早産児におけるアセトアミノフェンによる PDA の治療：さまざまな適応症の探索
2020年1月8日 更新者：Ronnelle King、Albany Medical College
この研究では、動脈管開存症 (PDA) が懸念される場合の早産児におけるアセトアミノフェンの使用を評価します。
3年間で2つの同時前向き観察研究を実施します。
1つ目は、外科的結紮を避ける手段としてアセトアミノフェンで医学的に治療されている生後14日を超える臨床的に重要なPDAを有する乳児であり、2つ目は、生後2週間の間にPDA閉鎖のためにアセトアミノフェンを投与された乳児です。 NICUの現在の標準治療であるイブプロフェンの結果として、病状による禁忌です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
11
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～6ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
在胎週数 23 0/7 週から 29 6/7 週の間に生まれた未熟児。
説明
包含基準:
- 妊娠 23 週 0/7 から 29 週 6/7 週で生まれた乳児で、PDA が医療チームによって治療が必要であると判断され、生後 14 日を超えている乳児。
除外基準:
- 先天性心疾患 肺炎 肺高血圧症 肺出血 ALT および AST が正常上限の 2 倍以上 (=AST> 150 U/L、ALT> 90 U/L) 敗血症/髄膜炎 染色体異常 水腫 重大な先天奇形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PDAを閉じるアセトアミノフェン
生後14日を超えてアセトアミノフェンで治療されたPDAの乳児、またはイブプロフェンの禁忌のためにアセトアミノフェンが使用されている乳児
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PDA 治療のために医療チームの裁量で与えられるアセトアミノフェン。
検査前および検査後の値と心エコー図を評価する研究チーム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PDA閉鎖率
時間枠：3日
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PDAは心エコー検査によって評価され、治療が完了した後に閉鎖されたかどうかが判断されます。
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3日
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PDAサイズの変更
時間枠：3日
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PDAのサイズは、治療が完了した後にサイズが変化したかどうかを判断するために、心エコー検査によって測定されます。
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- El-Mashad AE, El-Mahdy H, El Amrousy D, Elgendy M. Comparative study of the efficacy and safety of paracetamol, ibuprofen, and indomethacin in closure of patent ductus arteriosus in preterm neonates. Eur J Pediatr. 2017 Feb;176(2):233-240. doi: 10.1007/s00431-016-2830-7. Epub 2016 Dec 21.
- EL-Khuffash A, James AT, Cleary A, Semberova J, Franklin O, Miletin J. Late medical therapy of patent ductus arteriosus using intravenous paracetamol. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 May;100(3):F253-6. doi: 10.1136/archdischild-2014-307930. Epub 2015 Feb 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月19日
最初の投稿 (実際)
2017年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月8日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。