Longvida Curcumin Human Farmakokinetic Study (CRC)
Longvida Curcumin Human Pharmacokinetics (PK) -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, 3-haarainen, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa keskityttiin kurkuminoidien ja niiden aineenvaihduntatuotteiden farmakokineettisen profiilin ymmärtämiseen eri kapseliformulaatioiden sisältämän kurkumiinilisän nauttimisen jälkeen.
Tutkimukseen otetaan suunniteltu otoskoko 6. Tämä tutkimus vaatii yhden alustavan seulontakäynnin ja 3 viikoittaista käyntiä. Tämä tutkimus kestää noin 4 viikkoa kohdetta kohden.
Ensimmäisellä seulontakäynnillä tutkittava saa tietoon perustuvan suostumusasiakirjan ja tutkittavan kelpoisuuden määritetään antropometristen mittausten, elintoimintojen, paastoverensokeritestin (sormenpiston) ja yleisiin ruokailutottumuksiin, terveyteen ja liikuntatottumuksiin liittyvän tutkimuksen avulla.
Jos koehenkilöt ovat halukkaita ja oikeutettuja osallistumaan, heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen 3 opintopäiväksi. Koehenkilöitä opastetaan säilyttämään tavanomaisen ruokavalionsa ja fyysisen aktiivisuutensa koko tutkimuksen ajan.
Koehenkilö saapuu keskukseen paastotilassa vähintään 10 tunniksi, hyvin nesteytettynä ja levänneenä. Jokainen opintokäynti vaatii verikokeita koko vierailun ajan. Kun tutkittavan terveydentila on arvioitu (antropometristen, elintoimintojen ja verensokerimittausten sekä henkilökohtaisen haastattelun avulla), lisensoitu terveydenhuollon ammattilainen asettaa katetrin potilaan käsivarteen useita verinäytteitä varten ja ottaa ensimmäisen verenoton. paastotila. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan satunnaistettuihin hoitojaksoihin perustuvaa kurkumiinilisää 3 tutkimuskäyntiä varten välittömästi paastoverenoton jälkeen. Lisäravinteen saamisjaksot kullakin käynnillä määrätään satunnaisesti hoitojaksojen perusteella.
Jokaisella tutkimuskäynnillä otetaan verinäytteitä ajankohtina 0 (paasto), 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia (h) plasman kurkuminoidien ja metaboliittien muutoksen arvioimiseksi. Vakioaamiainen tarjotaan heti 0,5 tunnin verenoton jälkeen ja normaali lounas 6 tunnin verenoton jälkeen. Virtsanäytteet otetaan 0 (paasto), 4 ja 8 tuntia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Miehet tai naiset, 20–45-vuotiaat, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5–24,9 kg/m2
- Tupakoimattomat (Aiemmat tupakoitsijat voidaan sallia, jos he ovat pidättäytyneet vähintään 2 vuotta)
- Ei kliinisiä todisteita sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta-, hengityselinten, munuaisten, maha-suolikanavan tai maksasairauksista, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia
- Älä käytä lääkkeitä, jotka häiritsisivät tutkimuksen tuloksia, eli lipidejä alentavia lääkkeitä, maha-suolikanavan lääkkeitä, antibiootteja, tulehduskipulääkkeitä, ravintolisät mukaan lukien kuitulisät, prebiootit ja probiootit jne.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pystyy noudattamaan ja suorittamaan protokollan edellyttämät toimenpiteet (mukaan lukien ruokavaliorajoitukset, tutkimushoitojen kulutus, veri- ja virtsanäytteiden keräysmenettelyt ja opintokäyntiaikataulu)
- Minimipaino 45 kg
Poissulkemiskriteerit:
Miehet ja naiset, jotka tupakoivat
- Miehet ja naiset, joilla tiedetään tai epäillään intoleranssia, allergiaa tai yliherkkyyttä tutkimusruokille tai hoidoille
- Miehet ja naiset, joilla tiedetään/joilla on diagnosoitu diabetes mellitus
- Miehet ja naiset, joiden paastoveren glukoosipitoisuus on > 125 mg/dl
- Miehet ja naiset, joiden verenpaine on hallitsematon > 160 mmHg (systolinen) tai 100 mmHg (diastolinen)
- Miehet ja naiset, joilla on dokumentoitu verisuonisairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, aivohalvaus, angina pectoris, niihin liittyvät leikkaukset jne., jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Miehet ja naiset, joilla on muu syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä viimeisen viiden vuoden aikana
- Miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu krooninen ummetus, ripuli tai muu krooninen maha-suolikanavan vaiva (esim. ärtyvän suolen oireyhtymä)
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana (raskaustesti suoritetaan naispuolisille koehenkilöille) tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Imettävät naiset
- Lääkkeiden tai ravintolisien ottaminen, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia; esim. antioksidanttilisä, tulehduskipulääke, lipidejä alentava lääkitys, verenpainetta alentava lääke jne... Koehenkilöt voivat halutessaan luopua ravintolisistä (vaatii 30 päivän huuhtoutumisajan); esim. kalaöljy, probiootit jne.
- Miehet ja naiset, jotka ovat osallistuneet prebiootti- tai laksatiivitutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 1 kuukauden sisällä
- Miehet ja naiset, jotka ovat luovuttaneet verta 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä, sekä verenluovuttajat/osallistujat, joille osallistuminen tähän tutkimukseen johtaa yli 1500 millilitran verta luovuttamiseen edellisten 12 kuukauden aikana.
- Miehet ja naiset, jotka ovat vegaaneja
- Terveydenhuollon ammattilaisen diagnosoimat syömishäiriöt (esim. anorexia nervosa, bulimia nervosa tai ahmimishäiriö)
- Päihteiden (alkoholin tai huumeiden) väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- Liialliset kahvin ja teen kuluttajat (> 5 kuppia/päivä)
- Miehet ja naiset, jotka harrastavat liiallista liikuntaa säännöllisesti tai urheilevat
- Epävakaa paino: lihonut tai pudonnut +/- 5 kg (11 lbs) edellisten 2 kuukauden aikana
- Naiset, jotka käyttävät epävakaita annoksia ja merkkisiä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja/tai vakaita annoksia ja tuotemerkkejä alle 6 kuukautta
- Epätavalliset työajat eli yötyö (esim. 3. vuoro)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito 1
Longvida-kapseliformulaatio A
|
Longvida-kapseliformulaatio A
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito 2
Longvida-kapseliformulaatio B
|
Longvida-kapseliformulaatio B
|
|
KOKEELLISTA: Hoito 3
Curcuma longa -uute juurakoista
|
Curcuma longa -uute juurakoista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset plasman kurkumiinin metaboliiteissa 3 eri hoidossa
Aikaikkuna: 8 tuntia aterianjälkeistä tutkimusta
|
Erot plasman metaboliitteissa 3 hoidon välillä
|
8 tuntia aterianjälkeistä tutkimusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset virtsan metaboliitteissa 3 eri hoidossa
Aikaikkuna: 8 tuntia aterianjälkeistä tutkimusta
|
Erot virtsan metaboliitteissa kolmen hoidon välillä
|
8 tuntia aterianjälkeistä tutkimusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2017-086
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina