一项评估 Semorinemab 在前驱至轻度阿尔茨海默病患者中的疗效和安全性的研究
2022年2月16日 更新者：Genentech, Inc.
MTAU9937A 在前驱至轻度阿尔茨海默病患者中的 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、疗效和安全性研究
这是一项 II 期、随机、安慰剂对照、双盲研究，旨在评估 Semorinemab 在前驱至轻度阿尔茨海默病参与者中的疗效和安全性。
完成双盲治疗期且根据研究者判断可能受益于开放标签 Semorinemab 治疗的参与者可选择为期 96 周的开放标签延长期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
457
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- Center For Clinical and Basic Research (Ccbr); Site Management Organisation
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Vejle、丹麦、7100
- CCBR - Vejle - DK
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Ontario
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Burlington、Ontario、加拿大、L7M 1K9
- JBN Medical Diagnostic Services; Clinical Trials Division
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London、Ontario、加拿大、N6C 0A7
- Parkwood Institute, Mental Health Care Building
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1N 5C8
- Elisabeth Bruyère Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
- Centre for Memory and Aging
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Quebec
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Gatineau、Quebec、加拿大、J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocame
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Bayreuth、德国、95445
- Klinikum Bayreuth; Krankenhaus Hohe Warte
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Berlin、德国、12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Berlin、德国、10245
- Praxis Dr. med. Volker Shumann
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Berlin、德国、10626
- Studienambulanz emovis GmbH; St. Joseph Krankenhaus
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Berlin、德国、13156
- Neurologisch-psychiatrische Praxis am Brosepark
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Günzburg、德国、89312
- Bezirkskrankenhaus Günzburg
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Hannover、德国、30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
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München、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik & Poliklinik für Neurologie
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Siegen、德国、57076
- ZNS Siegen im MVZ Weidenau
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Tubingen、德国、72076
- Universitätsklinik Tübingen; Psychiatrie und Psychotherapie
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Ulm、德国、89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
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Roma、Lazio、意大利、00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
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Liguria
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Genova、Liguria、意大利、16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino; Dip. di Neuroscienze Oftalmologia e Genetica
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Lombardia
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Brescia、Lombardia、意大利、25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio FBF
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Milano、Lombardia、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Molise
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Pozzilli、Molise、意大利、86077
- IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
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Puglia
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Tricase - LE、Puglia、意大利、73039
- Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
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Brussel、比利时、1090
- UZ Brussel
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Kortrijk、比利时、8500
- AZ Groeninge
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Roeselare、比利时、8800
- AZ Delta Campus Westlaan
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Bordeaux、法国、33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de Neurologie - 3ème étage
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Bron、法国、69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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Lille、法国、59037
- Hôpital Roger Salengro
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Marseille、法国、13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
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Montpellier、法国、34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
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Paris、法国、75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris、法国、75010
- Hopital Fernand Widal Centre
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Rennes、法国、35033
- Chu Rennes
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Strasbourg、法国、67000
- CHU Hautepierre; ACTR Association Recherche Clinique Rhumatologie
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Strasbourg、法国、67098
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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Toulouse、法国、31059
- Hopital de La Grave
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Villeurbanne、法国、69100
- Hopital des Charpennes
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Białystok、波兰、15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Bydgoszcz、波兰、85-796
- PALLMED Sp. z o.o. prowadząca NZOZ DOM SUE RYDER
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Katowice、波兰、40-595
- M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
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Katowice、波兰、40-650
- Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. J.
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Krakow、波兰、30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
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Poznań、波兰、61-853
- NEURO - KARD Ośrodek Badań Klinicznych
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Siemianowice Śląskie、波兰、41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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Sopot、波兰、81-855
- Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
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Szczecin、波兰、70-11
- EroMedis
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Warszawa、波兰、01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Warszawa、波兰、01-518
- AMED Medical Center
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Wrocław、波兰、53-659
- NZOZ WCA
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- St Vincents Medical Centre
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- Southern Neurology
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Queensland
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Mermaid Waters、Queensland、澳大利亚、4218
- Queensland University of Technology
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Victoria
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Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Eastern Clinical Research Unit; Pharmacy
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Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
- HammondCare Aged Psychiatry Clinical Trials
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- The Alfred Hospital, Melbourne; Thrombosis and Haemostasis Unit
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Noble Park、Victoria、澳大利亚、3174
- Neuro Trials Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Jönköping、瑞典、551 85
- Länssjukhuset Ryhov
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Kalmar、瑞典、39185
- Länssjukhuset Kalmar; Oncology
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Malmö、瑞典、212 24
- Skane University Hospital Malmo/Lund, Dept.of Hematology and Coagulation Disorders
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Mölndal、瑞典、S-431 80
- Sahlgrenska Univ Hospital Mölndal; Department of Nephrology
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Stockholm、瑞典、171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- University of Alabama at Birmingham
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-
California
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Glendale、California、美国、91206
- California Clinical Trials
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Irvine、California、美国、92697
- University of California Irvine
-
Newport Beach、California、美国、92660
- Pharmacology Research Inst
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford Neuroscience Health Center (SNHC)
-
San Diego、California、美国、92103
- Pacific Research Network - PRN
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Santa Monica、California、美国、90404
- Neurological Research Inst
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Torrance、California、美国、90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Invicro, a Konica Minolta company
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Stamford、Connecticut、美国、06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20057
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Atlantis、Florida、美国、33462
- JEM Research LLC
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Bradenton、Florida、美国、34205
- Bradenton Research Center
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Delray Beach、Florida、美国、33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Fort Myers、Florida、美国、33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
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Miami、Florida、美国、33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Naples、Florida、美国、34105
- Collier Neurologic Specialists
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Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research East, LLC
-
Tampa、Florida、美国、33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Wellington、Florida、美国、33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Premiere Research Institute
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University; Global Health
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush Alzheimer's Disease Cntr.
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Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
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Maine
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Bangor、Maine、美国、04401
- Eastern Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hosp; TIMI Study Grp
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Quincy、Massachusetts、美国、02169
- Alzheimers Disease Center
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55130
- Health Partners Institute for Education and Research
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New Jersey
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Mount Arlington、New Jersey、美国、07856
- NeuroCognitive Institute
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Toms River、New Jersey、美国、08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical College; Neurology
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Latham、New York、美国、12110
- Empire Neurology PC; MS Center of Northeastern NY
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New York、New York、美国、10032
- Columbia Univ Medical Center
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester; AD-CARE
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Summit Research Network Inc.
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、美国、19001
- Abington Neurological Associates
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、美国、02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
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Providence、Rhode Island、美国、02906
- Butler Hospital
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、美国、38018
- Neurology Clinic PC
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Vermont
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Bennington、Vermont、美国、05201
- Clinical Neuroscience Research Associates, Inc.
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Glasgow、英国、G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
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London、英国、WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
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London、英国、W1G 9RU
- Re:Cognition Health
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Surrey、英国、GU2 7YD
- Re:Cognition Health Guildford
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'S Hertogenbosch、荷兰、5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amsterdam、荷兰、1081 GN
- Brain Research Center B.V
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Albacete、西班牙、2006
- Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08028
- Fundación ACE; Servicio de Neurología
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Cordoba、西班牙、14011
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28049
- Hospital de Cantoblanco; Servicio de Geriatria
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Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Valencia、西班牙、46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Guipuzcoa
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San Sebastian、Guipuzcoa、西班牙、20009
- Policlínica Guipuzcoa
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
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Palencia
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Plasencia、Palencia、西班牙、10600
- Hospital Virgen Del Puerto
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Vizcaya
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Barakaldo、Vizcaya、西班牙、48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄在 50 至 80 岁之间
- 国家老龄化研究所/阿尔茨海默病协会可能的阿尔茨海默病 (AD) 痴呆或轻度认知障碍（前驱 AD）的核心临床标准
- AD 病理过程的证据，通过对脑脊液 Aβ1-42 或淀粉样蛋白正电子发射断层扫描 (PET) 扫描的阳性淀粉样蛋白评估。 在某些情况下可以接受历史淀粉样蛋白 PET 扫描
- 轻度 AD 症状学，由 >= 20 分的筛选简易精神状态检查分数和临床痴呆评分 (CDR) - 0.5 或 1 的总体分数定义
- 筛查时记忆功能异常
- 与参与者有足够联系的人员的可用性，能够提供有关参与者认知和功能能力的准确信息
排除标准
- 怀孕或哺乳
- 无法耐受磁共振成像 (MRI) 程序或 MRI 禁忌症
- PET 成像和腰椎硬膜穿刺术的禁忌症（必须能够接受至少其中一项手术才有资格）
- 居住在熟练的护理机构
- 任何严重的医学状况或临床实验室测试的异常在重新测试时仍然不正常，并且根据研究者的判断，排除患者安全参与和完成研究，或使对参与者的临床或精神状态的评估偏向于显着程度
- 任何可能影响认知的 AD 以外疾病的证据
- 过去 2 年内酗酒或滥用药物
- 在筛选前 90 天或 5 个半衰期内使用任何实验疗法，以较长者为准，以及任何针对 tau 的被动免疫疗法（免疫球蛋白），但在基因泰克研究 GN39058 中使用 RO7105705 除外，只要最后一次剂量至少为 90 天筛选前
- 使用任何针对 Aβ 的被动免疫疗法（免疫球蛋白），除非最后一次剂量是在筛查前至少 1 年，并且正在评估任何主动免疫疗法（疫苗）以预防或推迟认知能力下降
- 在筛选后 1 年内，任何先前使用专门用于治疗帕金森病症状或任何其他神经退行性疾病的药物治疗
- 在整个研究期间筛选后 12 个月内进行全身免疫抑制治疗
- 筛选后 6 个月内服用典型的抗精神病药或抗精神病药
- 每天使用以下任何类别的药物进行治疗，间歇性短期使用除外，允许在任何 COA 前 2 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用：非典型抗精神病药、阿片类药物或阿片类药物、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、安眠药或任何具有临床显着中枢作用抗组胺药或抗胆碱能活性的药物
- 兴奋剂药物，除非剂量在筛选前 6 个月内稳定并且预计在整个研究期间保持稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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[18F]GTP1 将作为静脉内 (IV) 溶液使用，作为正电子发射断层扫描 (PET) 成像的一部分。
其他名称：
静脉内给予匹配安慰剂剂量的 Semorinemab (IV)。
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实验性的：剂量 1 Semorinemab
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参与者将接受静脉注射 Semorinemab（IV）。
其他名称：
[18F]GTP1 将作为静脉内 (IV) 溶液使用，作为正电子发射断层扫描 (PET) 成像的一部分。
其他名称：
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实验性的：剂量 2 Semorinemab
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参与者将接受静脉注射 Semorinemab（IV）。
其他名称：
[18F]GTP1 将作为静脉内 (IV) 溶液使用，作为正电子发射断层扫描 (PET) 成像的一部分。
其他名称：
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实验性的：剂量 3 Semorinemab
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参与者将接受静脉注射 Semorinemab（IV）。
其他名称：
[18F]GTP1 将作为静脉内 (IV) 溶液使用，作为正电子发射断层扫描 (PET) 成像的一部分。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CDR-SB 基线的变化
大体时间：基线和 73 周
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临床痴呆评分总和 (CDR-SB) 以 5 分制对 6 类（记忆、定向、判断和解决问题、社区事务、家庭和爱好以及个人护理）的损伤进行评分，其中无损伤 = 0 ，可疑损伤 = 0.5，轻度、中度和严重损伤分别 = 1、2 和 3。
评分范围为 0 至 18，评分高表示疾病严重程度高。
估计 Semorinemab 剂量和安慰剂治疗参与者之间从基线到第 73 周的平均变化差异。
估计 Semorinemab 剂量和安慰剂治疗参与者之间从基线到第 73 周的平均变化差异。
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基线和 73 周
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：截至数据截止日期 2021 年 1 月 15 日（最多约 39 个月）
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至少发生一次不良事件的参与者百分比
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截至数据截止日期 2021 年 1 月 15 日（最多约 39 个月）
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从 C-SSRS 上的基线更改
大体时间：数据截止日期为 2021 年 1 月 15 日的基线（最长约 39 个月）
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类别如基于哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 问卷的自杀评估分类算法 (CASA) 中所定义。
SI1：被动类别是“想死”，SI2：主动-非特定（没有方法、意图或计划），SI3：主动-方法，但没有意图或计划，SI4：主动-方法和意图，但没有计划C-SSRS。
最糟糕的基线后自杀意念在基线后访问中最高，最高为 SI5，最低为 SI1。
百分比基于治疗组中受试者的总数。
基线是研究药物开始前的最后一次观察。
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数据截止日期为 2021 年 1 月 15 日的基线（最长约 39 个月）
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其他异常 MRI 检查结果
大体时间：基线、第 9 周、第 49 周、第 73 周、停止研究治疗和第 89 周
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其他异常 MRI 检查结果。
对于双盲期，基线定义为研究药物开始前的最后结果。
对于开放标签延长期，基线定义为进入开放标签期之前的最后结果。
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基线、第 9 周、第 49 周、第 73 周、停止研究治疗和第 89 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经心理状态评估可重复电池 (RBANS) 基线的变化
大体时间：基线和 73 周
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RBANS 是一种经过验证的神经心理学评估，已被证明是临床和研究环境中的有用工具。
RBANS 由十个子测试组成，这些子测试组合起来提供五个指数，每个测试的五个领域（即时记忆、视觉空间/结构、语言、注意力和延迟记忆）各有一个。
分数范围从 40 到 160，分数越高表明认知功能越好。
结果指标相对于基线的下降对应于疾病恶化。
估计 Semorinemab 剂量和安慰剂治疗参与者之间从基线到第 73 周的平均变化差异。
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基线和 73 周
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阿尔茨海默氏病评估量表-认知分量表 13 (ADAS-Cog-13) 分量表分数的基线变化
大体时间：基线和 73 周
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ADAS-Cog-13 评估多个认知领域，包括记忆、理解、实践、定向和自发言语。
其中大部分是通过测试评估的，尽管有些是由临床医生以 5 分制进行评分的。
ADAS-Cog-13 是 ADAS-Cog-11，还有 2 个项目：延迟单词回忆和总数字取消。
ADAS-Cog-13 的评分范围为 0 到 85，高分代表严重的功能障碍。
估计 Semorinemab 剂量和安慰剂治疗参与者之间从基线到第 73 周的平均变化差异。
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基线和 73 周
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阿姆斯特丹日常生活工具性活动 (iADL) 问卷基线的变化
大体时间：基线和 73 周
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阿姆斯特丹 iADL 问卷是一种基于线人的工具，用于测量痴呆症参与者的 iADL 问题。
该量表由 70 个项目组成，采用项目反应理论进行评分，采用 5 级计分。
呈现给线人的项目是根据对早期项目的反应量身定制的；因此，阿姆斯特丹 iADL 的每个管理部门可能包含少于 70 个项目。
所得分数范围从 20 到 80，分数越低表示性能越差。
结果指标相对于基线的下降对应于疾病恶化。
估计 Semorinemab 剂量和安慰剂治疗参与者之间从基线到第 73 周的平均变化差异。
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基线和 73 周
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阿尔茨海默病合作研究小组-日常生活量表活动基线的变化
大体时间：基线和 73 周
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ADCS-ADL（阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动）是最广泛用于评估 AD 参与者功能结果的量表。
ADCS-ADL 涵盖基本的 ADL（例如，吃饭和如厕）和更复杂的“工具性”ADL 或 iADL（例如，使用电话、管理财务和准备饭菜）。
ADCS-ADL 由 23 个问题组成，分数范围为 0 到 78，分数越高表示功能越好。
估计 Semorinemab 剂量和安慰剂治疗参与者之间从基线到第 73 周的平均变化差异。
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基线和 73 周
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Semorinemab 在指定时间点的血清浓度
大体时间：长达 109 周
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指定时间点的 Semorinemab 血清浓度。
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长达 109 周
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研究期间抗药抗体的存在相对于它们在基线时的存在
大体时间：长达 109 周
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研究期间抗药抗体的存在相对于它们在基线时的存在。
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长达 109 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月4日
初级完成 (实际的)
2021年1月15日
研究完成 (实际的)
2021年1月15日
研究注册日期
首次提交
2017年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月18日
首次发布 (实际的)
2017年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月16日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.