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Tratamento de uma PCA com acetaminofeno em recém-nascidos prematuros: explorando várias indicações

8 de janeiro de 2020 atualizado por: Ronnelle King, Albany Medical College
Este estudo avaliará o uso de acetaminofeno em bebês prematuros quando a persistência do canal arterial (PCA) é motivo de preocupação. Iremos realizar dois estudos observacionais prospectivos simultâneos durante um período de 3 anos. O primeiro será de lactentes com PCAs clinicamente significativos além de 14 dias de vida que são medicamente tratados com acetaminofeno como forma de evitar a ligadura cirúrgica, e o segundo será de lactentes que receberam acetaminofeno para fechamento do PCA durante as primeiras 2 semanas de vida como resultado do ibuprofeno, o padrão atual de atendimento em nossa UTIN, contraindicação devido ao estado médico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

11

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 6 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês prematuros nascidos entre 23 0/7 semanas a 29 6/7 semanas de idade gestacional.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês nascidos com 23 0/7 a 29 6/7 semanas de gestação, com PCA determinado pela equipe médica como necessitando de tratamento e bebê com mais de 14 dias de vida.

Critério de exclusão:

  • Cardiopatia congênita Pneumonia Hipertensão pulmonar Hemorragia pulmonar ALT e AST ≥ 2X o limite superior do normal (=AST> 150 U/L, ALT>90 U/L) Sepse/meningite Cromossomos anormais Hidropsia Malformações congênitas graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paracetamol para fechar PDA
Lactentes com PCA tratados com acetaminofeno além de 14 dias de vida ou nos quais o acetaminofeno é usado devido à contraindicação ao ibuprofeno
Medicamento: Paracetamol
Paracetamol administrado a critério da equipe médica para tratamento da PCA. Equipe de pesquisa para avaliar valores pré e pós-laboratoriais e ecocardiogramas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fechamento de PDA
Prazo: 3 dias
O PDA será avaliado por ecocardiografia para determinar se ele fechou após a conclusão do tratamento.
3 dias
Mudança no tamanho do PDA
Prazo: 3 dias
O tamanho do PDA será medido por ecocardiografia para determinar se o tamanho mudou após a conclusão do tratamento.
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Albany Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4846

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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