Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van een PDA met paracetamol bij premature neonaten: verschillende indicaties onderzoeken

8 januari 2020 bijgewerkt door: Ronnelle King, Albany Medical College
Deze studie zal het gebruik van paracetamol bij te vroeg geboren baby's evalueren wanneer een open ductus arteriosus (PDA) van belang is. We zullen twee gelijktijdige prospectieve observationele studies uitvoeren over een periode van 3 jaar. De eerste zal zijn van baby's met klinisch significante PDA's ouder dan 14 dagen die medisch worden behandeld met paracetamol als middel om chirurgische ligatie te voorkomen, en de tweede zal zijn van baby's die paracetamol hebben gekregen voor een PDA-sluiting gedurende de eerste 2 levensweken als gevolg van ibuprofen, de huidige zorgstandaard in onze NICU, contra-indicatie vanwege medische status.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

11

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 6 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Premature baby's geboren tussen 23 0/7 weken tot 29 6/7 weken zwangerschapsduur.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's geboren met een zwangerschapsduur van 23 0/7 tot 29 6/7 weken, met een PDA die door het medisch team is vastgesteld om behandeling nodig te hebben en de baby ouder is dan 14 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Congenitale hartziekte Longontsteking Pulmonale hypertensie Pulmonale bloeding ALAT en ASAT ≥ 2x de bovengrens van normaal (=AST> 150 E/L, ALAT> 90 E/L) Sepsis/meningitis Abnormale chromosomen Hydrops Ernstige congenitale misvormingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Paracetamol om PDA af te sluiten
Zuigelingen met PDA behandeld met paracetamol langer dan 14 dagen van het leven of bij wie paracetamol wordt gebruikt vanwege contra-indicatie voor ibuprofen
Geneesmiddel: Paracetamol
Paracetamol gegeven naar goeddunken van medisch team voor PDA-behandeling. Onderzoeksteam om pre- en postlaboratoriumwaarden en echocardiogrammen te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van PDA-sluiting
Tijdsspanne: 3 dagen
PDA zal worden geëvalueerd door middel van echocardiografie om te bepalen of deze is gesloten nadat de behandeling is voltooid.
3 dagen
Wijziging in PDA-formaat
Tijdsspanne: 3 dagen
De grootte van de PDA wordt gemeten door middel van echocardiografie om te bepalen of de grootte is veranderd nadat de behandeling is voltooid.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albany Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4846

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Open Ductus Arteriosus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren