用对乙酰氨基酚治疗早产新生儿的 PDA：探索各种适应症
2020年1月8日 更新者：Ronnelle King、Albany Medical College
本研究将评估在关注动脉导管未闭 (PDA) 时对乙酰氨基酚在早产儿中的使用。
我们将在 3 年期间同时进行两项前瞻性观察研究。
第一个将是出生后 14 天后患有具有临床意义的 PDA 且接受对乙酰氨基酚治疗以避免手术结扎的婴儿，第二个将是在出生后的前 2 周内接受对乙酰氨基酚以闭合 PDA 的婴儿由于布洛芬，我们 NICU 目前的护理标准，由于医疗状况而禁忌。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
11
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在 23 0/7 周至 29 6/7 周胎龄之间出生的早产儿。
描述
纳入标准：
- 在妊娠 23 0/7 至 29 6/7 周出生的婴儿，其 PDA 由医疗团队确定需要治疗且婴儿已超过 14 天。
排除标准：
- 先天性心脏病 肺炎 肺动脉高压 肺出血 ALT 和 AST ≥ 正常上限的 2 倍（=AST> 150 U/L，ALT>90 U/L） 败血症/脑膜炎 染色体异常 水肿 主要先天性畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
对乙酰氨基酚关闭 PDA
出生后 14 天以上接受对乙酰氨基酚治疗的 PDA 婴儿或因布洛芬禁忌而使用对乙酰氨基酚的婴儿
|
医疗团队酌情给予对乙酰氨基酚进行 PDA 治疗。
研究团队评估前后实验室值和超声心动图。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PDA 关闭率
大体时间：3天
|
PDA 将通过超声心动图进行评估，以确定它是否在治疗完成后关闭。
|
3天
|
|
PDA 尺寸的变化
大体时间：3天
|
PDA 的大小将通过超声心动图测量以确定治疗完成后大小是否发生变化。
|
3天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- El-Mashad AE, El-Mahdy H, El Amrousy D, Elgendy M. Comparative study of the efficacy and safety of paracetamol, ibuprofen, and indomethacin in closure of patent ductus arteriosus in preterm neonates. Eur J Pediatr. 2017 Feb;176(2):233-240. doi: 10.1007/s00431-016-2830-7. Epub 2016 Dec 21.
- EL-Khuffash A, James AT, Cleary A, Semberova J, Franklin O, Miletin J. Late medical therapy of patent ductus arteriosus using intravenous paracetamol. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 May;100(3):F253-6. doi: 10.1136/archdischild-2014-307930. Epub 2015 Feb 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月19日
首次发布 (实际的)
2017年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月8日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.