Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Semorinemab em pacientes com doença de Alzheimer prodrômica a leve
16 de fevereiro de 2022 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, eficácia e segurança de MTAU9937A em pacientes com doença de Alzheimer prodrômica a leve
Este foi um estudo de fase II, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a eficácia e segurança de Semorinemab em participantes com doença de Alzheimer prodrômica a leve.
Um período de extensão aberto opcional de 96 semanas estava disponível para os participantes que completaram o período de tratamento duplo-cego e que, na opinião do investigador, se beneficiariam potencialmente do tratamento aberto com Semorinemab.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
457
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayreuth, Alemanha, 95445
- Klinikum Bayreuth; Krankenhaus Hohe Warte
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Alemanha, 10245
- Praxis Dr. med. Volker Shumann
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Berlin, Alemanha, 10626
- Studienambulanz emovis GmbH; St. Joseph Krankenhaus
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Berlin, Alemanha, 13156
- Neurologisch-psychiatrische Praxis am Brosepark
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Günzburg, Alemanha, 89312
- Bezirkskrankenhaus Günzburg
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Hannover, Alemanha, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik & Poliklinik für Neurologie
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Siegen, Alemanha, 57076
- ZNS Siegen im MVZ Weidenau
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Tubingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Psychiatrie und Psychotherapie
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincents Medical Centre
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Southern Neurology
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Queensland
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Mermaid Waters, Queensland, Austrália, 4218
- Queensland University of Technology
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Eastern Clinical Research Unit; Pharmacy
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- HammondCare Aged Psychiatry Clinical Trials
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital, Melbourne; Thrombosis and Haemostasis Unit
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Noble Park, Victoria, Austrália, 3174
- Neuro Trials Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta Campus Westlaan
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7M 1K9
- JBN Medical Diagnostic Services; Clinical Trials Division
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London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
- Parkwood Institute, Mental Health Care Building
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
- Elisabeth Bruyère Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- Centre for Memory and Aging
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocame
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Center For Clinical and Basic Research (Ccbr); Site Management Organisation
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Vejle, Dinamarca, 7100
- CCBR - Vejle - DK
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Albacete, Espanha, 2006
- Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08028
- Fundación ACE; Servicio de Neurología
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Cordoba, Espanha, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Espanha, 28049
- Hospital de Cantoblanco; Servicio de Geriatria
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20009
- Policlínica Guipuzcoa
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
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Palencia
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Plasencia, Palencia, Espanha, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- California Clinical Trials
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California Irvine
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Inst
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center (SNHC)
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network - PRN
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Neurological Research Inst
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Invicro, a Konica Minolta company
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University Hospital
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-
Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research LLC
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Research Center
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Collier Neurologic Specialists
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research East, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University; Global Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Cntr.
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hosp; TIMI Study Grp
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Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Alzheimers Disease Center
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
- Health Partners Institute for Education and Research
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New Jersey
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Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07856
- NeuroCognitive Institute
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College; Neurology
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Latham, New York, Estados Unidos, 12110
- Empire Neurology PC; MS Center of Northeastern NY
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Univ Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester; AD-CARE
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Neurological Associates
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic PC
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Vermont
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Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
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Bordeaux, França, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de Neurologie - 3ème étage
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Bron, França, 69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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Lille, França, 59037
- Hôpital Roger Salengro
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Marseille, França, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
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Montpellier, França, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
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Paris, França, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris, França, 75010
- Hopital Fernand Widal Centre
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Rennes, França, 35033
- Chu Rennes
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Strasbourg, França, 67000
- CHU Hautepierre; ACTR Association Recherche Clinique Rhumatologie
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Strasbourg, França, 67098
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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Toulouse, França, 31059
- Hopital de La Grave
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Villeurbanne, França, 69100
- Hopital des Charpennes
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'S Hertogenbosch, Holanda, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amsterdam, Holanda, 1081 GN
- Brain Research Center B.V
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
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Roma, Lazio, Itália, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino; Dip. di Neuroscienze Oftalmologia e Genetica
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Itália, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio FBF
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Milano, Lombardia, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Molise
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Pozzilli, Molise, Itália, 86077
- IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
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Puglia
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Tricase - LE, Puglia, Itália, 73039
- Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
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Białystok, Polônia, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- PALLMED Sp. z o.o. prowadząca NZOZ DOM SUE RYDER
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Katowice, Polônia, 40-595
- M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
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Katowice, Polônia, 40-650
- Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. J.
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Krakow, Polônia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
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Poznań, Polônia, 61-853
- NEURO - KARD Ośrodek Badań Klinicznych
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Siemianowice Śląskie, Polônia, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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Sopot, Polônia, 81-855
- Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
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Szczecin, Polônia, 70-11
- EroMedis
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Warszawa, Polônia, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Warszawa, Polônia, 01-518
- AMED Medical Center
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Wrocław, Polônia, 53-659
- NZOZ WCA
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Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
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London, Reino Unido, W1G 9RU
- Re:Cognition Health
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Surrey, Reino Unido, GU2 7YD
- Re:Cognition Health Guildford
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Jönköping, Suécia, 551 85
- Länssjukhuset Ryhov
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Kalmar, Suécia, 39185
- Länssjukhuset Kalmar; Oncology
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Malmö, Suécia, 212 24
- Skane University Hospital Malmo/Lund, Dept.of Hematology and Coagulation Disorders
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Mölndal, Suécia, S-431 80
- Sahlgrenska Univ Hospital Mölndal; Department of Nephrology
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Stockholm, Suécia, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade entre 50 e 80 anos
- Critérios clínicos básicos do National Institute on Aging/Alzheimer's Association para provável demência da doença de Alzheimer (DA) ou comprometimento cognitivo leve (DA prodrômica)
- Evidência do processo patológico da DA, por uma avaliação amiloide positiva no líquido cefalorraquidiano Aβ1-42 OU tomografia por emissão de pósitrons amilóide (PET). Exames PET amiloides históricos podem ser aceitos em alguns casos
- Sintomatologia de DA leve, conforme definido por uma pontuação de triagem no Mini-Exame do Estado Mental >= 20 pontos e Classificação Clínica de Demência (CDR) - Pontuação global de 0,5 ou 1
- Função de memória anormal na triagem
- Disponibilidade de uma pessoa com contato suficiente com o participante para poder fornecer informações precisas sobre a capacidade cognitiva e funcional do participante
Critério de exclusão
- Grávida ou amamentando
- Incapacidade de tolerar procedimentos de ressonância magnética (MRI) ou contra-indicação para MRI
- Contra-indicações para imagens de PET e punção dural lombar (deve ser submetido a pelo menos um desses procedimentos para ser elegível)
- Residência em instituição de enfermagem especializada
- Qualquer condição médica grave ou anormalidade em testes laboratoriais clínicos que permaneçam anormais no reteste e, no julgamento do investigador, impeça a participação segura do paciente e a conclusão do estudo, ou viés na avaliação do estado clínico ou mental do participante para um significativo grau
- Qualquer evidência de uma condição diferente da DA que possa afetar a cognição
- Abuso de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos
- Uso de qualquer terapia experimental dentro de 90 dias ou 5 meias-vidas antes da triagem, o que for maior e qualquer imunoterapia passiva (imunoglobulina) contra tau, exceto o uso de RO7105705 no Genentech Study GN39058, desde que a última dose tenha sido de pelo menos 90 dias antes da triagem
- Uso de qualquer imunoterapia passiva (imunoglobulina) contra Aβ, a menos que a última dose tenha ocorrido pelo menos 1 ano antes da triagem e qualquer imunoterapia ativa (vacina) que esteja sob avaliação para prevenir ou adiar o declínio cognitivo
- Qualquer tratamento anterior com medicamentos especificamente destinados a tratar sintomas parkinsonianos ou qualquer outro distúrbio neurodegenerativo dentro de 1 ano após a triagem
- Terapia imunossupressora sistêmica dentro de 12 meses após a triagem durante todo o período do estudo
- Medicação antipsicótica ou neuroléptica típica dentro de 6 meses após a triagem
- Tratamento diário com qualquer uma das seguintes classes de medicamentos, exceto para uso intermitente de curto prazo, que é permitido exceto dentro de 2 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de qualquer COA: antipsicóticos atípicos, opiáceos ou opióides, benzodiazepínicos, barbitúricos, hipnóticos ou qualquer medicamento com anti-histamínico de ação central clinicamente significativa ou atividade anticolinérgica
- Medicamentos estimulantes, a menos que a dose tenha se mantido estável nos 6 meses anteriores à triagem e se espera que seja estável ao longo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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[18F]GTP1 será administrado como uma solução para uso intravenoso (IV), como parte da imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Outros nomes:
Doses de placebo correspondentes de Semorinemab administradas por via intravenosa (IV).
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Experimental: Dose 1 Semorinemab
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Os participantes receberão Semorinemab por via intravenosa (IV).
Outros nomes:
[18F]GTP1 será administrado como uma solução para uso intravenoso (IV), como parte da imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Outros nomes:
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Experimental: Dose 2 Semorinemab
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Os participantes receberão Semorinemab por via intravenosa (IV).
Outros nomes:
[18F]GTP1 será administrado como uma solução para uso intravenoso (IV), como parte da imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Outros nomes:
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Experimental: Dose 3 Semorinemab
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Os participantes receberão Semorinemab por via intravenosa (IV).
Outros nomes:
[18F]GTP1 será administrado como uma solução para uso intravenoso (IV), como parte da imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no CDR-SB
Prazo: Linha de base e 73 semanas
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O Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) classifica o comprometimento em 6 categorias (memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e passatempos e cuidados pessoais) em uma escala de 5 pontos em que nenhum comprometimento = 0 , comprometimento questionável = 0,5 e comprometimento leve, moderado e grave = 1, 2 e 3, respectivamente.
O intervalo de pontuação é de 0 a 18, com uma pontuação alta indicando uma alta gravidade da doença.
A diferença na alteração média desde a linha de base até a semana 73 entre as doses de Semorinemab e os participantes tratados com placebo foi estimada.
A diferença na alteração média desde a linha de base até a semana 73 entre as doses de Semorinemab e os participantes tratados com placebo foi estimada.
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Linha de base e 73 semanas
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Até a data limite de dados 15 de janeiro de 2021 (até aproximadamente 39 meses)
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso
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Até a data limite de dados 15 de janeiro de 2021 (até aproximadamente 39 meses)
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Mudança da linha de base no C-SSRS
Prazo: Linha de base até a data limite de dados 15 de janeiro de 2021 (até aproximadamente 39 meses)
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As categorias são definidas no Algoritmo de Classificação para Avaliação de Suicídio (CASA) com base no questionário Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
SI1: A categoria passiva é "Desejo de estar morto", SI2: Ativo-Não específico (sem método, intenção ou plano), SI3: Método Ativo, mas sem intenção ou Plano, SI4: Método Ativo e intenção, mas nenhum plano em C-SSRS.
A pior ideação suicida pós-baseline é a mais alta entre as visitas pós-basal, com maior como SI5 e menor como SI1.
As percentagens baseiam-se no número total de indivíduos num grupo de tratamento.
A linha de base é a última observação antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base até a data limite de dados 15 de janeiro de 2021 (até aproximadamente 39 meses)
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Outros achados anormais de ressonância magnética
Prazo: Linha de base, Semana 9, Semana 49, Semana 73, Descontinuação do tratamento do estudo e Semana 89
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Outros achados anormais de ressonância magnética por visita.
Para o período duplo-cego, a linha de base é definida como os últimos resultados antes do início do medicamento do estudo.
Para o período de extensão de rótulo aberto, a linha de base é definida como os últimos resultados antes de entrar no período de rótulo aberto.
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Linha de base, Semana 9, Semana 49, Semana 73, Descontinuação do tratamento do estudo e Semana 89
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na bateria repetível para avaliação do estado neuropsicológico (RBANS)
Prazo: Linha de base e 73 semanas
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O RBANS é uma avaliação neuropsicológica validada que se mostrou uma ferramenta útil tanto em ambientes clínicos quanto de pesquisa.
A RBANS consiste em dez subtestes que são combinados para fornecer cinco índices, um para cada um dos cinco domínios testados (memória imediata, visuoespacial/construcional, linguagem, atenção e memória atrasada).
As pontuações variam de 40 a 160 e uma pontuação mais alta indica melhor funcionamento cognitivo.
Uma diminuição na medida de resultado da linha de base corresponde ao agravamento da doença.
A diferença na alteração média desde a linha de base até a semana 73 entre as doses de Semorinemab e os participantes tratados com placebo foi estimada.
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Linha de base e 73 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de avaliação da doença de Alzheimer - subescala cognitiva 13 (ADAS-Cog-13)
Prazo: Linha de base e 73 semanas
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O ADAS-Cog-13 avalia vários domínios cognitivos, incluindo memória, compreensão, praxia, orientação e fala espontânea.
A maioria deles é avaliada por testes, embora alguns sejam classificados pelo clínico em uma escala de 5 pontos.
O ADAS-Cog-13 é o ADAS-Cog-11 com 2 itens adicionais: recuperação de palavras atrasadas e cancelamento total de dígitos.
A faixa de pontuação para ADAS-Cog-13 é de 0 a 85, com pontuações altas representando disfunção grave.
A diferença na alteração média desde a linha de base até a semana 73 entre as doses de Semorinemab e os participantes tratados com placebo foi estimada.
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Linha de base e 73 semanas
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Mudança da linha de base no Questionário de Atividade Instrumental da Vida Diária de Amsterdã (iADL)
Prazo: Linha de base e 73 semanas
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O questionário Amsterdam iADL é um instrumento baseado em informantes para medir problemas de iADL em participantes com demência.
Este instrumento consiste em 70 itens, pontuados em uma escala de 5 pontos, que utiliza a teoria de resposta ao item para pontuação.
Os itens apresentados ao informante são adaptados às respostas aos itens anteriores; assim, cada administração do Amsterdam iADL pode consistir em menos do que o total de 70 itens.
A pontuação resultante varia de 20 a 80, com pontuações mais baixas indicando pior desempenho.
Uma diminuição na medida de resultado da linha de base corresponde ao agravamento da doença.
A diferença na alteração média desde a linha de base até a semana 73 entre as doses de Semorinemab e os participantes tratados com placebo foi estimada.
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Linha de base e 73 semanas
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Mudança da linha de base no Grupo de Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades do Inventário de Vida Diária
Prazo: Linha de base e 73 semanas
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A ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) é a escala mais utilizada para avaliar resultados funcionais em participantes com DA.
O ADCS-ADL cobre tanto AVD básicas (por exemplo, comer e ir ao banheiro) quanto AVD 'instrumentais' mais complexas ou iADL (por exemplo, usar o telefone, administrar as finanças e preparar uma refeição).
O ADCS-ADL consiste em 23 questões com uma escala de pontuação de 0 a 78, onde uma pontuação mais alta representa melhor função.
A diferença na alteração média desde a linha de base até a semana 73 entre as doses de Semorinemab e os participantes tratados com placebo foi estimada.
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Linha de base e 73 semanas
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Concentrações séricas de Semorinemab em pontos de tempo especificados
Prazo: Até 109 semanas
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Concentrações séricas de Semorinemab em pontos de tempo especificados.
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Até 109 semanas
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Presença de anticorpos antidrogas durante o estudo em relação à sua presença na linha de base
Prazo: Até 109 semanas
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Presença de anticorpos antidrogas durante o estudo em relação à sua presença na linha de base.
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Até 109 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN39763
- 2017-001800-31 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .