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Traitement d'un PDA avec de l'acétaminophène chez les nouveau-nés prématurés : exploration de diverses indications

8 janvier 2020 mis à jour par: Ronnelle King, Albany Medical College
Cette étude évaluera l'utilisation de l'acétaminophène chez les prématurés lorsqu'une persistance du canal artériel (PDA) est préoccupante. Nous réaliserons deux études observationnelles prospectives simultanées sur une période de 3 ans. Le premier concernera des nourrissons avec des PDA cliniquement significatifs au-delà de 14 jours de vie qui sont traités médicalement avec de l'acétaminophène comme moyen d'éviter la ligature chirurgicale, et le second sera des nourrissons qui ont reçu du paracétamol pour une fermeture de PDA au cours des 2 premières semaines de vie en raison de l'ibuprofène, la norme de soins actuelle dans notre USIN, contre-indication due à l'état de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

11

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 6 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons prématurés nés entre 23 0/7 semaines et 29 6/7 semaines d'âge gestationnel.

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés entre 23 0/7 et 29 6/7 semaines de gestation, avec un PDA déterminé par l'équipe médicale comme ayant besoin d'un traitement et le nourrisson a plus de 14 jours de vie.

Critère d'exclusion:

  • Cardiopathie congénitale Pneumonie Hypertension pulmonaire Hémorragie pulmonaire ALT et AST ≥ 2X la limite supérieure de la normale (= AST> 150 U/L, ALT> 90 U/L) Septicémie/méningite Chromosomes anormaux Hydrops Malformations congénitales majeures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Acétaminophène pour fermer PDA
Nourrissons avec PDA traités par acétaminophène au-delà de 14 jours de vie ou chez qui l'acétaminophène est utilisé en raison d'une contre-indication à l'ibuprofène
Médicament: Acétaminophène
Acétaminophène administré à la discrétion de l'équipe médicale pour le traitement PDA. Équipe de recherche pour évaluer les valeurs pré et post-laboratoires et les échocardiogrammes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fermeture de PDA
Délai: 3 jours
Le PDA sera évalué par échocardiographie pour déterminer s'il s'est fermé une fois le traitement terminé.
3 jours
Modification de la taille du PDA
Délai: 3 jours
La taille du PDA sera mesurée par échocardiographie pour déterminer si la taille a changé après la fin du traitement.
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albany Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

21 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4846

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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