전구기 내지 경도 알츠하이머병 환자에서 Semorinemab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2022년 2월 16일 업데이트: Genentech, Inc.
전구기에서 경증 알츠하이머병 환자에 대한 MTAU9937A의 II상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 효능 및 안전성 연구
이것은 전조 내지 경미한 알츠하이머병 참가자를 대상으로 Semorinemab의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구였습니다.
선택적 96주 공개 연장 기간은 이중 맹검 치료 기간을 완료하고 연구자의 판단에 따라 공개 라벨 Semorinemab 치료로 잠재적으로 이익을 얻을 수 있는 참가자에게 제공되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
457
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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'S Hertogenbosch, 네덜란드, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 GN
- Brain Research Center B.V
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Center For Clinical and Basic Research (Ccbr); Site Management Organisation
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Vejle, 덴마크, 7100
- CCBR - Vejle - DK
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Bayreuth, 독일, 95445
- Klinikum Bayreuth; Krankenhaus Hohe Warte
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Berlin, 독일, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Berlin, 독일, 10245
- Praxis Dr. med. Volker Shumann
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Berlin, 독일, 10626
- Studienambulanz emovis GmbH; St. Joseph Krankenhaus
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Berlin, 독일, 13156
- Neurologisch-psychiatrische Praxis am Brosepark
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Günzburg, 독일, 89312
- Bezirkskrankenhaus Günzburg
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Hannover, 독일, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik & Poliklinik für Neurologie
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Siegen, 독일, 57076
- ZNS Siegen im MVZ Weidenau
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Tubingen, 독일, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Psychiatrie und Psychotherapie
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- California Clinical Trials
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California Irvine
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Pharmacology Research Inst
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center (SNHC)
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San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network - PRN
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Neurological Research Inst
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Torrance, California, 미국, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Invicro, a Konica Minolta company
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research LLC
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Bradenton Research Center
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Miami Jewish Health Systems
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Naples, Florida, 미국, 34105
- Collier Neurologic Specialists
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research East, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
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Wellington, Florida, 미국, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Premiere Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University; Global Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Cntr.
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hosp; TIMI Study Grp
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Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- Alzheimers Disease Center
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55130
- Health Partners Institute for Education and Research
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New Jersey
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Mount Arlington, New Jersey, 미국, 07856
- NeuroCognitive Institute
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College; Neurology
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Latham, New York, 미국, 12110
- Empire Neurology PC; MS Center of Northeastern NY
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Univ Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester; AD-CARE
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network Inc.
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Neurological Associates
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Butler Hospital
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Neurology Clinic PC
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
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Brussel, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta Campus Westlaan
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Jönköping, 스웨덴, 551 85
- Lanssjukhuset Ryhov
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Kalmar, 스웨덴, 39185
- Länssjukhuset Kalmar; Oncology
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Malmö, 스웨덴, 212 24
- Skane University Hospital Malmo/Lund, Dept.of Hematology and Coagulation Disorders
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Mölndal, 스웨덴, S-431 80
- Sahlgrenska Univ Hospital Mölndal; Department of Nephrology
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Stockholm, 스웨덴, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Albacete, 스페인, 2006
- Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08028
- Fundación ACE; Servicio de Neurología
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Cordoba, 스페인, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28049
- Hospital de Cantoblanco; Servicio de Geriatria
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- Hospital Mutua De Terrassa
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20009
- Policlinica Guipuzcoa
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
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Palencia
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Plasencia, Palencia, 스페인, 10600
- Hospital Virgen del Puerto
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
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Glasgow, 영국, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
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London, 영국, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
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London, 영국, W1G 9RU
- Re:Cognition Health
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Surrey, 영국, GU2 7YD
- Re:Cognition Health Guildford
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino; Dip. di Neuroscienze Oftalmologia e Genetica
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio FBF
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Molise
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Pozzilli, Molise, 이탈리아, 86077
- IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
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Puglia
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Tricase - LE, Puglia, 이탈리아, 73039
- Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 1K9
- JBN Medical Diagnostic Services; Clinical Trials Division
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London, Ontario, 캐나다, N6C 0A7
- Parkwood Institute, Mental Health Care Building
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 5C8
- Elisabeth Bruyère Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- Centre for Memory and Aging
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocame
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Białystok, 폴란드, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- PALLMED Sp. z o.o. prowadząca NZOZ DOM SUE RYDER
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Katowice, 폴란드, 40-595
- M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
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Katowice, 폴란드, 40-650
- Novo-Med Zielinski i wspolnicy Sp. j.
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Krakow, 폴란드, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
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Poznań, 폴란드, 61-853
- NEURO - KARD Ośrodek Badań Klinicznych
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Siemianowice Śląskie, 폴란드, 41-100
- Neuro-Care Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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Sopot, 폴란드, 81-855
- Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
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Szczecin, 폴란드, 70-11
- EroMedis
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Warszawa, 폴란드, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Warszawa, 폴란드, 01-518
- AMED Medical Center
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Wrocław, 폴란드, 53-659
- NZOZ WCA
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de Neurologie - 3ème étage
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Bron, 프랑스, 69500
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
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Lille, 프랑스, 59037
- Hôpital Roger Salengro
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Marseille, 프랑스, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
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Paris, 프랑스, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Fernand Widal Centre
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU Rennes
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- CHU Hautepierre; ACTR Association Recherche Clinique Rhumatologie
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital de La Grave
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Villeurbanne, 프랑스, 69100
- Hôpital des charpennes
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincents Medical Centre
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Southern Neurology
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Queensland
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Mermaid Waters, Queensland, 호주, 4218
- Queensland University of Technology
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Eastern Clinical Research Unit; Pharmacy
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- HammondCare Aged Psychiatry Clinical Trials
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital, Melbourne; Thrombosis and Haemostasis Unit
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Noble Park, Victoria, 호주, 3174
- Neuro Trials Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
48년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 50세에서 80세 사이의 연령
- National Institute on Aging/Alzheimer's Association은 가능한 알츠하이머병(AD) 치매 또는 경도 인지 장애(전구 AD)에 대한 핵심 임상 기준
- 뇌척수액 Aβ1-42 또는 아밀로이드 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔에 대한 양성 아밀로이드 평가에 의한 AD 병리학적 과정의 증거. 과거 아밀로이드 PET 스캔은 경우에 따라 허용될 수 있습니다.
- 경미한 AD 증상, 선별 미니 정신 상태 검사 점수 >= 20점 및 임상 치매 등급(CDR) - 전체 점수 0.5 또는 1로 정의됨
- 스크리닝 시 기억력 이상
- 참가자의 인지 및 기능적 능력에 대한 정확한 정보를 제공할 수 있도록 참가자와 충분히 접촉할 수 있는 사람의 가용성
제외 기준
- 임신 또는 모유 수유
- 자기 공명 영상(MRI) 절차를 견딜 수 없거나 MRI에 대한 금기
- PET 이미징 및 요추 경막 천자 모두에 대한 금기 사항(자격이 되려면 이러한 절차 중 적어도 하나를 수행할 수 있어야 함)
- 전문 간호 시설에 거주
- 재시험에서 비정상으로 남아 있고 조사관의 판단에 따라 환자의 안전한 연구 참여 및 연구 완료를 방해하거나 참가자의 임상 또는 정신 상태에 대한 평가를 중요한 것으로 편향시키는 임의의 심각한 의학적 상태 또는 임상 실험실 테스트의 이상 도
- 인지에 영향을 줄 수 있는 AD 이외의 상태에 대한 모든 증거
- 지난 2년 이내의 알코올 또는 약물 남용
- Genentech 연구 GN39058에서 RO7105705를 사용하는 것을 제외하고 마지막 용량이 90일 이상인 경우 90일 이내 또는 스크리닝 전 5 반감기 중 더 큰 값과 tau에 대한 수동 면역요법(면역글로불린)의 사용 상영 전에
- 마지막 용량이 스크리닝 전 최소 1년 전이었고 인지 저하를 예방하거나 연기하기 위해 평가 중인 활성 면역요법(백신)이 아닌 한, Aβ에 대한 수동 면역요법(면역글로불린) 사용
- 스크리닝 1년 이내에 파킨슨병 증상 또는 기타 신경퇴행성 장애를 치료하기 위해 특별히 의도된 약물을 사용한 이전 치료
- 전체 연구 기간 동안 스크리닝 후 12개월 이내에 전신 면역억제 요법
- 스크리닝 6개월 이내의 전형적인 항정신병제 또는 신경이완제
- COA 이전 2일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)를 제외하고 허용되는 간헐적 단기 사용을 제외하고 다음과 같은 종류의 약물로 매일 치료: 비정형 항정신병약, 아편제 또는 오피오이드, 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 최면제 또는 임상적으로 중요한 중추 작용 항히스타민제 또는 항콜린제 활성이 있는 모든 약물
- 각성제, 스크리닝 전 6개월 이내에 복용량이 안정적이었고 연구 기간 동안 안정적일 것으로 예상되지 않는 한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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[18F]GTP1은 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징의 일부로 정맥 내(IV) 사용을 위한 용액으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
정맥 주사로 제공된 Semorinemab의 일치하는 위약 용량(IV).
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실험적: Semorinemab 용량 1
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참가자는 Semorinemab을 정맥 주사(IV) 받게 됩니다.
다른 이름들:
[18F]GTP1은 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징의 일부로 정맥 내(IV) 사용을 위한 용액으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: Semorinemab 용량 2
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참가자는 Semorinemab을 정맥 주사(IV) 받게 됩니다.
다른 이름들:
[18F]GTP1은 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징의 일부로 정맥 내(IV) 사용을 위한 용액으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 세모리네맙 3회 투여
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참가자는 Semorinemab을 정맥 주사(IV) 받게 됩니다.
다른 이름들:
[18F]GTP1은 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징의 일부로 정맥 내(IV) 사용을 위한 용액으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CDR-SB의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 73주
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CDR-SB(Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes)는 손상 없음 = 0인 5점 척도에서 6개 범주(기억력, 방향성, 판단 및 문제 해결, 지역사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리)의 손상을 평가합니다. , 의심스러운 장애 = 0.5 및 경도, 중등도 및 중증 장애 = 각각 1, 2 및 3.
점수 범위는 0에서 18까지이며 높은 점수는 높은 질병 중증도를 나타냅니다.
Semorinemab 용량과 위약 치료 참가자 사이의 기준선에서 73주까지의 평균 변화의 차이가 추정되었습니다.
Semorinemab 용량과 위약 치료 참가자 사이의 기준선에서 73주까지의 평균 변화의 차이가 추정되었습니다.
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기준선 및 73주
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 데이터 마감일인 2021년 1월 15일까지(최대 약 39개월)
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적어도 하나의 부작용이 있는 참가자의 비율
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데이터 마감일인 2021년 1월 15일까지(최대 약 39개월)
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C-SSRS의 기준선에서 변경
기간: 2021년 1월 15일 데이터 마감일까지의 기준(최대 약 39개월)
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카테고리는 C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale) 설문지를 기반으로 CASA(Classification Algorithm for Suicide Assessment)에 정의되어 있습니다.
SI1: 수동적 범주는 "죽고 싶다", SI2: 능동적-비특이적(방법, 의도 또는 계획 없음), SI3: 능동적 방법이지만 의도 또는 계획 없음, SI4: 능동적 방법 및 의도는 있지만 계획 없음 C-SSRS.
최악의 기준선 이후 자살 생각은 기준선 이후 방문에서 가장 높으며 SI5에서 가장 높고 SI1에서 가장 낮습니다.
백분율은 치료 그룹의 총 피험자 수를 기준으로 합니다.
기준선은 연구 약물을 시작하기 전의 마지막 관찰입니다.
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2021년 1월 15일 데이터 마감일까지의 기준(최대 약 39개월)
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기타 비정상적인 MRI 소견
기간: 기준선, 9주차, 49주차, 73주차, 연구 치료 중단 및 89주차
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방문에 의한 기타 비정상적인 MRI 소견.
이중 눈가림 기간의 경우 기준선은 연구 약물을 시작하기 전의 마지막 결과로 정의됩니다.
오픈 라벨 연장 기간의 경우 베이스라인은 오픈 라벨 기간에 들어가기 전의 마지막 결과로 정의됩니다.
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기준선, 9주차, 49주차, 73주차, 연구 치료 중단 및 89주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경심리학적 상태(RBANS) 평가를 위한 반복 가능한 배터리의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 73주
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RBANS는 임상 및 연구 환경 모두에서 유용한 도구인 것으로 입증된 검증된 신경심리학적 평가입니다.
RBANS는 테스트된 5개 영역(즉시 기억, 시공간/구성, 언어, 주의 및 지연 기억) 각각에 대해 하나씩 5개의 지표를 제공하기 위해 결합된 10개의 하위 테스트로 구성됩니다.
점수 범위는 40~160점이며 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
기준선에서 결과 측정의 감소는 질병 악화에 해당합니다.
Semorinemab 용량과 위약 치료 참가자 사이의 기준선에서 73주까지의 평균 변화의 차이가 추정되었습니다.
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기준선 및 73주
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도 13(ADAS-Cog-13) 하위 척도 점수에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 73주
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ADAS-Cog-13은 기억력, 이해력, 실행력, 방향성 및 자발적인 말을 포함한 여러 인지 영역을 평가합니다.
일부는 임상의가 5점 척도로 평가하지만 이들 중 대부분은 테스트로 평가됩니다.
ADAS-Cog-13은 ADAS-Cog-11에 2개의 추가 항목(지연된 단어 불러오기 및 전체 자릿수 취소)이 있습니다.
ADAS-Cog-13의 점수 범위는 0에서 85까지이며 높은 점수는 심각한 기능 장애를 나타냅니다.
Semorinemab 용량과 위약 치료 참가자 사이의 기준선에서 73주까지의 평균 변화의 차이가 추정되었습니다.
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기준선 및 73주
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IADL(Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living) 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 73주
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암스테르담 iADL 설문지는 치매 참가자의 iADL 문제를 측정하기 위한 정보원 기반 도구입니다.
이 도구는 채점을 위해 항목 응답 이론을 사용하는 5점 척도로 채점된 70개 항목으로 구성됩니다.
제보자에게 제시된 항목은 이전 항목에 대한 응답에 맞게 조정됩니다. 따라서 암스테르담 iADL의 각 관리는 총 70개 항목 미만으로 구성될 수 있습니다.
결과 점수 범위는 20~80점이며 점수가 낮을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선에서 결과 측정의 감소는 질병 악화에 해당합니다.
Semorinemab 용량과 위약 치료 참가자 사이의 기준선에서 73주까지의 평균 변화의 차이가 추정되었습니다.
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기준선 및 73주
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알츠하이머병 협동연구회-일상생활기록 활동 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 73주
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ADCS-ADL(Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living)은 AD 참가자의 기능적 결과를 평가하는 데 가장 널리 사용되는 척도입니다.
ADCS-ADL은 기본적인 ADL(예: 식사 및 배변)과 보다 복잡한 '도구적' ADL 또는 iADL(예: 전화 사용, 재정 관리 및 식사 준비)을 모두 다룹니다.
ADCS-ADL은 점수 범위가 0~78인 23개의 질문으로 구성되며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
Semorinemab 용량과 위약 치료 참가자 사이의 기준선에서 73주까지의 평균 변화의 차이가 추정되었습니다.
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기준선 및 73주
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특정 시점에서 Semorinemab의 혈청 농도
기간: 최대 109주
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지정된 시점에서 Semorinemab의 혈청 농도.
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최대 109주
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기준선에서의 존재와 관련된 연구 동안 항-약물 항체의 존재
기간: 최대 109주
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기준선에서의 존재와 관련된 연구 동안 항-약물 항체의 존재.
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최대 109주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .