Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longvida Curcumin Human Farmakokinetikstudie (CRC)

7 februari 2023 uppdaterad av: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Longvida Curcumin Human Pharmacokinetics (PK) Studie

Det primära syftet med studien är att karakterisera curcuminmetaboliterna av 2 olika kapselformuleringar av curcumin i förhållande till oformulerat Curcuma longa-extrakt av rhizomer inklusive bedömning av relativ biotillgänglighet och absorption/kinetisk profil av curcumonoider och deras metaboliter i human plasma och urin efter akut konsumtion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, 3-armad, dubbelblind, inom ämnesövergångsstudie fokuserad på att förstå den farmakokinetiska profilen av curcuminoider och deras metaboliter efter intag av curcumintillskott med olika kapselformuleringar.

En planerad urvalsstorlek på 6 kommer att registreras i studien. Denna studie kommer att kräva ett första screeningbesök och 3 besök i veckan. Denna studie kommer att ta cirka 4 veckor per ämne att genomföra.

Det första screeningbesöket kommer att förse försökspersonen med det informerade samtyckesdokumentet och fastställa försökspersonens berättigande genom antropometriska mätningar, vitala tecken, fastande blodsockertest (fingerstick) och slutförande av en undersökning relaterar till allmänna mat-, hälsa- och träningsvanor.

Om de vill och är berättigade att delta kommer försökspersoner att bjudas in att delta i studien under 3 studiedagar. Försökspersonerna kommer att instrueras att bibehålla sitt vanliga kostmönster och fysiska aktivitet under hela studietiden.

Försökspersonen kommer att anlända till centret i fastande tillstånd i minst 10 timmar, väl hydrerad och utvilad. Varje studiebesök kommer att kräva blodprov under hela besöket. Efter utvärdering av försökspersonens hälsotillstånd (via antropometriska mätningar, vitala tecken och blodsockermätningar och personlig intervju), kommer en licensierad sjukvårdspersonal att placera en kateter i försökspersonens arm i syfte att ta flera blodprov och ta den första blodtagningen in det fasta tillståndet. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få ett curcumintillskott baserat på randomiserade behandlingssekvenser för 3 studiebesök omedelbart efter fastande blodprov. Sekvenserna för att få tillägget vid varje besök kommer att tilldelas slumpmässigt baserat på behandlingssekvenser.

Varje studiebesök kommer att involvera insamling av blodprov vid tidpunkterna 0 (fastande), 0,5, 1, 2, 4, 6 och 8 timmar (h) för bedömning av förändringar i plasmacurcuminoider och metaboliter. En standardfrukost kommer att tillhandahållas omedelbart efter 0,5 timmars blodprovtagning och standardlunch efter 6 timmars blodprovtagning. Urinprover kommer att tas vid 0 (fastande), 4 och 8 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Män eller kvinnor, 20-45 år med kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,5 till 24,9 kg/m2

    • Icke-rökare (tidigare rökare kan tillåtas om de har avhållit sig i minst 2 år)
    • Inga kliniska bevis på kardiovaskulär, metabolisk, respiratorisk, njur-, gastrointestinal eller leversjukdom som kan störa studieresultaten
    • Att inte ta några mediciner som skulle störa studiens resultat, t.ex. lipidsänkande mediciner, gastrointestinala mediciner, antibiotika, antiinflammatoriska läkemedel, kosttillskott inklusive fibertillskott, prebiotika och probiotika, etc.
    • Kan ge informerat samtycke
    • Kunna följa och utföra de procedurer som begärs av protokollet (inklusive dietrestriktioner, konsumtion av studiebehandlingar, blod- och urinprovtagningsprocedurer och studiebesöksschema)
    • Minsta vikt på 45 kg

Exklusions kriterier:

  • Män och kvinnor som röker

    • Män och kvinnor med känd eller misstänkt intolerans, allergier eller överkänslighet för att studera livsmedel eller behandlingar
    • Män och kvinnor som är kända för att ha/diagnostiserats med diabetes mellitus
    • Män och kvinnor som har fastande blodsockerkoncentrationer > 125 mg/dL
    • Män och kvinnor som har okontrollerat blodtryck >160 mmHg (systoliskt) eller 100 mmHg (diastoliskt)
    • Män och kvinnor med dokumenterad kärlsjukdom, t.ex. hjärtsvikt, hjärtinfarkt, stroke, kärlkramp, relaterade operationer etc. som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa tolkningen av studieresultaten
    • Män och kvinnor med annan cancer än icke-melanom hudcancer under de senaste 5 åren
    • Män och kvinnor som diagnostiserats med kronisk förstoppning, diarré eller andra kroniska gastrointestinala besvär (t. irritabel tarm)
    • Kvinnor som är kända för att vara gravida (graviditetstestet kommer att genomföras för kvinnliga försökspersoner) eller som avser att bli gravida under studiens gång
    • Kvinnor som ammar
    • Att ta medicin eller kosttillskott som kan störa studiens resultat; t.ex. antioxidanttillskott, antiinflammation, lipidsänkande medicin, blodtryckssänkande medicin, etc... Försökspersoner kan välja att sluta med kosttillskott (kräver 30 dagars tvättning); t.ex. fiskolja, probiotika, etc...
    • Män och kvinnor som har deltagit i prebiotika eller laxerande prövningar inom 3 månader före inskrivningen eller någon annan klinisk prövning inom 1 månad
    • Män och kvinnor som har donerat blod inom 3 månader efter screeningbesöket och blodgivare/deltagare för vilka deltagande i denna studie kommer att resultera i att ha donerat mer än 1500 milliliter blod under de senaste 12 månaderna.
    • Män och kvinnor som är veganer
    • Historik om en ätstörning (t.ex. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller hetsätning) som diagnostiserats av en vårdpersonal
    • Missbruk av droger (alkohol eller droger) under de senaste 2 åren
    • Överdrivna kaffe- och tekonsumenter (> 5 koppar/dag)
    • Män och kvinnor som gör överdriven träning regelbundet eller idrottare
    • Instabil vikt: gått upp eller gått ner i vikt +/- 5 kg (11 lbs) under de senaste 2 månaderna
    • Kvinnor som tar instabil dos och märke av hormonella preventivmedel och/eller stabil dos och märke mindre än 6 månader
    • Ovanliga arbetstider, t.ex. arbete över natten (t.ex. 3:e skiftet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling 1
Longvida kapselformulering A
Kosttillskott: Behandling 1
Longvida kapselformulering A
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling 2
Longvida kapselformulering B
Kosttillskott: Behandling 2
Longvida kapselformulering B
EXPERIMENTELL: Behandling 3
Curcuma longa extrakt av rhizomer
Kosttillskott: Behandling 3
Curcuma longa extrakt av rhizomer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i plasma curcumin metaboliter bland 3 olika behandlingar
Tidsram: 8 timmar postprandial studie
Skillnader i plasmametaboliter mellan 3 behandlingar
8 timmar postprandial studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i urinmetaboliter bland 3 olika behandlingar
Tidsram: 8 timmar postprandial studie
Skillnader i urinmetaboliter mellan 3 behandlingar
8 timmar postprandial studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Samarbetspartners

Verdure Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

30 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Första postat (FAKTISK)

21 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB2017-086

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera