Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Longvida Curcumin Humán Farmakokinetikai Tanulmány (CRC)

2023. február 7. frissítette: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Longvida Curcumin Human Pharmacokinetics (PK) vizsgálat

A vizsgálat elsődleges célja a kurkumin 2 különböző kapszula formájának kurkumin metabolitjainak jellemzése a nem formulázott Curcuma longa rizómák kivonatához viszonyítva, beleértve a kurkumonoidok és metabolitjaik relatív biohasznosulásának és felszívódási/kinetikai profiljának felmérését az emberi plazmában és vizeletben akut fogyasztás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, 3 karból álló, kettős vak, alanyi keresztezett vizsgálat, amelynek középpontjában a kurkuminoidok és metabolitjaik farmakokinetikai profiljának megértése állt a kurkumin-kiegészítők különböző kapszulákkal történő bevétele után.

A vizsgálatba 6 fős tervezett minta kerül be. Ez a vizsgálat egy kezdeti szűrővizsgálatot és 3 heti látogatást igényel. Ez a vizsgálat alanyonként körülbelül 4 hetet vesz igénybe.

A kezdeti szűrővizsgálat során az alany megkapja a beleegyező dokumentumot, és antropometriai mérésekkel, életjelekkel, éhgyomri vércukorszint-teszttel (ujjszúrással), valamint általános táplálkozási, egészségi és testmozgási szokásokkal kapcsolatos felméréssel megállapítja az alany alkalmasságát.

Ha hajlandó és jogosult a részvételre, az alanyok 3 napra meghívást kapnak a vizsgálatban való részvételre. Az alanyokat arra utasítják, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartsák meg szokásos étrendjüket és fizikai aktivitásukat.

Az alany legalább 10 órára koplalt állapotban, jól hidratálva és kipihenten érkezik a központba. Minden vizsgálati látogatáshoz vérvételre lesz szükség a látogatás során. Az alany egészségi állapotának értékelése után (antropometriai, életjel- és vércukorszint-mérésekkel, valamint személyes interjúval) az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember katétert helyez az alany karjába többszöri vérminta vétel céljából, és leveszi az első vérvételt. a böjti állapot. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy a randomizált kezelési szekvenciákon alapuló kurkumin-kiegészítőt kapjanak 3 vizsgálati látogatásra, közvetlenül az éhgyomri vérvétel után. Az egyes látogatások alkalmával a kiegészítés bevételének sorrendje véletlenszerűen kerül kiosztásra a kezelési sorrend alapján.

Minden vizsgálati látogatás során vérmintákat kell venni a 0 (éhgyomri), 0,5, 1, 2, 4, 6 és 8 órás (h) időpontban a plazma kurkuminoidjaiban és metabolitjaiban bekövetkezett változás értékelésére. Közvetlenül a 0,5 órás vérvétel után normál reggelit, 6 órás vérvétel után standard ebédet biztosítunk. A vizeletmintákat 0 (éhgyomri), 4 és 8 órakor veszik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Férfiak vagy nők, 20-45 év közötti testtömegindex (BMI) 18,5-24,9 kg/m2

    • Nemdohányzók (Korábbi dohányosok is engedélyezhetők, ha legalább 2 évig absztinenciukkal rendelkeznek)
    • Nincs klinikai bizonyíték szív- és érrendszeri, anyagcsere-, légzőszervi, vese-, gyomor-bélrendszeri vagy májbetegségre, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket
    • Nem szed semmilyen olyan gyógyszert, amely befolyásolná a vizsgálat eredményeit, azaz lipidcsökkentő gyógyszereket, gyomor-bélrendszeri gyógyszereket, antibiotikumokat, gyulladáscsökkentőket, étrend-kiegészítőket, beleértve a rost-kiegészítőket, prebiotikumokat és probiotikumokat stb.
    • Képes tájékozott beleegyezést adni
    • Képes betartani és végrehajtani a protokollban előírt eljárásokat (beleértve az étkezési korlátozásokat, a vizsgálati kezelések fogyasztását, a vér- és vizeletminta-vételi eljárásokat és a tanulmányi látogatás ütemtervét)
    • Minimális súly 45 kg

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzó férfiak és nők

    • Férfiak és nők, akiknek ismert vagy gyanított intoleranciája, allergiája vagy túlérzékenysége a vizsgált élelmiszerekkel vagy kezelésekkel szemben
    • Férfiak és nők, akikről ismert, hogy cukorbetegségben szenvednek/diagnosztizáltak
    • Férfiak és nők, akiknél az éhomi vércukorszint > 125 mg/dl
    • Férfiak és nők, akiknek a vérnyomása >160 Hgmm (szisztolés) vagy 100 Hgmm (diasztolés)
    • Férfiak és nők dokumentált érbetegségben, például szívelégtelenségben, szívinfarktusban, stroke-ban, anginában, kapcsolódó műtétekben stb., amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését
    • Férfiak és nők, akik nem melanómás bőrrákban szenvedtek az előző 5 évben
    • Férfiak és nők, akiknél krónikus székrekedés, hasmenés vagy egyéb krónikus gyomor-bélrendszeri panasz (pl. irritábilis bél szindróma)
    • Nők, akikről ismert, hogy terhesek (a terhességi tesztet női alanyoknál kell elvégezni), vagy akik teherbe kívánnak esni a vizsgálat során
    • Szoptató nők
    • Olyan gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők szedése, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit; például antioxidáns-kiegészítő, gyulladáscsökkentő, lipidcsökkentő gyógyszer, vérnyomáscsökkentő gyógyszer stb. Az alanyok dönthetnek úgy, hogy elhagyják az étrend-kiegészítőket (30 napos kimosódás szükséges); pl halolaj, probiotikumok stb...
    • Férfiak és nők, akik részt vettek prebiotikumos vagy hashajtó vizsgálatban a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül vagy bármely más klinikai vizsgálatban 1 hónapon belül
    • Férfiak és nők, akik a Szűrőlátogatástól számított 3 hónapon belül adtak vért, valamint azok a véradók/résztvevők, akiknek a vizsgálatban való részvétele több mint 1500 milliliter vért fog adni az előző 12 hónapban.
    • Vegán férfiak és nők
    • Egészségügyi szakember által diagnosztizált étkezési rendellenesség (pl. anorexia nervosa, bulimia nervosa vagy falás) anamnézisében
    • Kábítószerrel (alkohollal vagy kábítószerrel) való visszaélés az elmúlt 2 évben
    • Túl sok kávé- és teafogyasztó (> 5 csésze/nap)
    • Férfiak és nők, akik rendszeresen sportolnak vagy sportolnak
    • Instabil testsúly: hízott vagy fogyott +/- 5 kg (11 font) az előző 2 hónapban
    • Nők, akik instabil dózisú és márkájú hormonális fogamzásgátlót és/vagy stabil dózisú és márkájú hormonális fogamzásgátlót szednek 6 hónapnál fiatalabb
    • Szokatlan munkaidő, azaz éjszakai munkavégzés (pl. 3. műszak)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés 1
Longvida kapszula készítmény A
Étrend-kiegészítő: Kezelés 1
Longvida kapszula készítmény A
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés 2
Longvida kapszula készítmény B
Étrend-kiegészítő: Kezelés 2
Longvida kapszula készítmény B
KÍSÉRLETI: Kezelés 3
Curcuma longa rizómák kivonata
Étrend-kiegészítő: Kezelés 3
Curcuma longa rizómák kivonata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma kurkumin metabolitjainak változásai 3 különböző kezelés során
Időkeret: 8 óra étkezés utáni tanulmány
A plazma metabolitjainak különbségei 3 kezelés között
8 óra étkezés utáni tanulmány

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet metabolitjainak változása 3 különböző kezelés során
Időkeret: 8 óra étkezés utáni tanulmány
A vizelet metabolitjainak különbségei 3 kezelés között
8 óra étkezés utáni tanulmány

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Együttműködők

Verdure Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB2017-086

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel