Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af en PDA med Acetaminophen hos præmature nyfødte: Udforskning af forskellige indikationer

8. januar 2020 opdateret af: Ronnelle King, Albany Medical College
Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​acetaminophen hos præmature spædbørn, når en patent ductus arteriosus (PDA) giver anledning til bekymring. Vi vil udføre to samtidige prospektive observationsstudier over en 3-årig periode. Den første vil være af spædbørn med klinisk signifikante PDA'er ud over 14 dage af livet, som er medicinsk behandlet med acetaminophen som et middel til at undgå kirurgisk ligering, og det andet vil være af spædbørn, der modtog acetaminophen for en PDA-lukning i løbet af de første 2 uger af livet som følge af ibuprofen, den nuværende standard for pleje i vores NICU, kontraindikation på grund af medicinsk status.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte børn født mellem 23 0/7 uger til 29 6/7 ugers svangerskabsalder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født ved 23 0/7 til 29 6/7 ugers svangerskab, med PDA afgjort af medicinsk team til at have behov for behandling, og spædbarn er længere end 14 dage af livet.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt hjertesygdom Pneumoni Pulmonal hypertension Lungeblødning ALT og ASAT ≥ 2X den øvre grænse for normal (=AST> 150 U/L, ALT>90 U/L) Sepsis/meningitis Unormale kromosomer Hydrops Større medfødte misdannelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Acetaminophen for at lukke PDA
Spædbørn med PDA behandlet med acetaminophen ud over 14 dage af livet eller hos hvem acetaminophen bruges på grund af kontraindikation for ibuprofen
Medicin: Acetaminophen
Acetaminophen givet efter skøn af medicinsk team til PDA-behandling. Forskerhold til at evaluere præ- og postlaboratorieværdier og ekkokardiogrammer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for PDA-lukning
Tidsramme: Tre dage
PDA vil blive evalueret ved ekkokardiografi for at bestemme, om den er lukket efter endt behandling.
Tre dage
Ændring i PDA størrelse
Tidsramme: Tre dage
Størrelsen på PDA'en vil blive målt ved ekkokardiografi for at bestemme, om størrelsen har ændret sig, efter behandlingen er afsluttet.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albany Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4846

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Ductus Arteriosus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner