Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de semorinemab en pacientes con enfermedad de Alzheimer prodrómica a leve
16 de febrero de 2022 actualizado por: Genentech, Inc.
Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad de MTAU9937A en pacientes con enfermedad de Alzheimer prodrómica a leve
Este fue un estudio de fase II, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de Semorinemab en participantes con enfermedad de Alzheimer prodrómica a leve.
Se dispuso de un período de extensión abierto opcional de 96 semanas para los participantes que completaron el período de tratamiento doble ciego y que, a juicio del investigador, se beneficiarían potencialmente del tratamiento abierto con Semorinemab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
457
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayreuth, Alemania, 95445
- Klinikum Bayreuth; Krankenhaus Hohe Warte
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Berlin, Alemania, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Alemania, 10245
- Praxis Dr. med. Volker Shumann
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Berlin, Alemania, 10626
- Studienambulanz emovis GmbH; St. Joseph Krankenhaus
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Berlin, Alemania, 13156
- Neurologisch-psychiatrische Praxis am Brosepark
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Günzburg, Alemania, 89312
- Bezirkskrankenhaus Günzburg
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Hannover, Alemania, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
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München, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik & Poliklinik für Neurologie
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Siegen, Alemania, 57076
- ZNS Siegen im MVZ Weidenau
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Tubingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Psychiatrie und Psychotherapie
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincents Medical Centre
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Southern Neurology
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Queensland
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Mermaid Waters, Queensland, Australia, 4218
- Queensland University of Technology
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Clinical Research Unit; Pharmacy
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- HammondCare Aged Psychiatry Clinical Trials
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital, Melbourne; Thrombosis and Haemostasis Unit
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Noble Park, Victoria, Australia, 3174
- Neuro Trials Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta Campus Westlaan
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7M 1K9
- JBN Medical Diagnostic Services; Clinical Trials Division
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London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
- Parkwood Institute, Mental Health Care Building
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
- Elisabeth Bruyère Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- Centre for Memory and Aging
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocame
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Center For Clinical and Basic Research (Ccbr); Site Management Organisation
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Vejle, Dinamarca, 7100
- CCBR - Vejle - DK
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Albacete, España, 2006
- Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, España, 08028
- Fundación ACE; Servicio de Neurología
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Cordoba, España, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, España, 28049
- Hospital de Cantoblanco; Servicio de Geriatria
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Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, España, 08221
- Hospital Mutua de Terrassa
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20009
- Policlinica Guipuzcoa
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
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Palencia
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Plasencia, Palencia, España, 10600
- Hospital Virgen del Puerto
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- California Clinical Trials
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California Irvine
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Inst
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center (SNHC)
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network - PRN
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Neurological Research Inst
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Invicro, a Konica Minolta company
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University Hospital
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-
Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research LLC
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Research Center
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Collier Neurologic Specialists
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research East, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University; Global Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Cntr.
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hosp; TIMI Study Grp
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Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Alzheimers Disease Center
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
- Health Partners Institute for Education and Research
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New Jersey
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Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07856
- NeuroCognitive Institute
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College; Neurology
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Latham, New York, Estados Unidos, 12110
- Empire Neurology PC; MS Center of Northeastern NY
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Univ Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester; AD-CARE
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network Inc.
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Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Neurological Associates
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic PC
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Vermont
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Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
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Bordeaux, Francia, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de Neurologie - 3ème étage
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Bron, Francia, 69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Roger Salengro
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Marseille, Francia, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
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Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
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Paris, Francia, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris, Francia, 75010
- Hopital Fernand Widal Centre
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Rennes, Francia, 35033
- CHU Rennes
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Strasbourg, Francia, 67000
- CHU Hautepierre; ACTR Association Recherche Clinique Rhumatologie
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Strasbourg, Francia, 67098
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital de La Grave
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Hopital des Charpennes
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
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Roma, Lazio, Italia, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino; Dip. di Neuroscienze Oftalmologia e Genetica
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italia, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio FBF
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Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Molise
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Pozzilli, Molise, Italia, 86077
- IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
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Puglia
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Tricase - LE, Puglia, Italia, 73039
- Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
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'S Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 GZ
- Jeroen Bosch ziekenhuis
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 GN
- Brain Research Center B.V
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Białystok, Polonia, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- PALLMED Sp. z o.o. prowadząca NZOZ DOM SUE RYDER
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Katowice, Polonia, 40-595
- M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
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Katowice, Polonia, 40-650
- Novo-Med Zielinski i wspolnicy Sp. j.
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Krakow, Polonia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
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Poznań, Polonia, 61-853
- NEURO - KARD Ośrodek Badań Klinicznych
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Siemianowice Śląskie, Polonia, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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Sopot, Polonia, 81-855
- Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
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Szczecin, Polonia, 70-11
- EroMedis
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Warszawa, Polonia, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Warszawa, Polonia, 01-518
- AMED Medical Center
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Wrocław, Polonia, 53-659
- NZOZ WCA
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Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
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London, Reino Unido, W1G 9RU
- Re:Cognition Health
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Surrey, Reino Unido, GU2 7YD
- Re:Cognition Health Guildford
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Jönköping, Suecia, 551 85
- Lanssjukhuset Ryhov
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Kalmar, Suecia, 39185
- Länssjukhuset Kalmar; Oncology
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Malmö, Suecia, 212 24
- Skane University Hospital Malmo/Lund, Dept.of Hematology and Coagulation Disorders
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Mölndal, Suecia, S-431 80
- Sahlgrenska Univ Hospital Mölndal; Department of Nephrology
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Stockholm, Suecia, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad entre 50 y 80 años
- Criterios clínicos básicos del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento/Asociación de Alzheimer para la demencia probable de la enfermedad de Alzheimer (EA) o el deterioro cognitivo leve (EA prodrómica)
- Evidencia del proceso patológico de EA, mediante una evaluación positiva de amiloide en el líquido cefalorraquídeo Aβ1-42 O en una tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide. Es posible que se acepten exploraciones PET de amiloide históricas en algunos casos
- Sintomatología leve de EA, definida por una puntuación de examen del estado mental en miniatura de >= 20 puntos y una puntuación global de clasificación de demencia clínica (CDR) de 0,5 o 1
- Función anormal de la memoria en la selección
- Disponibilidad de una persona con suficiente contacto con el participante para poder brindar información precisa sobre la capacidad cognitiva y funcional del participante
Criterio de exclusión
- embarazada o amamantando
- Incapacidad para tolerar procedimientos de imágenes por resonancia magnética (MRI) o contraindicación para MRI
- Contraindicaciones tanto para la PET como para la punción dural lumbar (debe poder someterse al menos a uno de estos procedimientos para ser elegible)
- Residencia en un centro de enfermería especializada
- Cualquier condición médica grave o anormalidad en las pruebas de laboratorio clínico que permanece anormal en la repetición de la prueba y, a juicio del investigador, impide la participación segura del paciente y la finalización del estudio, o sesga la evaluación del estado clínico o mental del participante a un nivel significativo. grado
- Cualquier evidencia de una condición que no sea AD que pueda afectar la cognición
- Abuso de alcohol o sustancias en los últimos 2 años
- Uso de cualquier terapia experimental dentro de los 90 días o 5 semividas antes de la selección, lo que sea mayor y cualquier inmunoterapia pasiva (inmunoglobulina) contra tau, excepto el uso de RO7105705 en el estudio Genentech GN39058, siempre que la última dosis haya sido de al menos 90 días antes de la proyección
- Uso de cualquier inmunoterapia pasiva (inmunoglobulina) contra Aβ, a menos que la última dosis haya sido al menos 1 año antes de la selección y cualquier inmunoterapia activa (vacuna) que esté en evaluación para prevenir o posponer el deterioro cognitivo
- Cualquier tratamiento previo con medicamentos destinados específicamente a tratar los síntomas de Parkinson o cualquier otro trastorno neurodegenerativo dentro de 1 año de la selección
- Terapia inmunosupresora sistémica dentro de los 12 meses posteriores a la selección durante todo el período de estudio
- Medicamentos antipsicóticos o neurolépticos típicos dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Tratamiento diario con cualquiera de las siguientes clases de medicamentos, excepto el uso intermitente a corto plazo, que está permitido excepto dentro de los 2 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de cualquier COA: antipsicóticos atípicos, opiáceos u opioides, benzodiazepinas, barbitúricos, hipnóticos o cualquier medicamento con actividad antihistamínica o anticolinérgica de acción central clínicamente significativa
- Medicamentos estimulantes, a menos que la dosis haya sido estable dentro de los 6 meses anteriores a la selección y se espere que sea estable durante todo el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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[18F]GTP1 se administrará como una solución para uso intravenoso (IV), como parte de la tomografía por emisión de positrones (PET).
Otros nombres:
Dosis de placebo equivalentes de Semorinemab administradas por vía intravenosa (IV).
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Experimental: Dosis 1 Semorinemab
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Los participantes recibirán Semorinemab por vía intravenosa (IV).
Otros nombres:
[18F]GTP1 se administrará como una solución para uso intravenoso (IV), como parte de la tomografía por emisión de positrones (PET).
Otros nombres:
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Experimental: Dosis 2 Semorinemab
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Los participantes recibirán Semorinemab por vía intravenosa (IV).
Otros nombres:
[18F]GTP1 se administrará como una solución para uso intravenoso (IV), como parte de la tomografía por emisión de positrones (PET).
Otros nombres:
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Experimental: Dosis 3 Semorinemab
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Los participantes recibirán Semorinemab por vía intravenosa (IV).
Otros nombres:
[18F]GTP1 se administrará como una solución para uso intravenoso (IV), como parte de la tomografía por emisión de positrones (PET).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el CDR-SB
Periodo de tiempo: Línea de base y 73 semanas
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La Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) califica el deterioro en 6 categorías (memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos y cuidado personal) en una escala de 5 puntos en la que ningún deterioro = 0 , deterioro cuestionable = 0.5 y deterioro leve, moderado y severo = 1, 2 y 3 respectivamente.
El rango de puntaje es de 0 a 18, donde un puntaje alto indica una gravedad alta de la enfermedad.
Se calculó la diferencia en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 73 entre las dosis de Semorinemab y los participantes tratados con placebo.
Se calculó la diferencia en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 73 entre las dosis de Semorinemab y los participantes tratados con placebo.
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Línea de base y 73 semanas
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos 15 de enero de 2021 (hasta 39 meses aproximadamente)
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Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso
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Hasta la fecha de corte de datos 15 de enero de 2021 (hasta 39 meses aproximadamente)
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Cambio desde la línea de base en el C-SSRS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de corte de datos 15 de enero de 2021 (hasta aproximadamente 39 meses)
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Las categorías se definen en el Algoritmo de Clasificación para la Evaluación del Suicidio (CASA) basado en el cuestionario de la Escala de Calificación de la Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS).
SI1: La categoría pasiva es "Deseo estar muerto", SI2: Activa-No específica (sin método, intención o plan), SI3: Activa-Método, pero sin intención o plan, SI4: Activa-Método e intención, pero sin plan en C-SSRS.
La peor ideación suicida posterior al inicio es la más alta en las visitas posteriores al inicio, con el más alto como SI5 y el más bajo como SI1.
Los porcentajes se basan en el número total de sujetos en un grupo de tratamiento.
El valor inicial es la última observación antes del inicio del fármaco del estudio.
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Línea de base hasta la fecha de corte de datos 15 de enero de 2021 (hasta aproximadamente 39 meses)
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Otros hallazgos anormales de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9, semana 49, semana 73, interrupción del tratamiento del estudio y semana 89
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Otros hallazgos anormales de resonancia magnética por visita.
Para el período de doble ciego, la línea de base se define como los últimos resultados antes del inicio del fármaco del estudio.
Para el período de extensión de etiqueta abierta, la línea de base se define como los últimos resultados antes de ingresar al período de etiqueta abierta.
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Línea de base, semana 9, semana 49, semana 73, interrupción del tratamiento del estudio y semana 89
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 73 semanas
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El RBANS es una evaluación neuropsicológica validada que ha demostrado ser una herramienta útil tanto en entornos clínicos como de investigación.
El RBANS consta de diez subpruebas que se combinan para proporcionar cinco índices, uno para cada uno de los cinco dominios evaluados (memoria inmediata, visuoespacial/construccional, lenguaje, atención y memoria tardía).
Las puntuaciones van de 40 a 160 y una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento cognitivo.
Una disminución en la medida de resultado desde el inicio corresponde a un empeoramiento de la enfermedad.
Se calculó la diferencia en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 73 entre las dosis de Semorinemab y los participantes tratados con placebo.
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Línea de base y 73 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de la escala cognitiva de la subescala 13 de la evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog-13)
Periodo de tiempo: Línea de base y 73 semanas
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El ADAS-Cog-13 evalúa múltiples dominios cognitivos, incluidos la memoria, la comprensión, la praxis, la orientación y el habla espontánea.
La mayoría de estos se evalúan mediante pruebas, aunque el médico califica algunos en una escala de 5 puntos.
El ADAS-Cog-13 es el ADAS-Cog-11 con 2 elementos más: recuerdo de palabra retrasado y cancelación total de dígitos.
El rango de puntaje para ADAS-Cog-13 es de 0 a 85 y los puntajes altos representan una disfunción grave.
Se calculó la diferencia en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 73 entre las dosis de Semorinemab y los participantes tratados con placebo.
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Línea de base y 73 semanas
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de la Actividad Instrumental de la Vida Diaria (iADL) de Amsterdam
Periodo de tiempo: Línea de base y 73 semanas
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El cuestionario Amsterdam iADL es un instrumento basado en informantes para medir los problemas de iADL en participantes con demencia.
Este instrumento consta de 70 ítems, puntuados en una escala de 5 puntos, que utiliza la teoría de respuesta al ítem para puntuar.
Los elementos presentados al informante se adaptan a las respuestas a elementos anteriores; por lo tanto, cada administración de Amsterdam iADL puede constar de menos del total de 70 elementos.
La puntuación resultante oscila entre 20 y 80, y las puntuaciones más bajas indican un rendimiento más bajo.
Una disminución en la medida de resultado desde el inicio corresponde a un empeoramiento de la enfermedad.
Se calculó la diferencia en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 73 entre las dosis de Semorinemab y los participantes tratados con placebo.
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Línea de base y 73 semanas
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Actividades de la Vida Diaria del Grupo de Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Línea de base y 73 semanas
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La ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) es la escala más utilizada para evaluar los resultados funcionales en participantes con EA.
El ADCS-ADL cubre tanto las AVD básicas (p. ej., comer e ir al baño) como las AVD 'instrumentales' o iADL más complejas (p. ej., usar el teléfono, administrar las finanzas y preparar una comida).
El ADCS-ADL consta de 23 preguntas con un rango de puntuación de 0 a 78, donde una puntuación más alta representa una mejor función.
Se calculó la diferencia en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 73 entre las dosis de Semorinemab y los participantes tratados con placebo.
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Línea de base y 73 semanas
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Concentraciones séricas de semorinemab en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Hasta 109 semanas
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Concentraciones séricas de Semorinemab en puntos de tiempo especificados.
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Hasta 109 semanas
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Presencia de anticuerpos antidrogas durante el estudio en relación con su presencia al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 109 semanas
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Presencia de anticuerpos antidrogas durante el estudio en relación con su presencia al inicio del estudio.
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Hasta 109 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN39763
- 2017-001800-31 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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