Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba PDA s acetaminofenem u předčasně narozených novorozenců: Zkoumání různých indikací

8. ledna 2020 aktualizováno: Ronnelle King, Albany Medical College
Tato studie vyhodnotí použití acetaminofenu u předčasně narozených dětí, pokud je znepokojivý otevřený ductus arteriosus (PDA). Provedeme dvě simultánní prospektivní observační studie po dobu 3 let. První se bude týkat kojenců s klinicky významnými PDA po 14 dnech života, kteří jsou lékařsky léčeni paracetamolem jako prostředkem k vyhnutí se chirurgickému podvázání, a druhým budou kojenci, kteří dostali paracetamol k uzavření PDA během prvních 2 týdnů života. v důsledku ibuprofenu, současného standardu péče na naší JIP, kontraindikace z důvodu zdravotního stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 6 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti narozené mezi 23 0/7 týdnem až 29 6/7 týdnem gestačního věku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené ve 23. 0/7 až 29. 6/7 týdnu těhotenství, s PDA, které lékařský tým určil, že potřebují léčbu, a dítě je starší 14 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená srdeční vada Pneumonie Plicní hypertenze Plicní krvácení ALT a AST ≥ 2x horní hranice normálu (=AST> 150 U/L, ALT>90 U/L) Sepse/meningitida Abnormální chromozomy Hydrops Závažné vrozené vady

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Acetaminofen k uzavření PDA
Kojenci s PDA léčeni acetaminofenem po 14 dnech života nebo u kterých se acetaminofen používá kvůli kontraindikaci ibuprofenu
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen podávaný podle uvážení lékařského týmu pro léčbu PDA. Výzkumný tým vyhodnotí před a po laboratorních hodnotách a echokardiogramech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost uzavření PDA
Časové okno: 3 dny
PDA bude hodnocena echokardiografií, aby se určilo, zda se po ukončení léčby uzavřelo.
3 dny
Změna velikosti PDA
Časové okno: 3 dny
Velikost PDA bude měřena echokardiografií, aby se zjistilo, zda se velikost po dokončení léčby změnila.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albany Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4846

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Ductus Arteriosus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit