Genentech, Inc.
Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti MTAU9937A u pacientů s prodromální až mírnou Alzheimerovou chorobou
Jednalo se o fázi II, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Semorinemabu u účastníků s prodromální až mírnou Alzheimerovou chorobou.
Volitelné 96týdenní otevřené prodloužené období bylo k dispozici účastníkům, kteří dokončili dvojitě zaslepené léčebné období a kteří by podle úsudku zkoušejícího měli potenciálně těžit z otevřené léčby Semorinemabem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
457
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- St Vincents Medical Centre
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Southern Neurology
-
-
Queensland
-
Mermaid Waters, Queensland, Austrálie, 4218
- Queensland University of Technology
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Eastern Clinical Research Unit; Pharmacy
-
Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
- HammondCare Aged Psychiatry Clinical Trials
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital, Melbourne; Thrombosis and Haemostasis Unit
-
Noble Park, Victoria, Austrálie, 3174
- Neuro Trials Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Brussel, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Az Groeninge
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgie, 8800
- AZ Delta Campus Westlaan
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Center For Clinical and Basic Research (Ccbr); Site Management Organisation
-
Vejle, Dánsko, 7100
- CCBR - Vejle - DK
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de Neurologie - 3ème étage
-
Bron, Francie, 69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Lille, Francie, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Marseille, Francie, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
-
Montpellier, Francie, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
-
Paris, Francie, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital Fernand Widal Centre
-
Rennes, Francie, 35033
- Chu Rennes
-
Strasbourg, Francie, 67000
- CHU Hautepierre; ACTR Association Recherche Clinique Rhumatologie
-
Strasbourg, Francie, 67098
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hopital de La Grave
-
Villeurbanne, Francie, 69100
- Hopital des Charpennes
-
-
-
-
-
'S Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 GN
- Brain Research Center B.V
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Lazio, Itálie, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino; Dip. di Neuroscienze Oftalmologia e Genetica
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itálie, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio FBF
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Itálie, 86077
- IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
-
-
Puglia
-
Tricase - LE, Puglia, Itálie, 73039
- Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
-
-
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 1K9
- JBN Medical Diagnostic Services; Clinical Trials Division
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Parkwood Institute, Mental Health Care Building
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Elisabeth Bruyere Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Centre for Memory and Aging
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocame
-
-
-
-
-
Bayreuth, Německo, 95445
- Klinikum Bayreuth; Krankenhaus Hohe Warte
-
Berlin, Německo, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Německo, 10245
- Praxis Dr. med. Volker Shumann
-
Berlin, Německo, 10626
- Studienambulanz emovis GmbH; St. Joseph Krankenhaus
-
Berlin, Německo, 13156
- Neurologisch-psychiatrische Praxis am Brosepark
-
Günzburg, Německo, 89312
- Bezirkskrankenhaus Günzburg
-
Hannover, Německo, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
München, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik & Poliklinik für Neurologie
-
Siegen, Německo, 57076
- ZNS Siegen im MVZ Weidenau
-
Tubingen, Německo, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Psychiatrie und Psychotherapie
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- PALLMED Sp. z o.o. prowadząca NZOZ DOM SUE RYDER
-
Katowice, Polsko, 40-595
- M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
-
Katowice, Polsko, 40-650
- Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. J.
-
Krakow, Polsko, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Poznań, Polsko, 61-853
- NEURO - KARD Ośrodek Badań Klinicznych
-
Siemianowice Śląskie, Polsko, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Sopot, Polsko, 81-855
- Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
-
Szczecin, Polsko, 70-11
- EroMedis
-
Warszawa, Polsko, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warszawa, Polsko, 01-518
- AMED Medical Center
-
Wrocław, Polsko, 53-659
- NZOZ WCA
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
-
London, Spojené království, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
London, Spojené království, W1G 9RU
- Re:Cognition Health
-
Surrey, Spojené království, GU2 7YD
- Re:Cognition Health Guildford
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- California Clinical Trials
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California Irvine
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Pharmacology Research Inst
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center (SNHC)
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pacific Research Network - PRN
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Neurological Research Inst
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Invicro, a Konica Minolta company
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- JEM Research LLC
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Bradenton Research Center
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34105
- Collier Neurologic Specialists
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research East, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University; Global Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Cntr.
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hosp; TIMI Study Grp
-
Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
- Alzheimers Disease Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55130
- Health Partners Institute for Education and Research
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Spojené státy, 07856
- NeuroCognitive Institute
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical College; Neurology
-
Latham, New York, Spojené státy, 12110
- Empire Neurology PC; MS Center of Northeastern NY
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia Univ Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester; AD-CARE
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Neurological Associates
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Neurology Clinic PC
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
-
-
-
-
-
Albacete, Španělsko, 2006
- Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Fundación ACE; Servicio de Neurología
-
Cordoba, Španělsko, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28049
- Hospital de Cantoblanco; Servicio de Geriatria
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20009
- Policlinica Guipuzcoa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
-
-
Palencia
-
Plasencia, Palencia, Španělsko, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
-
-
-
-
-
Jönköping, Švédsko, 551 85
- Länssjukhuset Ryhov
-
Kalmar, Švédsko, 39185
- Länssjukhuset Kalmar; Oncology
-
Malmö, Švédsko, 212 24
- Skane University Hospital Malmo/Lund, Dept.of Hematology and Coagulation Disorders
-
Mölndal, Švédsko, S-431 80
- Sahlgrenska Univ Hospital Mölndal; Department of Nephrology
-
Stockholm, Švédsko, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk mezi 50 a 80 lety
- Základní klinická kritéria National Institute on Aging/Alzheimer's Association pro pravděpodobnou demenci Alzheimerovou chorobou (AD) nebo mírnou kognitivní poruchu (prodromální AD)
- Důkaz patologického procesu AD pozitivním hodnocením amyloidu buď na skenu mozkomíšního moku Aβ1-42 NEBO amyloidní pozitronové emisní tomografii (PET). V některých případech mohou být akceptovány historické amyloidní PET skeny
- Mírná symptomatologie AD, jak je definována screeningovým skóre Mini-Mental State Examination >= 20 bodů a klinické hodnocení demence (CDR) – globální skóre 0,5 nebo 1
- Abnormální funkce paměti při screeningu
- Dostupnost osoby s dostatečným kontaktem s účastníkem, aby byla schopna poskytnout přesné informace o kognitivních a funkčních schopnostech účastníka
Kritéria vyloučení
- Těhotné nebo kojící
- Neschopnost tolerovat postupy zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo kontraindikace k MRI
- Kontraindikace jak PET zobrazení, tak lumbální durální punkce (musí být schopen podstoupit alespoň jeden z těchto postupů, aby byl způsobilý)
- Bydlení v kvalifikovaném pečovatelském zařízení
- Jakýkoli závažný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které zůstávají abnormální při opakovaném testu a podle úsudku zkoušejícího brání pacientovi v bezpečné účasti ve studii a jejím dokončení, nebo zkreslují hodnocení klinického nebo duševního stavu účastníka na významnou stupeň
- Jakýkoli důkaz jiného stavu než AD, který může ovlivnit kognici
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek v posledních 2 letech
- Použití jakékoli experimentální terapie během 90 dnů nebo 5 poločasů před screeningem, podle toho, co je větší, a jakékoli pasivní imunoterapie (imunoglobulin) proti tau, s výjimkou použití RO7105705 ve studii Genentech GN39058, pokud poslední dávka byla alespoň 90 dnů před screeningem
- Použití jakékoli pasivní imunoterapie (imunoglobulin) proti Aβ, pokud poslední dávka nebyla alespoň 1 rok před screeningem, a jakékoli aktivní imunoterapie (vakcíny), která je vyhodnocována k prevenci nebo oddálení kognitivního poklesu
- Jakákoli předchozí léčba léky speciálně určenými k léčbě parkinsonských příznaků nebo jakékoli jiné neurodegenerativní poruchy během 1 roku od screeningu
- Systémová imunosupresivní léčba do 12 měsíců od screeningu po celou dobu studie
- Typická antipsychotická nebo neuroleptická léčba do 6 měsíců od screeningu
- Denní léčba kteroukoli z následujících tříd léků, s výjimkou přerušovaného krátkodobého užívání, které je povoleno s výjimkou 2 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před jakýmkoli COA: atypická antipsychotika, opiáty nebo opioidy, benzodiazepiny, barbituráty, hypnotika nebo jakékoli léky s klinicky významným centrálně působícím antihistaminikem nebo anticholinergním účinkem
- Stimulační léky, pokud dávka nebyla stabilní během 6 měsíců před screeningem a neočekává se, že bude stabilní po celou dobu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
[18F]GTP1 bude podáván jako roztok pro intravenózní (IV) použití jako součást zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET).
Ostatní jména:
Odpovídající placebové dávky Semorinemabu podávané intravenózně (IV).
|
|
Experimentální: Dávka 1 Semorinemab
|
Účastníci dostanou Semorinemab intravenózně (IV).
Ostatní jména:
[18F]GTP1 bude podáván jako roztok pro intravenózní (IV) použití jako součást zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávka 2 Semorinemab
|
Účastníci dostanou Semorinemab intravenózně (IV).
Ostatní jména:
[18F]GTP1 bude podáván jako roztok pro intravenózní (IV) použití jako součást zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávka 3 Semorinemab
|
Účastníci dostanou Semorinemab intravenózně (IV).
Ostatní jména:
[18F]GTP1 bude podáván jako roztok pro intravenózní (IV) použití jako součást zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie na CDR-SB
Časové okno: Výchozí stav a 73 týdnů
|
Klinická demence Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) hodnotí poškození v 6 kategoriích (paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, komunitní záležitosti, domácnost a koníčky a osobní péče) na 5bodové škále, ve které žádné poškození = 0 , sporné poškození = 0,5 a mírné, střední a těžké poškození = 1, 2 a 3, v tomto pořadí.
Rozsah skóre je od 0 do 18, přičemž vysoké skóre ukazuje na vysokou závažnost onemocnění.
Byl odhadnut rozdíl v průměrné změně od výchozího stavu do týdne 73 mezi dávkami semorinemabu a účastníky léčenými placebem.
Byl odhadnut rozdíl v průměrné změně od výchozího stavu do týdne 73 mezi dávkami semorinemabu a účastníky léčenými placebem.
|
Výchozí stav a 73 týdnů
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Do data uzávěrky dat 15. ledna 2021 (až přibližně 39 měsíců)
|
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou
|
Do data uzávěrky dat 15. ledna 2021 (až přibližně 39 měsíců)
|
|
Změna od základní linie na C-SSRS
Časové okno: Od začátku do data ukončení dat 15. ledna 2021 (až přibližně 39 měsíců)
|
Kategorie jsou definovány v Klasifikačním algoritmu pro hodnocení sebevražd (CASA) na základě dotazníku Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
SI1: Pasivní kategorie je „Wish to be dead“, SI2: Aktivní-Nespecifická (žádná metoda, záměr nebo plán), SI3: Aktivní metoda, ale žádný záměr nebo plán, SI4: Aktivní metoda a záměr, ale žádný plán v C-SSRS.
Nejhorší sebevražedné myšlenky po výchozím stavu jsou nejvyšší mezi návštěvami po výchozím stavu, přičemž nejvyšší je SI5 a nejnižší je SI1.
Procenta jsou založena na celkovém počtu subjektů v léčebné skupině.
Výchozí stav je poslední pozorování před zahájením podávání studovaného léku.
|
Od začátku do data ukončení dat 15. ledna 2021 (až přibližně 39 měsíců)
|
|
Jiné abnormální nálezy MRI
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, týden 49, týden 73, přerušení léčby ve studii a týden 89
|
Jiné abnormální nálezy MRI při návštěvě.
Pro dvojitě slepé období je výchozí hodnota definována jako poslední výsledky před zahájením podávání studovaného léku.
Pro období Open Label Extension Period je výchozí stav definován jako poslední výsledky před vstupem do tohoto období.
|
Výchozí stav, týden 9, týden 49, týden 73, přerušení léčby ve studii a týden 89
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie na opakovatelné baterii pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: Výchozí stav a 73 týdnů
|
RBANS je ověřené neuropsychologické hodnocení, které se ukázalo jako užitečný nástroj v klinickém i výzkumném prostředí.
RBANS se skládá z deseti dílčích testů, které jsou kombinovány tak, aby poskytovaly pět indexů, jeden pro každou z pěti testovaných domén (okamžitá paměť, visuoprostorová/konstrukční, jazyk, pozornost a zpožděná paměť).
Skóre se pohybuje od 40 do 160 a vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Snížení míry výsledku oproti výchozí hodnotě odpovídá zhoršení onemocnění.
Byl odhadnut rozdíl v průměrné změně od výchozího stavu do týdne 73 mezi dávkami semorinemabu a účastníky léčenými placebem.
|
Výchozí stav a 73 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála 13 (ADAS-Cog-13) skóre subškály
Časové okno: Výchozí stav a 73 týdnů
|
ADAS-Cog-13 hodnotí více kognitivních domén včetně paměti, porozumění, praxe, orientace a spontánní řeči.
Většina z nich je hodnocena testy, i když některé jsou hodnoceny lékařem na 5bodové stupnici.
ADAS-Cog-13 je ADAS-Cog-11 s 2 dalšími položkami: zpožděné vyvolání slova a úplné zrušení číslic.
Rozsah skóre pro ADAS-Cog-13 je od 0 do 85 s vysokým skóre představujícím těžkou dysfunkci.
Byl odhadnut rozdíl v průměrné změně od výchozího stavu do týdne 73 mezi dávkami semorinemabu a účastníky léčenými placebem.
|
Výchozí stav a 73 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living (iADL).
Časové okno: Výchozí stav a 73 týdnů
|
Amsterdamský dotazník iADL je informační nástroj pro měření problémů iADL u účastníků s demencí.
Tento nástroj se skládá ze 70 položek bodovaných na 5bodové škále, která pro bodování využívá teorii odezvy položek.
Položky předložené informátorovi jsou přizpůsobeny odpovědím na dřívější položky; každá administrace amsterdamského iADL se tedy může skládat z méně než 70 položek.
Výsledné skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž nižší skóre naznačuje horší výkon.
Snížení míry výsledku oproti výchozí hodnotě odpovídá zhoršení onemocnění.
Byl odhadnut rozdíl v průměrné změně od výchozího stavu do týdne 73 mezi dávkami semorinemabu a účastníky léčenými placebem.
|
Výchozí stav a 73 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu u skupiny pro kooperativní studii Alzheimerovy choroby – inventář činností denního života
Časové okno: Výchozí stav a 73 týdnů
|
ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) je škála nejrozšířenější používanou k hodnocení funkčních výsledků u účastníků s AD.
ADCS-ADL pokrývá jak základní ADL (např. stravování a toalety), tak složitější „instrumentální“ ADL nebo iADL (např. používání telefonu, správu financí a přípravu jídla).
ADCS-ADL se skládá z 23 otázek s rozsahem skóre 0 až 78, kde vyšší skóre představuje lepší funkci.
Byl odhadnut rozdíl v průměrné změně od výchozího stavu do týdne 73 mezi dávkami semorinemabu a účastníky léčenými placebem.
|
Výchozí stav a 73 týdnů
|
|
Sérové koncentrace semorinemabu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Až 109 týdnů
|
Koncentrace semorinemabu v séru ve specifikovaných časových bodech.
|
Až 109 týdnů
|
|
Přítomnost protilátek během studie ve vztahu k jejich přítomnosti na začátku studie
Časové okno: Až 109 týdnů
|
Přítomnost protilátek proti léku během studie ve vztahu k jejich přítomnosti na začátku.
|
Až 109 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN39763
- 2017-001800-31 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Semorinemab
-
Genentech, Inc.DokončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy, Španělsko, Polsko, Francie