Longvida姜黄素人体药代动力学研究 (CRC)
Longvida 姜黄素人体药代动力学 (PK) 研究
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、三组、双盲的受试者交叉试验，重点是了解服用不同胶囊配方的姜黄素补充剂后姜黄素及其代谢物的药代动力学特征。
计划样本量为 6 将被纳入研究。 这项研究将需要一次初步筛选访视和 3 次每周访视。 每个受试者完成这项研究大约需要 4 周。
初步筛选访问将为受试者提供知情同意书，并通过人体测量、生命体征、空腹血糖测试（手指采血）确定受试者资格，并完成与一般饮食、健康和运动习惯相关的调查。
如果愿意并有资格参加，受试者将被邀请参加为期 3 个研究日的研究。 受试者将被指导在整个研究期间保持他们通常的饮食模式和身体活动。
受试者将在禁食状态下到达中心至少 10 小时，充分补充水分并休息。 每次研究访问都需要在整个访问过程中抽血。 在评估对象的健康状况（通过人体测量、生命体征和血糖测量以及面对面访谈）后，持证医疗保健专业人员将在对象的手臂中放置一根导管，以收集多个血样并进行初始抽血禁食状态。 在禁食抽血后立即进行 3 次研究访问，受试者将随机接受基于随机治疗顺序的姜黄素补充剂。 每次访问时接受补充剂的顺序将根据治疗顺序随机分配。
每次研究访问都将涉及在时间点 0（禁食）、0.5、1、2、4、6 和 8 小时 (h) 收集血液样本，以评估血浆类姜黄素和代谢物的变化。 0.5小时采血后立即提供标准早餐，6小时采血后立即提供标准午餐。 将在 0（禁食）、4 和 8 小时收集尿样。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
• 体重指数 (BMI) 在 18.5 至 24.9 kg/m2 范围内的 20-45 岁男性或女性
- 不吸烟者（如果戒烟至少 2 年，过去吸烟者可以被允许）
- 没有可能影响研究结果的心血管、代谢、呼吸、肾脏、胃肠道或肝脏疾病的临床证据
- 不服用任何会干扰研究结果的药物，即降脂药物、胃肠道药物、抗生素、抗炎药物、膳食补充剂包括纤维补充剂、益生元和益生菌等。
- 能够提供知情同意
- 能够遵守和执行方案要求的程序（包括饮食限制、研究治疗的消耗、血液和尿液样本采集程序和研究访视时间表）
- 最低体重 45 公斤
排除标准：
吸烟的男人和女人
- 已知或怀疑对研究食物或治疗有不耐受、过敏或超敏反应的男性和女性
- 已知患有/诊断患有糖尿病的男性和女性
- 空腹血糖浓度 > 125 mg/dL 的男性和女性
- 血压不受控制 >160 mmHg（收缩压）或 100 mmHg（舒张压）的男性和女性
- 患有血管疾病的男性和女性，例如心力衰竭、心肌梗塞、中风、心绞痛、相关手术等，研究者认为这些疾病可能会干扰研究结果的解释
- 在过去 5 年中患有非黑色素瘤皮肤癌以外的其他癌症的男性和女性
- 被诊断患有慢性便秘、腹泻或其他慢性胃肠道疾病（例如 肠易激综合症）
- 已知怀孕的女性（女性受试者将完成妊娠试验）或打算在研究过程中怀孕的女性
- 哺乳期妇女
- 服用可能干扰研究结果的药物或膳食补充剂；例如，抗氧化补充剂、抗炎药、降脂药、降压药等……受试者可以选择停止膳食补充剂（需要 30 天清除）；例如，鱼油、益生菌等……
- 入组前 3 个月内参加过益生元或泻药试验或 1 个月内参加过任何其他临床试验的男性和女性
- 在筛选访问后 3 个月内献血的男性和女性，以及参与本研究的献血者/参与者将导致在过去 12 个月内献血超过 1500 毫升。
- 素食主义者的男人和女人
- 由健康专家诊断的饮食失调史（例如，神经性厌食症、神经性贪食症或暴食症）
- 过去 2 年内滥用物质（酒精或药物）
- 过量饮用咖啡和茶（> 5 杯/天）
- 经常进行过度运动的男性和女性或运动员
- 体重不稳定：前 2 个月体重增加或减少 +/- 5 公斤（11 磅）
- 服用不稳定剂量和品牌激素避孕药和/或稳定剂量和品牌少于 6 个月的女性
- 不寻常的工作时间，即通宵工作（例如 第三班）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：治疗1
龙维达胶囊配方A
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龙维达胶囊配方A
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ACTIVE_COMPARATOR：治疗2
龙维达胶囊配方B
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龙维达胶囊配方B
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实验性的：治疗3
姜黄根茎提取物
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姜黄根茎提取物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3种不同处理间血浆姜黄素代谢物的变化
大体时间：8 小时餐后研究
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3种处理血浆代谢物的差异
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8 小时餐后研究
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3种不同处理间尿液代谢物的变化
大体时间：8 小时餐后研究
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3种处理尿液代谢物的差异
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8 小时餐后研究
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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