Longvida クルクミンのヒト薬物動態試験 (CRC)
Longvida クルクミンのヒト薬物動態 (PK) 試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、異なるカプセル製剤でクルクミンサプリメントを摂取した後のクルクミノイドとその代謝産物の薬物動態プロファイルを理解することに焦点を当てた、無作為化、3アーム、二重盲検、被験者クロスオーバー試験です。
計画されたサンプルサイズ6が研究に登録されます。 この研究には、最初のスクリーニング訪問1回と週3回の訪問が必要です。 この研究は、被験者ごとに完了するまでに約 4 週間かかります。
最初のスクリーニング訪問では、被験者にインフォームドコンセント文書を提供し、人体測定、バイタルサイン、空腹時血糖検査（指刺し）、および一般的な食事、健康、および運動習慣に関連する調査の完了を通じて被験者の適格性を判断します。
参加する意思があり資格がある場合、被験者は3日間の研究に参加するよう招待されます。 被験者は、研究期間中、通常の食事パターンと身体活動を維持するように指示されます。
対象者は少なくとも 10 時間絶食した状態でセンターに到着し、十分な水分補給と休息をとります。 各研究訪問は、訪問を通して採血を必要とします。 被験者の健康状態を評価した後（人体測定、バイタルサイン、血糖値の測定、および対面でのインタビューによる）、認可された医療専門家は、複数の血液サンプルを採取する目的で被験者の腕にカテーテルを配置し、最初の採血を行います。断食状態。 被験者は、無作為化された治療シーケンスに基づいてクルクミンサプリメントを受け取るように無作為化されます 空腹時採血直後の3回の研究訪問。 各訪問でサプリメントを受け取る順序は、治療順序に基づいてランダムに割り当てられます。
各研究訪問には、血漿クルクミノイドおよび代謝産物の変化を評価するための時点0（絶食）、0.5、1、2、4、6、および8時間（h）での血液サンプルの収集が含まれます。 標準的な朝食は 0.5 時間の採血の直後に提供され、標準的な昼食は 6 時間の採血の後に提供されます。 尿サンプルは、0 (絶食)、4、および 8 時間で収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Clinical Nutrition Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• ボディマス指数（BMI）が18.5～24.9kg/m2の20～45歳の男性または女性
- 非喫煙者（過去の喫煙者は、最低 2 年間禁煙していれば許可されます）
- -研究結果を妨げる可能性のある心血管、代謝、呼吸器、腎臓、胃腸または肝臓の疾患の臨床的証拠はありません
- 研究の結果を妨げる可能性のある薬、すなわち脂質低下薬、胃腸薬、抗生物質、抗炎症薬、繊維サプリメントを含む栄養補助食品、プレバイオティクスおよびプロバイオティクスなどを服用していない.
- インフォームドコンセントを提供できる
- -プロトコルで要求された手順を順守し、実行できる（食事制限、研究治療の消費、血液と尿のサンプル収集手順、および研究訪問スケジュールを含む）
- 体重45kg以上
除外基準:
喫煙する男女
- 不耐症、アレルギー、または過敏症であることがわかっている、または疑われる男性および女性で、食品または治療法を研究する
- 糖尿病を持っている/診断されていることが知られている男性と女性
- 空腹時血糖値が125mg/dLを超える男女
- 160 mmHg (収縮期) または 100 mmHg (拡張期) を超える血圧が制御されていない男性および女性
- -血管疾患が記録されている男性と女性、例えば、心不全、心筋梗塞、脳卒中、狭心症、関連する手術など、研究者の意見では、研究結果の解釈を妨げる可能性があります
- 過去5年間に非黒色腫皮膚がん以外のがんに罹患した男女
- 慢性便秘、下痢、またはその他の慢性的な胃腸の不調（例： 過敏性腸症候群）
- -妊娠していることがわかっている女性（女性の場合は妊娠検査が完了します）、または研究の過程で妊娠する予定の女性
- 授乳中の女性
- 研究の結果を妨げる可能性のある薬や栄養補助食品を服用している;例：抗酸化サプリメント、抗炎症、脂質低下薬、血圧低下薬など...被験者は、栄養補助食品をやめることを選択できます（30日間のウォッシュアウトが必要です）。例えば、魚油、プロバイオティクスなど...
- -登録前3か月以内にプレバイオティクスまたは下剤の試験に参加した、または1か月以内に他の臨床試験に参加した男女
- -スクリーニング訪問から3か月以内に献血した男性と女性、およびこの研究への参加により、過去12か月間に1500ミリリットルを超える献血が行われた献血者/参加者。
- ビーガンの男性と女性
- 医療専門家によって診断された摂食障害（神経性無食欲症、神経性過食症、過食症など）の病歴
- 過去2年以内の物質（アルコールまたは薬物）の乱用
- コーヒーと紅茶の過剰摂取 (1 日 5 杯以上)
- 普段から過度な運動をされている方やアスリートの方
- 不安定な体重: 過去 2 か月間に +/- 5 kg (11 ポンド) の体重増加または減少
- -ホルモン避妊薬の不安定な用量とブランド、および/または安定した用量とブランドを服用している女性 6か月未満
- 異常な労働時間、つまり夜勤 (例: 3シフト）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：治療1
ロングビダカプセル製剤A
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ロングビダカプセル製剤A
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ACTIVE_COMPARATOR：治療2
ロングビダカプセル製剤B
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ロングビダカプセル製剤B
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実験的：治療3
根茎のウコン抽出物
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根茎のウコン抽出物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3つの異なる治療における血漿クルクミン代謝物の変化
時間枠：8時間の食後研究
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3 つの治療間の血漿代謝物の違い
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8時間の食後研究
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3つの異なる治療における尿代謝物の変化
時間枠：8時間の食後研究
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3つの治療法における尿代謝物の違い
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8時間の食後研究
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB2017-086
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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