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Trattamento di un PDA con paracetamolo nei neonati pretermine: esplorazione di varie indicazioni

8 gennaio 2020 aggiornato da: Ronnelle King, Albany Medical College
Questo studio valuterà l'uso del paracetamolo nei neonati pretermine quando un dotto arterioso pervio (PDA) è preoccupante. Effettueremo due studi osservazionali prospettici simultanei per un periodo di 3 anni. Il primo riguarderà i neonati con PDA clinicamente significativi oltre i 14 giorni di vita che sono trattati a livello medico con paracetamolo come mezzo per evitare la legatura chirurgica, e il secondo riguarderà i neonati che hanno ricevuto paracetamolo per una chiusura del PDA durante le prime 2 settimane di vita a causa dell'ibuprofene, l'attuale standard di cura nella nostra terapia intensiva neonatale, controindicazione dovuta allo stato medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 6 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati prematuri nati tra le 23 0/7 settimane e le 29 6/7 settimane di età gestazionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati da 23 0/7 a 29 6/7 settimane di gestazione, con PDA determinato dal team medico per aver bisogno di cure e il bambino ha oltre 14 giorni di vita.

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatie congenite Polmonite Ipertensione polmonare Emorragia polmonare ALT e AST ≥ 2 volte il limite superiore della norma (=AST> 150 U/L, ALT>90 U/L) Sepsi/meningite Cromosomi anomali Idrope Malformazioni congenite maggiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paracetamolo per chiudere PDA
Neonati con PDA trattati con paracetamolo oltre i 14 giorni di vita o nei quali viene utilizzato paracetamolo a causa della controindicazione all'ibuprofene
Droga: Acetaminofene
Acetaminofene somministrato a discrezione del team medico per il trattamento PDA. Team di ricerca per valutare i valori pre e post laboratorio ed ecocardiogrammi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di chiusura PDA
Lasso di tempo: 3 giorni
Il PDA verrà valutato mediante ecocardiografia per determinare se si è chiuso dopo il completamento del trattamento.
3 giorni
Modifica delle dimensioni del PDA
Lasso di tempo: 3 giorni
La dimensione del PDA sarà misurata mediante ecocardiografia per determinare se la dimensione è cambiata dopo il completamento del trattamento.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albany Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4846

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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