Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av en PDA med acetaminophen hos premature nyfødte: Utforsking av ulike indikasjoner

8. januar 2020 oppdatert av: Ronnelle King, Albany Medical College
Denne studien vil evaluere bruken av acetaminophen hos premature spedbarn når en patentert ductus arteriosus (PDA) er av bekymring. Vi vil utføre to samtidige prospektive observasjonsstudier over en 3 års periode. Den første vil være av spedbarn med klinisk signifikante PDA-er utover 14 dager av livet som er medisinsk behandlet med paracetamol som et middel for å unngå kirurgisk ligering, og den andre vil være av spedbarn som mottok paracetamol for en PDA-lukking i løpet av de første 2 ukene av livet som et resultat av ibuprofen, den gjeldende standarden for omsorg i vår NICU, kontraindikasjon på grunn av medisinsk status.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 6 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature spedbarn født mellom 23 0/7 uker til 29 6/7 ukers svangerskapsalder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født ved 23 0/7 til 29 6/7 uker svangerskap, med PDA bestemt av medisinsk team å trenge behandling og spedbarn er over 14 dager av livet.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt hjertesykdom Lungebetennelse Pulmonal hypertensjon Lungeblødning ALT og ASAT ≥ 2X øvre normalgrense (=AST> 150 U/L, ALT>90 U/L) Sepsis/meningitt Unormale kromosomer Hydrops Større medfødte misdannelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Acetaminophen for å lukke PDA
Spedbarn med PDA behandlet med acetaminophen utover 14 dager av livet eller hvor acetaminophen brukes på grunn av kontraindikasjon for ibuprofen
Legemiddel: Paracetamol
Acetaminophen gitt etter skjønn av medisinsk team for PDA-behandling. Forskningsteam for å evaluere pre og post laboratorieverdier og ekkokardiogrammer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stengingshastighet for PDA
Tidsramme: 3 dager
PDA vil bli evaluert ved ekkokardiografi for å fastslå om den har lukket seg etter at behandlingen er fullført.
3 dager
Endring i PDA-størrelse
Tidsramme: 3 dager
Størrelsen på PDA vil bli målt ved ekkokardiografi for å avgjøre om størrelsen har endret seg etter at behandlingen er fullført.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albany Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4846

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Patent Ductus Arteriosus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere