Badanie farmakokinetyki u ludzi z kurkuminą Longvida (CRC)
Longvida Badanie farmakokinetyki u ludzi (PK) kurkuminy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, 3-ramiennym, podwójnie zaślepionym, krzyżowym badaniem w obrębie jednego podmiotu, skupionym na zrozumieniu profilu farmakokinetycznego kurkuminoidów i ich metabolitów po przyjęciu suplementu kurkuminy w różnych postaciach kapsułek.
Planowana wielkość próby 6 zostanie włączona do badania. To badanie będzie wymagało jednej wstępnej wizyty przesiewowej i 3 wizyt tygodniowych. Ukończenie tego badania zajmie około 4 tygodni na osobę.
Podczas wstępnej wizyty przesiewowej pacjent otrzyma dokument świadomej zgody i określi uprawnienia pacjenta na podstawie pomiarów antropometrycznych, parametrów życiowych, badania poziomu glukozy we krwi na czczo (nakłucie palca) oraz wypełnienia ankiety dotyczącej ogólnych nawyków żywieniowych, zdrowia i ćwiczeń.
Osoby, które wyrażą chęć i kwalifikują się do udziału, zostaną zaproszone do udziału w badaniu na 3 dni badawcze. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby przez cały czas trwania badania zachowywały swój zwyczajowy sposób odżywiania się i aktywność fizyczną.
Tester dotrze do ośrodka na czczo przez co najmniej 10 godzin, dobrze nawodniony i wypoczęty. Każda wizyta studyjna będzie wymagać pobrania krwi podczas całej wizyty. Po ocenie stanu zdrowia pacjenta (za pomocą pomiaru antropometrycznego, pomiaru parametrów życiowych i poziomu glukozy we krwi oraz osobistego wywiadu) licencjonowany pracownik służby zdrowia umieści cewnik w ramieniu pacjenta w celu pobrania wielu próbek krwi i przeprowadzi wstępne pobranie krwi stan na czczo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania suplementu kurkuminy w oparciu o losowe sekwencje leczenia podczas 3 wizyt badawczych bezpośrednio po pobraniu krwi na czczo. Sekwencje przyjmowania suplementu na każdej wizycie będą przydzielane losowo na podstawie kolejności zabiegów.
Każda wizyta studyjna będzie obejmować pobieranie próbek krwi w punktach czasowych 0 (na czczo), 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin (h) w celu oceny zmian w osoczu kurkuminoidów i metabolitów. Standardowe śniadanie serwowane jest bezpośrednio po 0,5-godzinnym pobraniu krwi, a standardowy obiad po 6-godzinnym pobraniu krwi. Próbki moczu będą pobierane o godzinie 0 (na czczo), 4 i 8 godz.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Mężczyźni lub kobiety w wieku 20-45 lat o wskaźniku masy ciała (BMI) w przedziale od 18,5 do 24,9 kg/m2
- Osoby niepalące (byli palacze mogą zostać wpuszczeni, jeśli mają abstynencję przez co najmniej 2 lata)
- Brak klinicznych dowodów na choroby sercowo-naczyniowe, metaboliczne, oddechowe, nerek, przewodu pokarmowego lub wątroby, które mogą wpływać na wyniki badania
- Nieprzyjmowania leków, które mogłyby wpływać na wyniki badania, tj. leków obniżających poziom lipidów, leków żołądkowo-jelitowych, antybiotyków, leków przeciwzapalnych, suplementów diety, w tym suplementów błonnika, prebiotyków i probiotyków itp.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Zdolność do przestrzegania i wykonywania procedur wymaganych w protokole (w tym ograniczeń dietetycznych, spożywania badanych leków, procedur pobierania próbek krwi i moczu oraz harmonogramu wizyt studyjnych)
- Minimalna waga 45 kg
Kryteria wyłączenia:
Mężczyźni i kobiety, którzy palą
- Mężczyźni i kobiety ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją, alergią lub nadwrażliwością w celu zbadania żywności lub leczenia
- Mężczyźni i kobiety, u których rozpoznano cukrzycę
- Mężczyźni i kobiety, u których stężenie glukozy we krwi na czczo przekracza 125 mg/dl
- Mężczyźni i kobiety z niekontrolowanym ciśnieniem krwi >160 mmHg (skurczowe) lub 100 mmHg (rozkurczowe)
- Mężczyźni i kobiety z udokumentowaną chorobą naczyniową, np. niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu, dławicą piersiową, powiązanymi operacjami itp., które w opinii badacza mogą zakłócać interpretację wyników badania
- Mężczyźni i kobiety z rakiem innym niż nieczerniakowy rak skóry w ciągu ostatnich 5 lat
- Mężczyźni i kobiety, u których zdiagnozowano przewlekłe zaparcia, biegunki lub inne przewlekłe dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. zespół jelita drażliwego)
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży (test ciążowy zostanie wykonany dla kobiet) lub które zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania
- Kobiety w okresie laktacji
- Przyjmowanie leków lub suplementów diety, które mogą wpływać na wyniki badania; np. suplement przeciwutleniający, środek przeciwzapalny, lek obniżający poziom lipidów, lek obniżający ciśnienie krwi itp. Pacjenci mogą zdecydować się na odstawienie suplementów diety (wymaga 30-dniowego wymywania); np. olej rybny, probiotyki itp.
- Mężczyźni i kobiety, którzy brali udział w badaniu dotyczącym prebiotyków lub środków przeczyszczających w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca
- Mężczyźni i kobiety, którzy oddali krew w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej oraz krwiodawcy/uczestnicy, dla których udział w tym badaniu będzie skutkował oddaniem ponad 1500 mililitrów krwi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Mężczyźni i kobiety, którzy są weganami
- Historia zaburzeń odżywiania (np. jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej lub napadowego objadania się) zdiagnozowanych przez pracownika służby zdrowia
- Nadużywanie substancji (alkoholu lub narkotyków) w ciągu ostatnich 2 lat
- Nadmierne spożycie kawy i herbaty (> 5 filiżanek dziennie)
- Mężczyźni i kobiety, którzy regularnie wykonują nadmierne ćwiczenia lub sportowcy
- Niestabilna waga: przybrałeś lub schudłeś +/- 5 kg (11 funtów) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Kobiety, które przyjmują niestabilną dawkę i markę hormonalnych środków antykoncepcyjnych i (lub) stabilną dawkę i markę mniej niż 6 miesięcy
- Niestandardowe godziny pracy, tj. praca w nocy (np. 3. zmiana)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie1
Longvida Kapsułki A
|
Longvida Kapsułki A
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie 2
Longvida Kapsułki B
|
Longvida Kapsułki B
|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie3
Curcuma longa ekstrakt z kłączy
|
Curcuma longa ekstrakt z kłączy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w metabolitach kurkuminy w osoczu wśród 3 różnych terapii
Ramy czasowe: 8 godzin badania poposiłkowego
|
Różnice w metabolitach w osoczu między 3 terapiami
|
8 godzin badania poposiłkowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w metabolitach moczu wśród 3 różnych terapii
Ramy czasowe: 8 godzin badania poposiłkowego
|
Różnice w metabolitach moczu między 3 zabiegami
|
8 godzin badania poposiłkowego
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2017-086
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .