Longvida Curcumin Human Pharmacokinetics Study (CRC)
Longvida Curcumin Human Pharmacokinetics (PK) Study
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, de 3 braços, duplo-cego, com foco na compreensão do perfil farmacocinético de curcuminóides e seus metabólitos após a ingestão de suplemento de curcumina com diferentes formulações de cápsulas.
Um tamanho de amostra planejado de 6 será incluído no estudo. Este estudo exigirá uma visita de triagem inicial e 3 visitas semanais. Este estudo levará aproximadamente 4 semanas por sujeito para ser concluído.
A visita de triagem inicial fornecerá ao sujeito o documento de consentimento informado e determinará a elegibilidade do sujeito por meio de medições antropométricas, sinais vitais, teste de glicose no sangue em jejum (picada no dedo) e conclusão de uma pesquisa relacionada à alimentação geral, saúde e hábitos de exercícios.
Se estiverem dispostos e elegíveis para participar, os indivíduos serão convidados a participar do estudo por 3 dias de estudo. Os indivíduos serão instruídos a manter seu padrão de dieta habitual e atividade física durante a duração do estudo.
O sujeito chegará ao centro em jejum por pelo menos 10 horas, bem hidratado e descansado. Cada visita de estudo exigirá coletas de sangue durante a visita. Após a avaliação do estado de saúde do sujeito (através de medições antropométricas, de sinais vitais e de glicose no sangue e entrevista pessoal), um profissional de saúde licenciado colocará um cateter no braço do sujeito para fins de múltiplas coletas de amostras de sangue e coletará o sangue inicial em o estado de jejum. Os indivíduos serão randomizados para receber um suplemento de curcumina com base em sequências de tratamento randomizadas para 3 visitas de estudo imediatamente após a coleta de sangue em jejum. As sequências de recebimento do suplemento em cada visita serão atribuídas aleatoriamente com base nas sequências de tratamento.
Cada visita de estudo envolverá a coleta de amostras de sangue nos pontos de tempo 0 (jejum), 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas (h) para avaliação da alteração nos curcuminóides e metabólitos plasmáticos. Um café da manhã padrão será fornecido imediatamente após a coleta de sangue de 0,5 h e um almoço padrão após a coleta de sangue de 6 h. Amostras de urina serão coletadas em 0 (jejum), 4 e 8 h.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Homens ou mulheres, 20-45 anos de idade com índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5 a 24,9 kg/m2
- Não fumantes (ex-fumantes podem ser permitidos se tiverem abstinência por no mínimo 2 anos)
- Nenhuma evidência clínica de doença cardiovascular, metabólica, respiratória, renal, gastrointestinal ou hepática que possa interferir nos resultados do estudo
- Não tomar nenhum medicamento que interfira nos resultados do estudo, ou seja, medicamentos para redução de lipídios, medicamentos gastrointestinais, antibióticos, antiinflamatórios, suplementos dietéticos, incluindo suplementos de fibras, prebióticos e probióticos, etc.
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de cumprir e realizar os procedimentos solicitados pelo protocolo (incluindo restrições alimentares, consumo de tratamentos do estudo, procedimentos de coleta de amostras de sangue e urina e agendamento de visitas do estudo)
- Peso mínimo de 45kg
Critério de exclusão:
Homens e mulheres que fumam
- Homens e mulheres com intolerância conhecida ou suspeita, alergias ou hipersensibilidade a alimentos ou tratamentos em estudo
- Homens e mulheres conhecidos por terem/diagnosticados com diabetes mellitus
- Homens e mulheres com concentrações de glicose no sangue em jejum > 125 mg/dL
- Homens e mulheres com pressão arterial descontrolada > 160 mmHg (sistólica) ou 100 mmHg (diastólica)
- Homens e mulheres com doença vascular documentada, por exemplo, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, angina, cirurgias relacionadas, etc. que, na opinião do investigador, podem interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Homens e mulheres com câncer diferente de câncer de pele não melanoma nos últimos 5 anos
- Homens e mulheres diagnosticados com obstipação crónica, diarreia ou outra queixa gastrointestinal crónica (p. síndrome do intestino irritável)
- Mulheres que sabidamente estão grávidas (teste de gravidez será realizado para mulheres) ou que pretendem engravidar durante o estudo
- Mulheres que estão amamentando
- Tomar medicamentos ou suplementos alimentares que possam interferir nos resultados do estudo; por exemplo, suplemento antioxidante, antiinflamatório, medicamento para redução de lipídios, medicamento para redução da pressão arterial, etc... Os indivíduos podem optar por interromper os suplementos dietéticos (requer 30 dias de intervalo); por exemplo, óleo de peixe, probióticos, etc...
- Homens e mulheres que participaram de experimentos com prebióticos ou laxantes 3 meses antes da inscrição ou qualquer outro estudo clínico dentro de 1 mês
- Homens e mulheres que doaram sangue dentro de 3 meses da Visita de Triagem e doadores/participantes de sangue cuja participação neste estudo resultará na doação de mais de 1.500 mililitros de sangue nos 12 meses anteriores.
- Homens e mulheres veganos
- História de um distúrbio alimentar (por exemplo, anorexia nervosa, bulimia nervosa ou compulsão alimentar) diagnosticado por um profissional de saúde
- Abuso de substâncias (álcool ou drogas) nos últimos 2 anos
- Consumidores excessivos de café e chá (> 5 xícaras/dia)
- Homens e mulheres que fazem exercícios excessivos regularmente ou atletas
- Peso instável: ganhou ou perdeu peso +/- 5 kg (11 lbs) nos últimos 2 meses
- Mulheres que estão tomando anticoncepcionais hormonais de dose e marca instáveis e/ou de marca e dose estáveis há menos de 6 meses
- Horas de trabalho incomuns, ou seja, trabalhar durante a noite (por exemplo, 3º turno)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento1
Longvida Cápsula formulação A
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Longvida Cápsula formulação A
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento 2
Longvida Cápsula formulação B
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Longvida Cápsula formulação B
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EXPERIMENTAL: Tratamento3
Curcuma longa extrato de rizomas
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Curcuma longa extrato de rizomas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos metabólitos da curcumina plasmática entre 3 tratamentos diferentes
Prazo: 8 horas de estudo pós-prandial
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Diferenças nos metabólitos plasmáticos entre 3 tratamentos
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8 horas de estudo pós-prandial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos metabólitos da urina entre 3 tratamentos diferentes
Prazo: 8 horas de estudo pós-prandial
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Diferenças nos metabólitos da urina entre 3 tratamentos
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8 horas de estudo pós-prandial
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB2017-086
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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