Studie zur Humanpharmakokinetik von Longvida Curcumin (CRC)
Longvida Curcumin Human Pharmacokinetics (PK)-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, 3-armige, doppelblinde Cross-Over-Studie innerhalb der Probanden, die sich auf das Verständnis des pharmakokinetischen Profils von Curcuminoiden und ihrer Metaboliten nach Einnahme von Curcumin-Ergänzungsmitteln mit verschiedenen Kapselformulierungen konzentriert.
Eine geplante Stichprobengröße von 6 wird in die Studie aufgenommen. Diese Studie erfordert einen anfänglichen Screening-Besuch und 3 wöchentliche Besuche. Diese Studie wird ungefähr 4 Wochen pro Fach in Anspruch nehmen.
Beim ersten Screening-Besuch wird dem Probanden das Einverständniserklärungsdokument zur Verfügung gestellt und die Eignung des Probanden durch anthropometrische Messungen, Vitalfunktionen, Nüchtern-Blutzuckertest (Fingerstich) und das Ausfüllen einer Umfrage in Bezug auf allgemeine Ess-, Gesundheits- und Bewegungsgewohnheiten bestimmt.
Wenn sie zur Teilnahme bereit und berechtigt sind, werden die Probanden eingeladen, an der Studie für 3 Studientage teilzunehmen. Die Probanden werden angewiesen, während der gesamten Studiendauer ihr gewohntes Ernährungsmuster und ihre übliche körperliche Aktivität beizubehalten.
Das Subjekt kommt mindestens 10 Stunden lang nüchtern, gut hydriert und ausgeruht im Zentrum an. Bei jedem Studienbesuch sind während des gesamten Besuchs Blutabnahmen erforderlich. Nach der Bewertung des Gesundheitszustands des Probanden (durch anthropometrische, Vitalzeichen- und Blutzuckermessungen und persönliche Befragung) platziert ein lizenzierter Gesundheitsexperte einen Katheter im Arm des Probanden, um mehrere Blutproben zu entnehmen und die erste Blutabnahme vorzunehmen der Fastenzustand. Die Probanden werden randomisiert, um eine Curcumin-Ergänzung basierend auf randomisierten Behandlungssequenzen für 3 Studienbesuche unmittelbar nach der Nüchternblutentnahme zu erhalten. Die Sequenzen des Erhalts der Ergänzung bei jedem Besuch werden auf der Grundlage der Behandlungssequenzen zufällig zugewiesen.
Jeder Studienbesuch umfasst die Entnahme von Blutproben zu den Zeitpunkten 0 (Nüchtern), 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden (h) zur Bewertung der Veränderung der Plasma-Curcuminoide und Metaboliten. Unmittelbar nach der Blutentnahme um 0,5 h wird ein Standardfrühstück und nach der Blutentnahme um 6 h ein Standardmittagessen bereitgestellt. Urinproben werden um 0 (nüchtern), 4 und 8 h gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Männer oder Frauen im Alter von 20-45 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 24,9 kg/m2
- Nichtraucher (Ehemalige Raucher können zugelassen werden, wenn sie mindestens 2 Jahre abstinent sind)
- Keine klinischen Hinweise auf kardiovaskuläre, metabolische, respiratorische, renale, gastrointestinale oder hepatische Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
- Keine Medikamente einnehmen, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würden, d. h. lipidsenkende Medikamente, Magen-Darm-Medikamente, Antibiotika, entzündungshemmende Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel einschließlich Faserergänzungen, Präbiotika und Probiotika usw.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- In der Lage, die im Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten und durchzuführen (einschließlich Ernährungseinschränkungen, Einnahme von Studienbehandlungen, Verfahren zur Entnahme von Blut- und Urinproben und Zeitplan für Studienbesuche)
- Mindestgewicht von 45 kg
Ausschlusskriterien:
Männer und Frauen, die rauchen
- Männer und Frauen mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit, Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lebensmittel oder Behandlungen
- Männer und Frauen mit bekannter/diagnostizierter Diabetes mellitus
- Männer und Frauen mit Nüchtern-Blutzuckerwerten > 125 mg/dL
- Männer und Frauen mit unkontrolliertem Blutdruck >160 mmHg (systolisch) oder 100 mmHg (diastolisch)
- Männer und Frauen mit dokumentierten Gefäßerkrankungen, z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Angina pectoris, damit verbundene Operationen usw., die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
- Männer und Frauen mit anderen Krebsarten als hellem Hautkrebs in den letzten 5 Jahren
- Männer und Frauen, bei denen chronische Verstopfung, Durchfall oder andere chronische Magen-Darm-Beschwerden (z. Reizdarmsyndrom)
- Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind (Schwangerschaftstest wird für weibliche Probanden durchgeführt) oder die beabsichtigen, im Laufe der Studie schwanger zu werden
- Frauen, die stillen
- Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können; B. antioxidative Nahrungsergänzungsmittel, Entzündungshemmer, lipidsenkende Medikamente, blutdrucksenkende Medikamente usw. Die Probanden können sich dafür entscheiden, Nahrungsergänzungsmittel abzusetzen (erfordert 30 Tage Auswaschung); z.B. Fischöl, Probiotika, etc...
- Männer und Frauen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme an einer Präbiotika- oder Abführmittelstudie oder innerhalb von 1 Monat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
- Männer und Frauen, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch Blut gespendet haben, und Blutspender/Teilnehmer, für die die Teilnahme an dieser Studie dazu führt, dass sie in den vorangegangenen 12 Monaten mehr als 1500 Milliliter Blut gespendet haben.
- Männer und Frauen, die Veganer sind
- Vorgeschichte einer Essstörung (z. B. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder Binge Eating), die von einem Arzt diagnostiziert wurde
- Drogenmissbrauch (Alkohol oder Drogen) innerhalb der letzten 2 Jahre
- Übermäßiger Kaffee- und Teekonsum (> 5 Tassen/Tag)
- Männer und Frauen, die regelmäßig übermäßig Sport treiben oder Sportler
- Instabiles Gewicht: Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme von +/- 5 kg (11 lbs) in den letzten 2 Monaten
- Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel mit instabiler Dosis und Marke und/oder mit stabiler Dosis und Marke vor weniger als 6 Monaten einnehmen
- Ungewöhnliche Arbeitszeiten, d. h. Nachtarbeit (z. 3. Schicht)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung1
Longvida-Kapselformulierung A
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Longvida-Kapselformulierung A
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ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung 2
Longvida-Kapselformulierung B
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Longvida-Kapselformulierung B
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EXPERIMENTAL: Behandlung3
Curcuma longa Extrakt aus Rhizomen
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Curcuma longa Extrakt aus Rhizomen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Plasma-Curcumin-Metaboliten bei 3 verschiedenen Behandlungen
Zeitfenster: 8 Stunden postprandiale Studie
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Unterschiede in den Plasmametaboliten zwischen 3 Behandlungen
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8 Stunden postprandiale Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Metaboliten im Urin unter 3 verschiedenen Behandlungen
Zeitfenster: 8 Stunden postprandiale Studie
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Unterschiede bei den Metaboliten im Urin zwischen 3 Behandlungen
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8 Stunden postprandiale Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB2017-086
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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