Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PDA kezelése acetaminofennel koraszülötteknél: Különféle indikációk feltárása

2020. január 8. frissítette: Ronnelle King, Albany Medical College
Ez a tanulmány az acetaminofen koraszülötteknél történő alkalmazását fogja értékelni, ha a ductus arteriosus (PDA) aggodalomra ad okot. Két egyidejű prospektív megfigyelési vizsgálatot végzünk 3 éven keresztül. Az első a 14 napon túli, klinikailag jelentős PDA-val rendelkező csecsemőké, akiket orvosilag acetaminofennel kezelnek a műtéti lekötés elkerülése érdekében, a második pedig olyan csecsemőké, akik életük első 2 hetében PDA-zárás céljából acetaminofent kaptak. Az ibuprofén, az NICU jelenlegi ellátási színvonala következtében egészségügyi állapot miatti ellenjavallat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

11

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

23 0/7 hét és 29 6/7 hetes terhességi kor között született koraszülöttek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A terhesség 23. 07. és 29. 6. hetében született csecsemők, akiknél a PDA-val az orvosi csapat megállapította, hogy kezelésre szorulnak, és a csecsemő életkora meghaladja a 14 napot.

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett szívbetegség Tüdőgyulladás Pulmonális hipertónia Tüdővérzés ALT és AST ≥ a normál felső határának 2-szerese (=AST> 150 U/L, ALT>90 U/L) Szepszis/meningitis Rendellenes kromoszómák Hydrops Súlyos veleszületett rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Acetaminofen a PDA bezárásához
PDA-ban szenvedő csecsemők, akiket 14 életnapon túl acetaminofennel kezeltek, vagy akiknél acetaminofent alkalmaznak az ibuprofén ellenjavallata miatt
Drog: Acetaminofen
Az acetaminofent az orvosi csapat döntése alapján adják be PDA-kezeléshez. Kutatócsoport a laboratóriumi vizsgálatok előtti és utáni értékek és echokardiogramok értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PDA-zárási sebesség
Időkeret: 3 nap
A PDA-t echokardiográfiával értékelik annak megállapítására, hogy a kezelés befejezése után bezárult-e.
3 nap
Változás a PDA méretében
Időkeret: 3 nap
A PDA méretét echokardiográfiával mérjük annak megállapítására, hogy a méret megváltozott-e a kezelés befejezése után.
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albany Medical College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4846

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel