Studio sulla farmacocinetica umana della curcumina Longvida (CRC)
Studio sulla farmacocinetica umana (PK) della curcumina Longvida
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio incrociato randomizzato, a 3 bracci, in doppio cieco, all'interno del soggetto, incentrato sulla comprensione del profilo farmacocinetico dei curcuminoidi e dei loro metaboliti dopo l'assunzione di integratore di curcumina con diverse formulazioni di capsule.
Una dimensione del campione pianificata di 6 sarà arruolata nello studio. Questo studio richiederà una visita di screening iniziale e 3 visite settimanali. Questo studio richiederà circa 4 settimane per soggetto per essere completato.
La visita di screening iniziale fornirà al soggetto il documento di consenso informato e determinerà l'idoneità del soggetto attraverso misurazioni antropometriche, segni vitali, test della glicemia a digiuno (puntura del dito) e il completamento di un sondaggio relativo all'alimentazione generale, alla salute e alle abitudini di esercizio.
Se disposti e idonei a partecipare, i soggetti saranno invitati a partecipare allo studio per 3 giorni di studio. I soggetti saranno istruiti a mantenere il loro normale schema dietetico e l'attività fisica per tutta la durata dello studio.
Il soggetto arriverà al centro a digiuno da almeno 10 ore, ben idratato e riposato. Ogni visita di studio richiederà prelievi di sangue durante la visita. Dopo la valutazione dello stato di salute del soggetto (tramite misurazioni antropometriche, dei segni vitali e della glicemia e colloquio di persona), un professionista sanitario autorizzato posizionerà un catetere nel braccio del soggetto allo scopo di raccogliere più campioni di sangue e prelevare il sangue iniziale lo stato di digiuno. I soggetti saranno randomizzati per ricevere un integratore di curcumina basato su sequenze di trattamento randomizzate per 3 visite di studio immediatamente dopo il prelievo di sangue a digiuno. Le sequenze di ricezione del supplemento ad ogni visita saranno assegnate in modo casuale in base alle sequenze di trattamento.
Ogni visita di studio comporterà la raccolta di campioni di sangue ai punti temporali 0 (a digiuno), 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore (h) per la valutazione del cambiamento nei curcuminoidi e nei metaboliti plasmatici. Verrà fornita una colazione standard immediatamente dopo il prelievo del sangue di 0,5 ore e il pranzo standard dopo il prelievo del sangue di 6 ore. I campioni di urina saranno raccolti alle 0 (a digiuno), alle 4 e alle 8 h.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Uomini o donne di età compresa tra 20 e 45 anni con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m2
- Non fumatori (i fumatori precedenti possono essere ammessi se hanno l'astinenza per un minimo di 2 anni)
- Nessuna evidenza clinica di malattie cardiovascolari, metaboliche, respiratorie, renali, gastrointestinali o epatiche che possano interferire con i risultati dello studio
- Non assumere farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio, ad esempio farmaci ipolipemizzanti, farmaci gastrointestinali, antibiotici, farmaci antinfiammatori, integratori alimentari inclusi integratori di fibre, prebiotici e probiotici, ecc.
- In grado di fornire il consenso informato
- In grado di rispettare ed eseguire le procedure richieste dal protocollo (comprese le restrizioni dietetiche, il consumo dei trattamenti in studio, le procedure di raccolta dei campioni di sangue e urina e il programma delle visite di studio)
- Peso minimo di 45 kg
Criteri di esclusione:
Uomini e donne che fumano
- Uomini e donne con intolleranze, allergie o ipersensibilità note o sospette agli alimenti in studio o ai trattamenti
- Uomini e donne noti per avere/con diagnosi di diabete mellito
- Uomini e donne che hanno concentrazioni di glucosio nel sangue a digiuno > 125 mg/dL
- Uomini e donne con pressione arteriosa incontrollata >160 mmHg (sistolica) o 100 mmHg (diastolica)
- Uomini e donne con malattie vascolari documentate, ad esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ictus, angina, interventi chirurgici correlati, ecc. che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Uomini e donne con cancro diverso dal cancro della pelle non melanoma nei precedenti 5 anni
- Uomini e donne con diagnosi di stitichezza cronica, diarrea o altri disturbi gastrointestinali cronici (ad es. sindrome dell'intestino irritabile)
- Donne di cui è nota la gravidanza (il test di gravidanza sarà completato per i soggetti di sesso femminile) o che intendono iniziare una gravidanza nel corso dello studio
- Donne che allattano
- Assunzione di farmaci o integratori alimentari che potrebbero interferire con i risultati dello studio; ad esempio, integratore antiossidante, antinfiammatorio, farmaci ipolipemizzanti, farmaci per abbassare la pressione sanguigna, ecc... I soggetti possono scegliere di sospendere gli integratori alimentari (richiede 30 giorni di washout); ad esempio, olio di pesce, probiotici, ecc...
- Uomini e donne che hanno partecipato a studi su prebiotici o lassativi entro 3 mesi prima dell'arruolamento o qualsiasi altro studio clinico entro 1 mese
- Uomini e donne che hanno donato sangue entro 3 mesi dalla visita di screening e donatori/partecipanti di sangue per i quali la partecipazione a questo studio risulterà nell'aver donato più di 1500 millilitri di sangue nei 12 mesi precedenti.
- Uomini e donne vegani
- Storia di un disturbo alimentare (ad esempio, anoressia nervosa, bulimia nervosa o alimentazione incontrollata) diagnosticato da un professionista della salute
- Abuso di sostanze (alcol o droghe) negli ultimi 2 anni
- Consumatori eccessivi di caffè e tè (> 5 tazze/giorno)
- Uomini e donne che fanno esercizio fisico eccessivo regolarmente o atleta
- Peso instabile: aumento o perdita di peso +/- 5 kg (11 libbre) nei 2 mesi precedenti
- Donne che assumono una dose e una marca instabili di contraccettivi ormonali e/o una dose e una marca stabili da meno di 6 mesi
- Orario di lavoro insolito, ad es. lavoro notturno (ad es. 3° turno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento1
Longvida Capsule formulazione A
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Longvida Capsule formulazione A
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento 2
Longvida Capsule formulazione B
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Longvida Capsule formulazione B
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SPERIMENTALE: Trattamento3
Curcuma longa estratto di Rizomi
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Curcuma longa estratto di Rizomi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei metaboliti della curcumina plasmatica tra 3 diversi trattamenti
Lasso di tempo: 8 ore di studio postprandiale
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Differenze nei metaboliti plasmatici tra 3 trattamenti
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8 ore di studio postprandiale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei metaboliti delle urine tra 3 diversi trattamenti
Lasso di tempo: 8 ore di studio postprandiale
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Differenze nei metaboliti delle urine tra 3 trattamenti
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8 ore di studio postprandiale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2017-086
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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