Longvida Curcumin 인체 약동학 연구 (CRC)
Longvida Curcumin 인체 약동학(PK) 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 서로 다른 캡슐 제형으로 커큐민 보충제를 섭취한 후 커큐미노이드 및 그 대사산물의 약동학 프로필을 이해하는 데 초점을 맞춘 대상 교차 시험 내 무작위, 3군, 이중 맹검입니다.
6의 계획된 샘플 크기가 연구에 등록됩니다. 이 연구는 1회의 초기 스크리닝 방문과 3회의 주간 방문이 필요합니다. 이 연구는 완료하는 데 과목당 약 4주가 소요됩니다.
초기 스크리닝 방문은 피험자에게 정보에 입각한 동의 문서를 제공하고 인체 측정, 활력 징후, 공복 혈당 검사(손가락 찌름) 및 일반 식습관, 건강 및 운동 습관과 관련된 설문 조사 완료를 통해 피험자 적격성을 결정합니다.
참여할 의향이 있고 자격이 있는 경우 피험자는 3 연구일 동안 연구에 참여하도록 초대됩니다. 피험자는 연구 기간 내내 평소 식단 패턴과 신체 활동을 유지하도록 지시를 받습니다.
피험자는 최소 10시간 동안 공복 상태로 센터에 도착하여 충분한 수분과 휴식을 취합니다. 각 연구 방문은 방문 내내 채혈이 필요합니다. 피험자의 건강 상태를 평가한 후(인체 측정, 활력 징후 및 혈당 측정 및 대면 인터뷰를 통해) 면허가 있는 건강 관리 전문가는 여러 혈액 샘플 수집을 위해 피험자의 팔에 카테터를 삽입하고 초기 채혈을 합니다. 금식 상태. 피험자는 단식 채혈 직후 3번의 연구 방문에 대해 무작위 치료 순서에 따라 커큐민 보충제를 받도록 무작위 배정됩니다. 방문할 때마다 보충제를 받는 순서는 치료 순서에 따라 무작위로 지정됩니다.
각 연구 방문은 혈장 커큐미노이드 및 대사 산물의 변화를 평가하기 위해 시점 0(절식), 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간(h)에서 혈액 샘플 수집을 포함할 것입니다. 0.5시간 채혈 직후 표준 아침 식사가 제공되고 6시간 채혈 후 표준 점심 식사가 제공됩니다. 소변 샘플은 0(금식), 4 및 8시간에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 체질량 지수(BMI)가 18.5~24.9kg/m2인 20~45세 남성 또는 여성
- 비흡연자(과거 흡연자는 최소 2년 동안 금연한 경우 허용될 수 있음)
- 연구 결과를 방해할 수 있는 심혈관, 대사, 호흡기, 신장, 위장관 또는 간 질환의 임상적 증거 없음
- 연구 결과를 방해하는 약물, 즉 지질 저하 약물, 위장 약물, 항생제, 항염증제, 섬유 보충제, 프리바이오틱스 및 프로바이오틱스 등을 포함한 식이 보조제를 복용하지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 프로토콜에서 요청한 절차를 준수하고 수행할 수 있음(식이 제한, 연구 치료제 소비, 혈액 및 소변 샘플 수집 절차 및 연구 방문 일정 포함)
- 최소 무게 45kg
제외 기준:
담배를 피우는 남녀
- 연구 식품 또는 치료법에 대한 과민증, 알레르기 또는 과민증이 알려졌거나 의심되는 남성 및 여성
- 당뇨병을 앓고 있거나 진단받은 것으로 알려진 남성과 여성
- 공복 혈당 농도 > 125 mg/dL인 남녀
- 조절되지 않는 혈압이 >160mmHg(수축기) 또는 100mmHg(이완기)인 남녀
- 심부전, 심근경색, 뇌졸중, 협심증, 관련 수술 등과 같은 문서화된 혈관 질환이 있는 남성과 여성으로, 연구자의 의견으로는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.
- 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 이외의 암에 걸린 남녀
- 만성 변비, 설사 또는 기타 만성 위장 장애(예: 과민성 대장 증후군)
- 임신한 것으로 알려진 여성(여성 피험자의 경우 임신 테스트 완료) 또는 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성
- 수유중인 여성
- 연구 결과를 방해할 수 있는 약물 또는 식이 보조제 복용 예: 항산화제 보충제, 항염증제, 지질 강하제, 혈압 강하제 등... 피험자는 식이 보조제를 중단하도록 선택할 수 있습니다(30일 휴약 필요). 예: 생선 기름, 프로바이오틱스 등...
- 등록 전 3개월 이내에 프리바이오틱스 또는 완하제 시험 또는 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 남녀
- 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 헌혈한 남녀 및 이 연구에 참여한 헌혈자/참가자는 이전 12개월 동안 1500밀리리터 이상의 헌혈을 하게 됩니다.
- 비건인 남성과 여성
- 건강 전문가가 진단한 섭식 장애(예: 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증 또는 폭식)의 병력
- 지난 2년 이내의 약물(알코올 또는 약물) 남용
- 과도한 커피 및 차 소비(> 5컵/일)
- 규칙적으로 과도한 운동을 하는 남녀 또는 운동선수
- 불안정한 체중: 지난 2개월 동안 +/- 5kg(11lbs)의 체중 증가 또는 감소
- 6개월 미만의 불안정한 용량 및 브랜드의 호르몬 피임약 및/또는 안정적인 용량 및 브랜드를 복용 중인 여성
- 비정상적인 근무 시간, 즉 야간 근무(예: 3교대)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 트리트먼트1
롱비다 캡슐 제형 A
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롱비다 캡슐 제형 A
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료 2
롱비다 캡슐 제형 B
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롱비다 캡슐 제형 B
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실험적: 트리트먼트3
Rhizomes의 Curcuma longa 추출물
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Rhizomes의 Curcuma longa 추출물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3가지 치료 중 혈장 커큐민 대사물의 변화
기간: 8시간 식후 연구
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3가지 치료 간 혈장 대사물의 차이
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8시간 식후 연구
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3가지 치료 중 소변 대사물의 변화
기간: 8시간 식후 연구
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3가지 치료 간의 소변 대사 산물의 차이
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8시간 식후 연구
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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