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Behandlung eines PDA mit Paracetamol bei Frühgeborenen: Untersuchung verschiedener Indikationen

8. Januar 2020 aktualisiert von: Ronnelle King, Albany Medical College
Diese Studie wird die Verwendung von Paracetamol bei Frühgeborenen bewerten, wenn ein offener Ductus arteriosus (PDA) Anlass zur Sorge gibt. Wir werden zwei simultane prospektive Beobachtungsstudien über einen Zeitraum von 3 Jahren durchführen. Bei der ersten handelt es sich um Säuglinge mit klinisch signifikanten PDAs über 14 Lebenstage hinaus, die medizinisch mit Paracetamol behandelt werden, um eine chirurgische Ligatur zu vermeiden, und die zweite um Säuglinge, die während der ersten 2 Lebenswochen Paracetamol zum Verschluss eines PDA erhalten haben aufgrund von Ibuprofen, dem aktuellen Behandlungsstandard auf unserer neonatologischen Intensivstation, Kontraindikation aufgrund des medizinischen Status.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 6 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene, die im Gestationsalter zwischen 23 0/7 Wochen und 29 6/7 Wochen geboren wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die in der Schwangerschaftswoche 23 0/7 bis 29 6/7 geboren wurden, mit PDA, die vom medizinischen Team als behandlungsbedürftig eingestuft wurden, und Säuglinge, die älter als 14 Lebenstage sind.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Herzkrankheit Pneumonie Pulmonale Hypertonie Lungenblutung ALT und AST ≥ 2-fach der oberen Normgrenze (= AST > 150 U/l, ALT > 90 U/l) Sepsis/Meningitis Chromosomenanomalie Hydrops Schwere angeborene Missbildungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Paracetamol, um PDA zu schließen
Säuglinge mit PDA, die über 14 Lebenstage hinaus mit Paracetamol behandelt werden oder bei denen Paracetamol aufgrund einer Kontraindikation für Ibuprofen angewendet wird
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol wird nach Ermessen des medizinischen Teams für die PDA-Behandlung gegeben. Forschungsteam zur Auswertung von Vor- und Nachlaborwerten und Echokardiogrammen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der PDA-Schließung
Zeitfenster: 3 Tage
PDA wird durch Echokardiographie ausgewertet, um festzustellen, ob es nach Abschluss der Behandlung geschlossen ist.
3 Tage
Änderung der PDA-Größe
Zeitfenster: 3 Tage
Die Größe des PDA wird durch Echokardiographie gemessen, um festzustellen, ob sich die Größe nach Abschluss der Behandlung verändert hat.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albany Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4846

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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